Effectiviteit van chirurgie voor atraumatische schouderinstabiliteit
24 april 2023 bijgewerkt door: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Verbetert chirurgie gevolgd door fysiotherapie de resultaten op korte en lange termijn voor patiënten met atraumatische schouderinstabiliteit in vergelijking met fysiotherapie alleen?
We zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren met als hoofddoel vast te stellen of chirurgische interventie gevolgd door fysiotherapie-revalidatie de pijn- en invaliditeitsresultaten meer verbetert dan fysiotherapie-revalidatie alleen bij patiënten die lijden aan atraumatische schouderinstabiliteit geassocieerd met bot-/capsulolabrale schade.
De resultaten van deze studie zullen een directe en onmiddellijke invloed hebben op de klinische besluitvorming door definitief vast te stellen of patiënten met gewrichtsschade geassocieerd met atraumatische schouderinstabiliteit moeten worden doorverwezen voor een operatie voordat ze beginnen met fysiotherapie-revalidatie.
De resultaten van deze studie kunnen ook leiden tot aanzienlijke kostenbesparingen voor de National Health Service als chirurgische interventie voor atraumatische schouderinstabiliteit niet leidt tot grotere verbetering dan fysiotherapie alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een twee-armige, patiënt, fysiotherapeut en beoordelaar geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd.
140 patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van 2 groepen: een stabilisatiechirurgiegroep en een controlegroep.
Primaire uitkomsten (pijn en invaliditeit) en secundaire uitkomsten (door de deelnemer gerapporteerde verbetering en incidentie van schouderdislocaties) zullen worden geëvalueerd bij baseline en 6, 12 en 24 maanden na randomisatie.
Aanvullende secundaire uitkomsten van schouderrotatie, bewegingsbereik en kracht zullen 6 maanden na randomisatie worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gevoelens van onveiligheid (angst) bij hun schoudergewricht
- provocatie van aanhouding met lade- en aanhoudingstests
- bewijs labrum/capsulair letsel in het schoudergewricht
Uitsluitingscriteria:
- een geschiedenis van een hoge botsingsschouderblessure die angstsymptomen veroorzaakte
- bewijs van botletsel rond glenoïdrand/en/of humeruskop
- een ongerept gewricht, d.w.z. geen bewijs van enig structureel letsel aan het gewricht, kapsel of labrum.
- een scheur in de rotatorcuff
- neurale schade aan de bovenste ledematen
- eerdere schouderoperatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fysiotherapie alleen
patiënten die alleen fysiotherapie ondergaan
|
fysiotherapie
artroscopische stabilisatieoperatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: chirurgie en fysiotherapie
patiënten die een chirurgische behandeling gevolgd door fysiotherapie ondergaan
|
fysiotherapie
artroscopische stabilisatieoperatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn en functionele beperkingen, gemeten met behulp van de Western Ontario Shoulder Instability Index.
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
Kijkend naar tijdstippen van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
meer dan 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globaal waargenomen effect dat de door deelnemers waargenomen verbetering beoordeelt
Tijdsspanne: meer dan 24 maanden
|
meer dan 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .