Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстрамембранозная и межкостная техника переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы

9 марта 2021 г. обновлено: Iva Hauptmannova

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению экстрамембранозной и межкостной техники переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы.

Висячая деформация стопы — это ограничивающее жизнь состояние, характеризующееся потерей тыльного сгибания и выворота голеностопного сустава. Основные состояния, приводящие к состоянию отвисшей стопы, включают необратимые повреждения мышц и нервов, полиомиелит, отравление лекарствами, инсульты, церебральный паралич, болезнь Шарко-Мари-Тута, менингомиелоцеле, косолапость, атаксию Фридрейха и проказу (1-4).

Передняя транспозиция сухожилия задней большеберцовой мышцы (PTT) является золотым стандартом хирургического восстановления функционального тыльного сгибания перманентно парализованной стопы (1, 4-10). Сообщалось о двух методах перенаправления сухожилия задней большеберцовой мышцы, один через межкостную мембрану, т.е. Межкостным путем (7, 10) и вторым подкожно вокруг медиальной стороны большеберцовой кости, т.е. Экстрамембранозный или околотибиальный путь (11-13). Оба эти метода широко описаны в литературе (4-16) и широко используются в хирургическом лечении отвисания стопы. Выбор техники зависит от выбора хирурга и особенностей пациента.

Существует клиническое равновесие в отношении этих двух методов переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы, и в нашем исследовании мы стремимся сравнить клинические и функциональные результаты этих двух методов. В литературе нет исследований, в которых бы сравнивались клинические и функциональные результаты обоих этих методов. Несмотря на то, что существует множество исследований, демонстрирующих функциональную и клиническую эффективность соответствующих процедур, клинических испытаний, сравнивающих эти два хирургических метода с точки зрения клинических и функциональных результатов, очень мало. Кроме того, нет прямых клинических испытаний для сравнения результатов этих двух методов пересадки сухожилия задней большеберцовой мышцы (поиск в Medline от 03.03.2012).

мы предлагаем сравнить клинические и функциональные результаты в отношении двух методов, то есть экстрамембранозного и межкостного метода переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы, выполненного у пациентов с отвисанием стопы в результате паралича нерва.

С помощью нашего проспективного рандомизированного исследования мы стремимся ответить на вопрос исследования, дает ли один метод какой-либо лучший результат по сравнению с другим?

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Висячая деформация стопы является состоянием, ограничивающим жизнь. Это имеет далеко идущие последствия для пациентов всех возрастных групп. Передний перенос сухожилия задней большеберцовой мышцы в настоящее время считается золотым стандартом лечения, поскольку он позволяет ходить без ношения ортеза и, таким образом, значительно улучшает качество жизни. Это в равной степени относится и к развивающемуся, и к развитому миру.

Обоснование нашего исследования заключается в том, что существует клиническое равновесие в отношении этих двух методов переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы, и посредством нашего исследования мы стремимся сравнить клинические и функциональные результаты этих двух методов. Оба эти метода широко описаны в литературе (ссылки прилагаются) и широко используются в хирургическом лечении отвисания стопы. Выбор техники зависит от выбора хирурга и особенностей пациента.

В литературе нет исследований, в которых бы сравнивались клинические и функциональные результаты обоих этих методов. Несмотря на то, что существует множество исследований, демонстрирующих функциональную и клиническую эффективность соответствующих процедур, клинических испытаний, сравнивающих эти два хирургических метода с точки зрения клинических и функциональных результатов, очень мало. Кроме того, нет прямых клинических испытаний для сравнения результатов этих двух методов переноса сухожилия задней большеберцовой мышцы (поиск в Pub med от 03.12.2012).

Это исследование представляет большой интерес для медицинских работников, лечащих отвисание стопы, как в развивающихся, так и в развитых странах. Ответ на вопрос нашего исследования; Будет ли одна хирургическая техника лучше клинической, функциональной и качества жизни по сравнению с другой, это сильно повлияет на будущее хирургическое лечение отвисания стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травматические повреждения малоберцового нерва в возрастной группе от 16 до 80 лет Повреждения верхних нервов после операций на тазобедренном и поясничном отделах

Критерий исключения:

  • Повреждения седалищного нерва с большеберцовым компонентом Предыдущие переломы дистального отдела 1/3 большеберцовой кости и малоберцовой кости Нейропатия в анамнезе Пациенты с психическими отклонениями, уязвимые или не говорящие по-английски не будут участвовать в нашем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Межкостный путь ТТТТ
Исследователи будут иметь две группы пациентов, одну из которых пересадили сухожилием экстрамембранозным путем, а другую группу пересадили сухожилием межкостным путем. Пациенты будут рандомизированы в любую из групп перед операцией, и как пациенты, так и эксперты не будут знать об используемой технике. Оба эти метода широко описаны в литературе и широко используются в хирургическом лечении отвисания стопы. Выбор техники зависит от выбора хирурга и особенностей пациента.
Процедура: Межкостный путь ТТТТ
Передняя транспозиция сухожилия задней большеберцовой мышцы (ЗБТ) является золотым стандартом хирургического восстановления функционального тыльного сгибания перманентно парализованной стопы. Сообщалось о двух методах перенаправления сухожилия задней большеберцовой мышцы, один через межкостную мембрану, т.е. Межкостным путем и вторым подкожно вокруг медиальной стороны большеберцовой кости, т.е. Экстрамембранозный или околотибиальный путь. Оба эти метода широко описаны в литературе и широко используются в хирургическом лечении отвисания стопы. Выбор метода зависит от выбора хирурга и факторов пациента.
Активный компаратор: Экстрамембранозный путь ТТТТ
Экстрамембранозный или околоберцовый путь перемещения сухожилия задней большеберцовой мышцы. Оба эти метода широко описаны в литературе и широко используются в хирургическом лечении отвисания стопы. Выбор метода зависит от выбора хирурга и факторов пациента.
Процедура: Экстрамембранозный путь ТТТТ
Перенаправление сухожилия задней большеберцовой мышцы подкожно вокруг медиальной стороны большеберцовой кости, т.е. Экстрамембранозный или околотибиальный путь (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функционального и клинического результата через 6 и 12 месяцев в этих двух группах с использованием шкалы Стэнмора.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Шкала Стэнмора уникальна, так как является единственной оценкой результатов, характерных для пересадки сухожилий при отвисании стопы. Хотя эта оценка не подтверждена, она широко использовалась в качестве критерия результата в различных исследованиях трансплантации сухожилий. Одной из второстепенных целей исследования будет подтверждение оценки Стэнмора.
6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стопы и голеностопного сустава по визуальной аналоговой шкале (ВАШ ФА)
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Сравнить VASFA, EQ-5D в двух группах больных через 3, 6 и 12 мес. Мы также будем записывать измерения динамического и статического давления стопы в этих двух группах пациентов через 3, 6 и 12 месяцев.
3,6 и 12 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
Мы будем использовать EQ-5D как показатель качества жизни и будем сравнивать его с нормализованными значениями для населения Великобритании.
3,6 и 12 месяцев
Подтвердите оценку Стэнмора.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Проверка оценки Стэнмора. Данные для проверки будут предоставлены в рамках другого исследования, целью которого является проверка оценки.
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение динамического и статического давления на стопу
Временное ограничение: 3,6 и 12 месяцев
измерение динамического и статического давления стопы будет проанализировано с помощью сканера давления стопы. Это один тест, который определяет движение стопы.
3,6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iva Hauptmannova

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Главный следователь: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Другой идентификатор: RNOH- PNI)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться