Eficácia da cirurgia para instabilidade atraumática do ombro
24 de abril de 2023 atualizado por: Iva Hauptmannova, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
A cirurgia seguida de fisioterapia melhora os resultados a curto e longo prazo para pacientes com instabilidade atraumática do ombro em comparação com a fisioterapia isolada?
Conduziremos um ensaio clínico randomizado com o objetivo principal de determinar se a intervenção cirúrgica seguida de reabilitação fisioterapêutica melhora os resultados de dor e incapacidade mais do que a reabilitação fisioterapêutica isoladamente em pacientes que sofrem de instabilidade atraumática do ombro associada a dano ósseo/capsulolabral.
Os resultados deste estudo terão impacto direto e imediato na tomada de decisão clínica, estabelecendo definitivamente se os pacientes que apresentam lesões articulares associadas à instabilidade atraumática do ombro devem ser encaminhados para cirurgia antes de iniciar a reabilitação fisioterapêutica.
Os resultados deste estudo também podem resultar em economia significativa de custos para o Serviço Nacional de Saúde se a intervenção cirúrgica para instabilidade atraumática do ombro não resultar em melhora maior do que a fisioterapia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico controlado randomizado, cego, com dois braços, paciente, fisioterapeuta e avaliador.
140 pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos 2 grupos: um grupo de cirurgia de estabilização e um grupo de controle.
Os resultados primários (dor e incapacidade) e os resultados secundários (melhora relatada pelo participante e incidência de luxações do ombro) serão avaliados no início e 6, 12 e 24 meses após a randomização.
Resultados secundários adicionais de amplitude de movimento e força de rotação do ombro serão avaliados 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sentimentos de insegurança (apreensão) na articulação do ombro
- provocação de apreensão com testes de gaveta e apreensão
- evidência de lesão labial/capsular na articulação do ombro
Critério de exclusão:
- uma história de uma lesão no ombro de alta colisão precipitando sintomas de apreensão
- evidência de lesão óssea ao redor da borda da glenoide/e/ou cabeça do úmero
- uma articulação intacta, ou seja, sem evidência de qualquer lesão estrutural na articulação, cápsula ou labrum.
- uma lágrima do manguito rotador
- danos neurais que afetam o membro superior
- cirurgia de ombro anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: fisioterapia sozinha
pacientes submetidos apenas a fisioterapia
|
fisioterapia
cirurgia de estabilização artroscópica
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cirurgia e fisioterapia
pacientes submetidos a tratamento cirúrgico seguido de fisioterapia
|
fisioterapia
cirurgia de estabilização artroscópica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor e comprometimento funcional, medidos usando o Índice de Instabilidade do Ombro de Western Ontario.
Prazo: mais de 24 meses
|
Olhando para os pontos de tempo da linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
|
mais de 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito percebido global avaliando a melhoria percebida pelo participante
Prazo: mais de 24 meses
|
mais de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.024
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .