Эффективность хирургического лечения атравматической нестабильности плеча
24 апреля 2023 г. обновлено: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Улучшает ли операция с последующей физиотерапией краткосрочные и долгосрочные результаты для пациентов с атравматической нестабильностью плеча по сравнению с одной лишь физиотерапией?
Мы проведем рандомизированное клиническое исследование с основной целью определить, улучшает ли хирургическое вмешательство с последующей физиотерапевтической реабилитацией боль и исходы инвалидности в большей степени, чем только физиотерапевтическая реабилитация, у пациентов, страдающих атравматической нестабильностью плеча, связанной с костным/капсуло-бральным повреждением.
Результаты этого исследования окажут прямое и непосредственное влияние на принятие клинических решений, устанавливая окончательно, следует ли пациентам с повреждением суставов, связанным с атравматической нестабильностью плеча, направлять на операцию до начала физиотерапевтической реабилитации.
Результаты этого исследования могут также привести к значительной экономии средств Национальной службы здравоохранения, если хирургическое вмешательство по поводу атравматической нестабильности плеча не приведет к большему улучшению, чем только физиотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено двухгрупповое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием пациентов, физиотерапевтов и оценщиков.
140 пациентов будут случайным образом распределены в одну из 2 групп: группу стабилизирующей хирургии и контрольную группу.
Первичные исходы (боль и инвалидность) и вторичные исходы (улучшение, о котором сообщают участники, и частота вывихов плеча) будут оцениваться на исходном уровне и через 6, 12 и 24 месяца после рандомизации.
Дополнительные вторичные результаты диапазона движений и силы вращения плеча будут оцениваться через 6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- чувство неуверенности (опасения) в плечевом суставе
- провокация задержания с помощью ящиков и тестов задержания
- доказательства лабрально-капсулярного повреждения в плечевом суставе
Критерий исключения:
- история высокой травмы плеча при столкновении, вызвавшей симптомы опасения
- признаки костной травмы вокруг края гленоида/и/или головки плечевой кости
- нетронутый сустав, т. е. отсутствие признаков какого-либо структурного повреждения сустава, капсулы или суставной губы.
- разрыв ротаторной манжеты плеча
- нервное повреждение, поражающее верхнюю конечность
- предыдущая операция на плече
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только физиотерапия
пациенты, проходящие только физиотерапию
|
физиотерапия
артроскопическая стабилизирующая операция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: хирургия и физиотерапия
пациенты, получающие хирургическое лечение с последующей физиотерапией
|
физиотерапия
артроскопическая стабилизирующая операция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли и функциональных нарушений, измеренных с использованием индекса нестабильности плеча Западного Онтарио.
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
Глядя на временные точки исходного уровня, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
более 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Глобальный воспринимаемый эффект, оценивающий улучшение, воспринимаемое участниками
Временное ограничение: более 24 месяцев
|
более 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .