Eficacia de la cirugía para la inestabilidad atraumática del hombro
24 de abril de 2023 actualizado por: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
¿La cirugía seguida de fisioterapia mejora los resultados a corto y largo plazo de los pacientes con inestabilidad atraumática del hombro en comparación con la fisioterapia sola?
Llevaremos a cabo un ensayo clínico aleatorizado con el objetivo principal de determinar si la intervención quirúrgica seguida de rehabilitación con fisioterapia mejora los resultados del dolor y la discapacidad más que la rehabilitación con fisioterapia sola en pacientes que sufren inestabilidad atraumática del hombro asociada con daño óseo/capsulolabral.
Los resultados de este estudio tendrán un impacto directo e inmediato en la toma de decisiones clínicas al establecer de forma definitiva si los pacientes que presentan daño articular asociado a inestabilidad atraumática del hombro deben ser derivados a cirugía antes de iniciar la rehabilitación fisioterapéutica.
Los resultados de este estudio también pueden resultar en ahorros de costos significativos para el Servicio Nacional de Salud si la intervención quirúrgica para la inestabilidad atraumática del hombro no resulta en una mejoría mayor que la fisioterapia sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos, paciente, fisioterapeuta y evaluador ciego.
Se asignarán aleatoriamente 140 pacientes a uno de 2 grupos: un grupo de cirugía de estabilización y un grupo de control.
Los resultados primarios (dolor y discapacidad) y los resultados secundarios (mejoría informada por el participante e incidencia de luxaciones de hombro) se evaluarán al inicio y 6, 12 y 24 meses después de la asignación al azar.
Los resultados secundarios adicionales del rango de movimiento y la fuerza de rotación del hombro se evaluarán 6 meses después de la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iva Hauptmannova, BSc, MA
- Número de teléfono: 5529 0044(0)208909 5529
- Correo electrónico: research@rnoh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anju Jaggi, BSc
- Número de teléfono: 2300 0044(0)2089542300
- Correo electrónico: anju.jaggi@rnoh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sentimientos de inseguridad (aprensión) en la articulación del hombro
- provocación de aprehensión con cajones y pruebas de aprehensión
- evidencia de lesión labral/capsular en la articulación del hombro
Criterio de exclusión:
- antecedentes de una lesión en el hombro por colisión alta que precipitó los síntomas de aprensión
- evidencia de lesión ósea alrededor del borde glenoideo o cabeza humeral
- una articulación prístina, es decir, sin evidencia de ninguna lesión estructural en la articulación, cápsula o labrum.
- un desgarro del manguito rotador
- daño neural que afecta a la extremidad superior
- cirugía de hombro anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: fisioterapia sola
pacientes sometidos a fisioterapia solamente
|
fisioterapia
cirugía de estabilización artroscópica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: cirugía y fisioterapia
pacientes que reciben tratamiento quirúrgico seguido de fisioterapia
|
fisioterapia
cirugía de estabilización artroscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el dolor y deterioro funcional, medido utilizando el índice de inestabilidad del hombro de Western Ontario.
Periodo de tiempo: más de 24 meses
|
Mirando los puntos de tiempo de referencia, 6 meses, 12 meses y 24 meses
|
más de 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto percibido global que evalúa la mejora percibida por los participantes
Periodo de tiempo: más de 24 meses
|
más de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.024
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