Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​kirurgi for atraumatisk skulderinstabilitet

24. april 2023 opdateret af: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Forbedrer kirurgi efterfulgt af fysioterapi kort- og langsigtede resultater for patienter med atraumatisk skulderinstabilitet sammenlignet med fysioterapi alene?

Vi vil udføre et randomiseret klinisk forsøg med det primære formål at afgøre, om kirurgisk indgreb efterfulgt af fysioterapirehabilitering forbedrer smerte- og handicapresultater mere end fysioterapirehabilitering alene hos patienter, der lider af atraumatisk skulderinstabilitet forbundet med knogle-/kapsulolabral skade. Resultaterne af denne undersøgelse vil have direkte og umiddelbar indflydelse på den kliniske beslutningstagning ved at fastslå definitivt, om patienter med ledskader forbundet med atraumatisk skulderinstabilitet bør henvises til operation, før genoptræning med fysioterapi påbegyndes. Resultaterne af denne undersøgelse kan også resultere i betydelige omkostningsbesparelser for det nationale sundhedsvæsen, hvis kirurgisk indgreb for atraumatisk skulderinstabilitet ikke resulterer i større forbedring end fysioterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et to-arms, patient-, fysioterapeut- og assessor-blindet, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført. 140 patienter vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​2 grupper: en stabiliseringskirurgigruppe og en kontrolgruppe. Primære resultater (smerte og handicap) og sekundære resultater (deltager-rapporteret forbedring og forekomst af skulderluksationer) vil blive evalueret ved baseline og 6, 12 og 24 måneder efter randomisering. Yderligere sekundære resultater af skulderrotationsområde for bevægelse og styrke vil blive evalueret 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iva Hauptmannova, BSc, MA
  • Telefonnummer: 5529 0044(0)208909 5529
  • E-mail: research@rnoh.nhs.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • følelse af usikkerhed (angst) ved deres skulderled
  • provokation af pågribelse med skuffe og pågribelsestest
  • beviser labral/kapselskade i skulderleddet

Ekskluderingskriterier:

  • en historie med en skulderskade med høj kollision, der udløser angstsymptomer
  • tegn på knogleskade omkring glenoidranden/og eller humerushovedet
  • et uberørt led, dvs. ingen tegn på nogen strukturel skade på leddet, kapslen eller labrum.
  • en revne i rotatormanchetten
  • neurale skader, der påvirker overekstremiteterne
  • tidligere skulderoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysioterapi alene
kun patienter i fysioterapi
Andet: fysioterapi
fysioterapi
Procedure: skulderstabiliseringsoperation
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andre navne:
  • artroskopisk stabiliseringskirurgi
Aktiv komparator: operation og fysioterapi
patienter, der får kirurgisk behandling efterfulgt af fysioterapi
Andet: fysioterapi
fysioterapi
Procedure: skulderstabiliseringsoperation
artroskopisk stabiliseringskirurgi
Andre navne:
  • artroskopisk stabiliseringskirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte og funktionsnedsættelse, målt ved hjælp af Western Ontario Shoulder Instability Index.
Tidsramme: over 24 måneder
Ser man på tidspunkter for baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
over 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global opfattet effekt vurderer deltageropfattet forbedring
Tidsramme: over 24 måneder
over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12.024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atraumatisk skulder ustabilitet

Kliniske forsøg med fysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner