- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01751503
Extramembraneuze en interosseuze techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin extramembraneuze en interosseuze techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht wordt vergeleken.
Klapvoetmisvorming is een levensbeperkende aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van dorsiflexie en eversie van de enkel. De belangrijkste aandoeningen die leiden tot een klapvoetaandoening zijn onherstelbare spier- en zenuwletsels, poliomyelitis, drugsvergiftiging, beroertes, hersenverlamming, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth, meningomyelocèle, klompvoet, ataxie van Friedreich en lepra (1-4).
Anterieure transpositie van de posterieure tibialispees (PTT) is de gouden standaard voor chirurgisch herstel van functionele dorsiflexie van een permanent verlamde voet (1, 4-10). Er zijn twee methoden beschreven om de posterieure tibialispees om te leiden, een door het interossale membraan, d.w.z. Interossale route (7, 10) en tweede subcutaan rond de mediale zijde van tibia, d.w.z. Extramembraneuze of circumtibiale route (11-13). Beide technieken zijn uitvoerig beschreven in de literatuur (4-16) en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.
Er is een klinische evenwichtigheid met betrekking tot deze twee technieken van Tibialis posterieure peestransfer en door middel van ons onderzoek willen we de klinische en functionele resultaten van deze twee technieken vergelijken. Er zijn geen studies in de literatuur die de klinische en functionele resultaten met betrekking tot beide methoden vergelijken. Hoewel er veel onderzoeken zijn die de functionele en klinische effectiviteit van de respectieve procedures aantonen, is er een gebrek aan klinische onderzoeken die deze twee chirurgische technieken vergelijken met betrekking tot klinische en functionele resultaten. Verder zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken om de resultaten met betrekking tot deze twee methoden van Tibialis posterieure peestransfer te vergelijken (zoekopdracht in Medline van 03/03/2012)
we stellen voor om de klinische en functionele resultaten te vergelijken met betrekking tot de twee technieken, d.w.z. extra vliezige en interossale techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht uitgevoerd bij patiënten met een klapvoet als gevolg van zenuwverlamming.
Door middel van onze prospectieve gerandomiseerde studie proberen we de onderzoeksvraag te beantwoorden: heeft de ene methode een beter resultaat dan de andere?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klapvoetmisvorming is een levensbeperkende aandoening. Dit heeft verstrekkende gevolgen voor patiënten van alle leeftijden. Anterior transfer van de tibialis posterior pees wordt nu beschouwd als de gouden standaardbehandeling, omdat hierdoor kan worden gelopen zonder een orthese te dragen en dus een substantiële verbetering van de kwaliteit van leven. Dit geldt evenzeer voor ontwikkelingslanden en ontwikkelde landen.
De grondgedachte voor onze studie is dat er een klinisch evenwicht bestaat met betrekking tot deze twee technieken van Tibialis posterieure peesoverdracht en door middel van onze studie proberen we de klinische en functionele resultaten van deze twee technieken te vergelijken. Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur (referenties bijgevoegd) en worden uitgebreid gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.
Er zijn geen studies in de literatuur die de klinische en functionele resultaten met betrekking tot beide methoden vergelijken. Hoewel er veel onderzoeken zijn die de functionele en klinische effectiviteit van de respectieve procedures aantonen, is er een gebrek aan klinische onderzoeken die deze twee chirurgische technieken vergelijken met betrekking tot klinische en functionele resultaten. Verder zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken om de resultaten met betrekking tot deze twee methoden van Tibialis posterieure peesoverdracht te vergelijken (Pub med search van 12/03/2012)
Deze studie is van groot belang voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een klapvoet beheersen, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen. Het antwoord op onze onderzoeksvraag; of de ene chirurgische techniek een betere klinische, functionele en levenskwaliteit heeft dan de andere, zal een grote invloed hebben op de toekomstige chirurgische behandeling van klapvoet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatisch letsel van de nervus peroneus in de leeftijdsgroep 16 jaar tot 80 jaar Bovenste zenuwletsel na heup- en lumbale chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Heupzenuwbeschadigingen met tibiale component Eerdere fracturen van distale 1/3e tibia en fibula Eerdere voorgeschiedenis van neuropathie Patiënten met een verstandelijke beperking, kwetsbare patiënten of niet-Engelssprekenden zullen geen deel uitmaken van ons onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interosseous route van TPTT
De onderzoekers zullen twee groepen patiënten hebben, één bij wie de pees werd overgebracht via de extra vliezige route en een andere groep bij wie de pees werd overgebracht via de interossale route.
Patiënten worden vóór de operatie gerandomiseerd in beide groepen en zowel de patiënten als de beoordelaars zullen blind zijn voor de gebruikte techniek.
Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet.
De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.
|
Anterieure transpositie van de posterieure tibialispees (PTT) is de gouden standaard voor chirurgisch herstel van functionele dorsiflexie van een permanent verlamde voet.
Er zijn twee methoden beschreven om de posterieure tibialispees om te leiden, een door het interossale membraan, d.w.z.
Interossale route en tweede subcutaan rond de mediale zijde van tibia, d.w.z.
Extramembraneuze of circumtibiale route.
Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet.
De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren
|
|
Actieve vergelijker: Extra vliezige route van TPTT
Extramembraneuze of circumtibiale route van Tibialis Posterieure peestransfer. Beide technieken zijn uitvoerig beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet.
De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren
|
Subcutaan omleiden van de posterieure tibialispees rond de mediale zijde van de tibia, d.w.z.
Extramembraneuze of circumtibiale route (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functioneel en klinisch resultaat na 6 en 12 maanden in deze twee groepen met behulp van de Stanmore-score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
De Stanmore-score is uniek, aangezien dit de enige score is die de resultaten evalueert die specifiek zijn voor peestransfers voor een klapvoet.
Hoewel deze score niet is gevalideerd, wordt deze wel veel gebruikt als uitkomstmaat in verschillende onderzoeken naar peestransfers.
Een van de secundaire doelen van de studie zal zijn om de Stanmore-score te valideren.
|
6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge voet- en enkelscore (VAS FA).
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
Om VASFA, EQ-5D in de twee groepen patiënten na 3, 6 en 12 maanden te vergelijken.
Bij deze twee patiëntengroepen zullen we ook de dynamische en statische voetdrukmetingen vastleggen op 3, 6 en 12 maanden
|
3,6 en 12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
We zullen EQ-5D gebruiken als een index van kwaliteit van leven en deze vergelijken met genormaliseerde waarden voor de Britse bevolking
|
3,6 en 12 maanden
|
|
Valideer de Stanmore-score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Validatie van de Stanmore-score.
Gegevens voor de validatie zullen worden verstrekt als onderdeel van een ander onderzoek, dat tot doel heeft de score te valideren.
|
6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische en statische voetdrukmeting
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
|
dynamische en statische voetdrukmetingen worden geanalyseerd met behulp van een voetdrukscanner.
Dit is een eenmalige test, die de voetbeweging bepaalt.
|
3,6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neuromusculaire aandoeningen
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Ziekten van het ruggenmerg
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Myelitis
- Cerebrale parese
- Wonden en verwondingen
- Poliomyelitis
- Lepra
Andere studie-ID-nummers
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (Andere identificatie: RNOH- PNI)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .