手术治疗非创伤性肩关节不稳的有效性
2023年4月24日 更新者：Iva Hauptmannova、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
与单独进行物理治疗相比，手术后进行物理治疗是否可以改善非创伤性肩关节不稳患者的短期和长期结果？
我们将进行一项随机临床试验，主要目的是确定在患有与骨/囊唇损伤相关的非创伤性肩关节不稳定的患者中，手术干预后进行物理治疗康复是否比单独进行物理治疗康复更能改善疼痛和残疾结果。
这项研究的结果将对临床决策产生直接和直接的影响，因为它可以明确地确定出现与非创伤性肩关节不稳相关的关节损伤的患者是否应该在开始物理治疗康复之前进行手术。
如果非创伤性肩关节不稳的手术干预不会比单独的物理疗法带来更大的改善，那么这项研究的结果也可能会为国民健康服务节省大量成本。
研究概览
详细说明
将进行一项双臂、患者、物理治疗师和评估员双盲的随机对照临床试验。
140 名患者将被随机分配到两组中的一组：稳定手术组和对照组。
将在基线和随机化后 6、12 和 24 个月评估主要结果（疼痛和残疾）和次要结果（参与者报告的改善和肩关节脱臼的发生率）。
肩部旋转运动范围和强度的其他次要结果将在随机分组后 6 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iva Hauptmannova, BSc, MA
- 电话号码：5529 0044(0)208909 5529
- 邮箱：research@rnoh.nhs.uk
研究联系人备份
- 姓名：Anju Jaggi, BSc
- 电话号码：2300 0044(0)2089542300
- 邮箱：anju.jaggi@rnoh.nhs.uk
学习地点
-
-
Middlesex
-
Stanmore、Middlesex、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 他们肩关节的不安全感（忧虑）
- 通过抽屉和恐惧测试激发恐惧
- 证据显示肩关节盂唇/关节囊损伤
排除标准：
- 高位碰撞肩部损伤史导致恐惧症状
- 关节盂边缘/和/或肱骨头周围骨损伤的证据
- 原始关节，即没有证据表明关节、关节囊或盂唇有任何结构性损伤。
- 肩袖撕裂
- 影响上肢的神经损伤
- 既往肩部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单纯理疗
仅接受物理治疗的患者
|
理疗
关节镜稳定手术
其他名称：
|
|
有源比较器：手术和理疗费用
接受手术治疗后进行物理治疗的患者
|
理疗
关节镜稳定手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛和功能障碍的变化，使用西安大略肩部不稳定指数测量。
大体时间：超过 24 个月
|
查看基线、6 个月、12 个月和 24 个月的时间点
|
超过 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全球感知效果评估参与者感知改进
大体时间：超过 24 个月
|
超过 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月24日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.