後脛骨筋腱移植の膜外および骨間技術
後脛骨筋腱移植の膜外および骨間技術を比較する前向き無作為対照試験。
下垂足変形は、足首の背屈と外反の喪失を特徴とする生命を制限する状態です。 ドロップフット状態につながる主な状態には、回復不能な筋肉および神経損傷、灰白髄炎、薬物中毒、脳卒中、脳性麻痺、シャルコー・マリー・トゥース病、髄膜脊髄瘤、内反足、フリードライヒ運動失調症およびハンセン病が含まれます(1-4)。
後脛骨筋腱の前方転位 (PTT) は、永続的に麻痺した足の機能的な背屈の外科的修復のゴールド スタンダードです (1、4-10)。 後脛骨筋腱を再ルーティングする 2 つの方法が報告されています。 骨間経路 (7, 10) および 2 番目の脛骨内側周囲の皮下経路、すなわち 膜外経路または脛骨周囲経路 (11-13)。 これらの技術はどちらも文献に広く記載されており (4-16)、下垂足の外科的管理に広く使用されています。 技術の選択は、外科医の選択と患者の要因によって異なります。
後脛骨筋腱移植のこれら 2 つの技術に関して臨床的均衡があり、私たちの研究を通じて、これら 2 つの技術の臨床的および機能的結果を比較することを目指しています。 これらの両方の方法に関して、臨床的結果と機能的結果を比較した研究は文献にありません。 それぞれの手順の機能的および臨床的有効性を実証するための多くの研究がありますが、臨床的および機能的転帰に関してこれら 2 つの外科技術を比較する臨床試験は不足しています。 さらに、後脛骨筋腱移植のこれら 2 つの方法に関する結果を比較する直接的な臨床試験はありません (2012 年 3 月 3 日付けの Medline 検索)。
我々は、神経麻痺の結果として足が下垂した患者で行われた後脛骨筋腱移植の2つの技術、すなわち膜外および骨間技術に関して臨床的および機能的結果を比較することを提案する.
私たちの前向き無作為化試験を通じて、ある方法が他の方法よりも優れた結果をもたらすかどうかという研究上の質問に答えることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
下垂足変形は生命を制限する状態です。 これは、あらゆる年齢層の患者に大きな影響を及ぼします。 後脛骨筋腱の前方移植は、装具を着用せずに歩行できるようになり、生活の質が大幅に向上するため、現在ではゴールドスタンダード治療と見なされています。 これは発展途上国にも先進国にも等しく当てはまります。
私たちの研究の理論的根拠は、後脛骨筋腱移植のこれら2つの技術に関して臨床的均衡があり、私たちの研究を通じて、これら2つの技術の臨床的および機能的結果を比較することを目的としています. これらの技術はどちらも文献に広く記載されており（参考文献を添付）、下垂足の外科的管理に広く使用されています。 技術の選択は、外科医の選択と患者の要因によって異なります。
これらの両方の方法に関して、臨床的結果と機能的結果を比較した研究は文献にありません。 それぞれの手順の機能的および臨床的有効性を実証するための多くの研究がありますが、臨床的および機能的転帰に関してこれら 2 つの外科技術を比較する臨床試験は不足しています。 さらに、後脛骨筋腱移植のこれら 2 つの方法に関して結果を比較する直接的な臨床試験はありません (2012 年 12 月 3 日付けの出版物検索)。
この研究は、発展途上国と先進国の両方でフットドロップを管理している医療専門家にとって非常に興味深いものです. 私たちの研究課題への答え;ある手術法が他の手術法よりも優れた臨床的、機能的、生活の質を持っているかどうかは、将来のフットドロップの外科的管理に大きな影響を与えます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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London、Middlesex、イギリス、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳から 80 歳までの外傷性腓骨神経損傷 股関節および腰椎手術後の上位神経損傷
除外基準:
- 脛骨コンポーネントを伴う坐骨神経損傷 遠位 1/3 脛骨および腓骨への以前の骨折 神経障害の既往 精神障害のある患者、脆弱な患者、または英語を話さない患者は、研究の一部にはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TPTTの骨間経路
研究者は 2 つのグループの患者を扱います。1 つは膜外ルートを使用して腱移植を行い、もう 1 つは骨間ルートを介して腱を移植したグループです。
患者は手術前にいずれかのグループに無作為に割り付けられ、患者と評価者の両方が使用される技術について知らされません。
これらの技術は両方とも文献に広く記載されており、下垂足の外科的管理に広く使用されています。
技術の選択は、外科医の選択と患者の要因によって異なります。
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後脛骨筋腱 (PTT) の前方転位は、永久に麻痺した足の機能的な背屈の外科的修復のゴールド スタンダードです。
後脛骨筋腱を再ルーティングする 2 つの方法が報告されています。
骨間経路および脛骨の内側の周囲の 2 番目の皮下経路、すなわち
膜外経路または脛骨周囲経路。
これらの技術は両方とも文献に広く記載されており、下垂足の外科的管理に広く使用されています。
技術の選択は、外科医の選択と患者の要因に依存します
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アクティブコンパレータ：TPTTの膜外経路
後脛骨筋腱移植の膜外経路または脛骨周囲経路。これらの技術はどちらも文献に広く記載されており、下垂足の外科的管理に広く使用されています。
技術の選択は、外科医の選択と患者の要因に依存します
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後脛骨筋腱を脛骨の内側の皮下に再ルーティングします。
膜外または脛骨周囲のルート (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スタンモアスコアを使用した、これら2つのグループの6か月および12か月での機能的および臨床的転帰の変化。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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Stanmore スコアはユニークで、下垂足の腱移植に特有の結果を評価する唯一のスコアです。
このスコアは検証されていませんが、腱の移動に関するさまざまな研究で結果の尺度として広く使用されています.
この研究の二次的な目的の 1 つは、Stanmore スコアを検証することです。
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールの足と足首 (VAS FA) スコア
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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VASFA、EQ-5D を 3、6、12 か月の患者の 2 つのグループで比較します。
また、これら 2 つの患者グループの動的および静的足圧測定値を 3、6、および 12 か月で記録します。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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EQ-5D
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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生活の質の指標として EQ-5D を使用し、それを英国人口の正規化された値と比較します
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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スタンモア スコアを検証します。
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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スタンモア スコアの検証。
検証用のデータは、スコアの検証を目的とした別の研究の一部として提供されます。
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的および静的足圧測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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動的および静的足圧測定は、足圧スキャナーを使用して分析されます。
これは、足の動きを決定する 1 回のテストです。
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Fox, FRCS (T&0)、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Jagwant Singh, MBBS, MRCS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (その他の識別子：RNOH- PNI)
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