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Wirksamkeit der Operation bei atraumatischer Schulterinstabilität

24. April 2023 aktualisiert von: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Verbessert eine Operation mit anschließender Physiotherapie die kurz- und langfristigen Ergebnisse für Patienten mit atraumatischer Schulterinstabilität im Vergleich zur alleinigen Physiotherapie?

Wir werden eine randomisierte klinische Studie mit dem primären Ziel durchführen, festzustellen, ob ein chirurgischer Eingriff, gefolgt von einer physiotherapeutischen Rehabilitation, bei Patienten mit atraumatischer Schulterinstabilität in Verbindung mit knöchernen/kapsulolabralen Schäden die Schmerz- und Behinderungsergebnisse stärker verbessert als die physiotherapeutische Rehabilitation allein. Die Ergebnisse dieser Studie werden direkte und unmittelbare Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung haben, indem sie endgültig festlegen, ob Patienten mit Gelenkschäden in Verbindung mit atraumatischer Schulterinstabilität vor Beginn der physiotherapeutischen Rehabilitation zur Operation überwiesen werden sollten. Die Ergebnisse dieser Studie können auch zu erheblichen Kosteneinsparungen für den nationalen Gesundheitsdienst führen, wenn ein chirurgischer Eingriff bei atraumatischer Schulterinstabilität nicht zu einer größeren Verbesserung führt als die alleinige Physiotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine zweiarmige, patienten-, physiotherapeutisch- und bewerterblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchgeführt. 140 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugeteilt: einer Stabilisierungsoperationsgruppe und einer Kontrollgruppe. Primäre Endpunkte (Schmerz und Behinderung) und sekundäre Endpunkte (vom Teilnehmer berichtete Verbesserung und Inzidenz von Schulterluxationen) werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Randomisierung bewertet. Zusätzliche sekundäre Endpunkte der Bewegungsfreiheit und Kraft der Schulterrotation werden 6 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gefühle der Unsicherheit (Besorgnis) an ihrem Schultergelenk
  • Befürchtungsprovokation mit Schubladen- und Befürchtungstests
  • Nachweis einer Labrum-/Kapselverletzung im Schultergelenk

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer schweren Kollisionsschulterverletzung, die Angstsymptome auslöst
  • Anzeichen einer knöchernen Verletzung um den Glenoidrand/und/oder den Humeruskopf
  • ein makelloses Gelenk, d. h. kein Hinweis auf eine strukturelle Verletzung des Gelenks, der Kapsel oder des Labrums.
  • ein Riss der Rotatorenmanschette
  • neuraler Schaden, der die obere Extremität betrifft
  • vorherige Schulteroperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie allein
Patienten nur in Physiotherapie
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie
Verfahren: Operation zur Stabilisierung der Schulter
arthroskopische Stabilisierungschirurgie
Andere Namen:
  • arthroskopische Stabilisierungschirurgie
Aktiver Komparator: Chirurgie und Physiotherapie
Patienten, die eine chirurgische Behandlung mit anschließender Physiotherapie erhalten
Sonstiges: Physiotherapie
Physiotherapie
Verfahren: Operation zur Stabilisierung der Schulter
arthroskopische Stabilisierungschirurgie
Andere Namen:
  • arthroskopische Stabilisierungschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen und Funktionsbeeinträchtigung, gemessen anhand des Western Ontario Shoulder Instability Index.
Zeitfenster: über 24 Monate
Betrachtet man die Zeitpunkte der Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
über 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Global wahrgenommene Wirkung zur Bewertung der von den Teilnehmern wahrgenommenen Verbesserung
Zeitfenster: über 24 Monate
über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Mitarbeiter

University of Sydney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12.024

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