Effektiviteten av kirurgi för atraumatisk axelinstabilitet
24 april 2023 uppdaterad av: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Förbättrar operation följt av sjukgymnastik kort- och långtidsresultat för patienter med atraumatisk axelinstabilitet jämfört med enbart sjukgymnastik?
Vi kommer att genomföra en randomiserad klinisk prövning med det primära syftet att avgöra om kirurgiskt ingrepp följt av sjukgymnastisk rehabilitering förbättrar smärt- och funktionsnedsättningsresultaten mer än enbart sjukgymnastikrehabilitering hos patienter som lider av atraumatisk axelinstabilitet i samband med beniga/kapsulolabrala skador.
Resultaten av denna studie kommer att ha en direkt och omedelbar inverkan på det kliniska beslutsfattandet genom att definitivt fastställa om patienter med ledskador associerade med atraumatisk axelinstabilitet bör remitteras till operation innan rehabilitering av fysioterapi påbörjas.
Resultaten av denna studie kan också resultera i betydande kostnadsbesparingar för National Health Service om kirurgiskt ingrepp för atraumatisk axelinstabilitet inte leder till större förbättring än enbart sjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En tvåarmad, patient-, sjukgymnast- och bedömarblind, randomiserad kontrollerad klinisk prövning kommer att genomföras.
140 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: en stabiliseringskirurgigrupp och en kontrollgrupp.
Primära utfall (smärta och funktionsnedsättning) och sekundära utfall (deltagarrapporterad förbättring och förekomst av axelluxationer) kommer att utvärderas vid baslinjen och 6, 12 och 24 månader efter randomisering.
Ytterligare sekundära resultat av axelrotationsområde för rörelse och styrka kommer att utvärderas 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- känslor av osäkerhet (oro) vid axelleden
- gripandeprovokation med låda och gripprov
- bevis på labral/kapselskada i axelleden
Exklusions kriterier:
- en historia av en axelskada vid hög kollision som utlöser ångestsymtom
- tecken på benskada runt glenoidkanten/och eller humerushuvudet
- en orörd led, dvs. inga tecken på någon strukturell skada på leden, kapseln eller labrum.
- en reva av rotatorkuffen
- neural skada som påverkar den övre extremiteten
- tidigare axeloperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: enbart sjukgymnastik
patienter som endast genomgår sjukgymnastik
|
fysioterapi
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: operation och sjukgymnastik
patienter som får kirurgisk behandling följt av sjukgymnastik
|
fysioterapi
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta och funktionsnedsättning, mätt med Western Ontario Shoulder Instability Index.
Tidsram: över 24 månader
|
Tittar på tidpunkter för baslinjen, 6 månader, 12 månader och 24 månader
|
över 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Global upplevd effekt bedömer deltagarupplevd förbättring
Tidsram: över 24 månader
|
över 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2012
Första postat (Uppskatta)
18 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .