Effektiviteten av kirurgi for atraumatisk skulderinstabilitet
24. april 2023 oppdatert av: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Forbedrer kirurgi etterfulgt av fysioterapi kort- og langtidsresultater for pasienter med atraumatisk skulderinstabilitet sammenlignet med fysioterapi alene?
Vi vil gjennomføre en randomisert klinisk studie med det primære målet å avgjøre om kirurgisk intervensjon etterfulgt av fysioterapirehabilitering forbedrer smerte- og funksjonshemmingsutfall mer enn fysioterapirehabilitering alene hos pasienter som lider av atraumatisk skulderinstabilitet assosiert med bein-/kapsulolabral skade.
Resultatene av denne studien vil ha direkte og umiddelbar innvirkning på klinisk beslutningstaking ved å fastslå definitivt om pasienter med leddskade assosiert med atraumatisk skulderinstabilitet bør henvises til kirurgi før rehabilitering med fysioterapi starter.
Resultatene av denne studien kan også gi betydelige kostnadsbesparelser for Helsetjenesten dersom kirurgisk inngrep for atraumatisk skulderinstabilitet ikke gir større bedring enn fysioterapi alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En to-arms, pasient-, fysioterapeut- og assessor-blindet, randomisert kontrollert klinisk studie vil bli gjennomført.
140 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i en av 2 grupper: en stabiliseringskirurgigruppe og en kontrollgruppe.
Primære utfall (smerte og funksjonshemming) og sekundære utfall (deltakerrapportert forbedring og forekomst av skulderluksasjoner) vil bli evaluert ved baseline og 6, 12 og 24 måneder etter randomisering.
Ytterligere sekundære utfall av skulderrotasjonsområde for bevegelse og styrke vil bli evaluert 6 måneder etter randomisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- følelse av usikkerhet (angst) ved skulderleddet
- provokasjon av pågripelse med skuff og pågripelsestester
- bevis labral/kapselskade i skulderleddet
Ekskluderingskriterier:
- en historie med en skulderskade med høy kollisjon som utløser angstsymptomer
- bevis på beinskade rundt glenoidkanten/og eller humerushodet
- et uberørt ledd, dvs. ingen tegn på noen strukturell skade på leddet, kapselen eller labrum.
- en rift i rotatormansjetten
- nevrale skader som påvirker overekstremiteten
- tidligere skulderoperasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysioterapi alene
pasienter som kun gjennomgår fysioterapi
|
fysioterapi
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kirurgi og fysioterapi
pasienter som får kirurgisk behandling etterfulgt av fysioterapi
|
fysioterapi
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte og funksjonsnedsettelse, målt ved hjelp av Western Ontario Shoulder Instability Index.
Tidsramme: over 24 måneder
|
Ser på tidspunkter for baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
over 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global opplevd effekt vurderer deltakeropplevd forbedring
Tidsramme: over 24 måneder
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .