Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extramembraneuze en interosseuze techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht

9 maart 2021 bijgewerkt door: Iva Hauptmannova

Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin extramembraneuze en interosseuze techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht wordt vergeleken.

Klapvoetmisvorming is een levensbeperkende aandoening die wordt gekenmerkt door verlies van dorsiflexie en eversie van de enkel. De belangrijkste aandoeningen die leiden tot een klapvoetaandoening zijn onherstelbare spier- en zenuwletsels, poliomyelitis, drugsvergiftiging, beroertes, hersenverlamming, de ziekte van Charcot-Marie-Tooth, meningomyelocèle, klompvoet, ataxie van Friedreich en lepra (1-4).

Anterieure transpositie van de posterieure tibialispees (PTT) is de gouden standaard voor chirurgisch herstel van functionele dorsiflexie van een permanent verlamde voet (1, 4-10). Er zijn twee methoden beschreven om de posterieure tibialispees om te leiden, een door het interossale membraan, d.w.z. Interossale route (7, 10) en tweede subcutaan rond de mediale zijde van tibia, d.w.z. Extramembraneuze of circumtibiale route (11-13). Beide technieken zijn uitvoerig beschreven in de literatuur (4-16) en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.

Er is een klinische evenwichtigheid met betrekking tot deze twee technieken van Tibialis posterieure peestransfer en door middel van ons onderzoek willen we de klinische en functionele resultaten van deze twee technieken vergelijken. Er zijn geen studies in de literatuur die de klinische en functionele resultaten met betrekking tot beide methoden vergelijken. Hoewel er veel onderzoeken zijn die de functionele en klinische effectiviteit van de respectieve procedures aantonen, is er een gebrek aan klinische onderzoeken die deze twee chirurgische technieken vergelijken met betrekking tot klinische en functionele resultaten. Verder zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken om de resultaten met betrekking tot deze twee methoden van Tibialis posterieure peestransfer te vergelijken (zoekopdracht in Medline van 03/03/2012)

we stellen voor om de klinische en functionele resultaten te vergelijken met betrekking tot de twee technieken, d.w.z. extra vliezige en interossale techniek van Tibialis posterieure peesoverdracht uitgevoerd bij patiënten met een klapvoet als gevolg van zenuwverlamming.

Door middel van onze prospectieve gerandomiseerde studie proberen we de onderzoeksvraag te beantwoorden: heeft de ene methode een beter resultaat dan de andere?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Klapvoetmisvorming is een levensbeperkende aandoening. Dit heeft verstrekkende gevolgen voor patiënten van alle leeftijden. Anterior transfer van de tibialis posterior pees wordt nu beschouwd als de gouden standaardbehandeling, omdat hierdoor kan worden gelopen zonder een orthese te dragen en dus een substantiële verbetering van de kwaliteit van leven. Dit geldt evenzeer voor ontwikkelingslanden en ontwikkelde landen.

De grondgedachte voor onze studie is dat er een klinisch evenwicht bestaat met betrekking tot deze twee technieken van Tibialis posterieure peesoverdracht en door middel van onze studie proberen we de klinische en functionele resultaten van deze twee technieken te vergelijken. Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur (referenties bijgevoegd) en worden uitgebreid gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.

Er zijn geen studies in de literatuur die de klinische en functionele resultaten met betrekking tot beide methoden vergelijken. Hoewel er veel onderzoeken zijn die de functionele en klinische effectiviteit van de respectieve procedures aantonen, is er een gebrek aan klinische onderzoeken die deze twee chirurgische technieken vergelijken met betrekking tot klinische en functionele resultaten. Verder zijn er geen rechtstreekse klinische onderzoeken om de resultaten met betrekking tot deze twee methoden van Tibialis posterieure peesoverdracht te vergelijken (Pub med search van 12/03/2012)

Deze studie is van groot belang voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die een klapvoet beheersen, zowel in ontwikkelingslanden als in ontwikkelde landen. Het antwoord op onze onderzoeksvraag; of de ene chirurgische techniek een betere klinische, functionele en levenskwaliteit heeft dan de andere, zal een grote invloed hebben op de toekomstige chirurgische behandeling van klapvoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 81 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatisch letsel van de nervus peroneus in de leeftijdsgroep 16 jaar tot 80 jaar Bovenste zenuwletsel na heup- en lumbale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Heupzenuwbeschadigingen met tibiale component Eerdere fracturen van distale 1/3e tibia en fibula Eerdere voorgeschiedenis van neuropathie Patiënten met een verstandelijke beperking, kwetsbare patiënten of niet-Engelssprekenden zullen geen deel uitmaken van ons onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interosseous route van TPTT
De onderzoekers zullen twee groepen patiënten hebben, één bij wie de pees werd overgebracht via de extra vliezige route en een andere groep bij wie de pees werd overgebracht via de interossale route. Patiënten worden vóór de operatie gerandomiseerd in beide groepen en zowel de patiënten als de beoordelaars zullen blind zijn voor de gebruikte techniek. Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren.
Anterieure transpositie van de posterieure tibialispees (PTT) is de gouden standaard voor chirurgisch herstel van functionele dorsiflexie van een permanent verlamde voet. Er zijn twee methoden beschreven om de posterieure tibialispees om te leiden, een door het interossale membraan, d.w.z. Interossale route en tweede subcutaan rond de mediale zijde van tibia, d.w.z. Extramembraneuze of circumtibiale route. Beide technieken zijn uitgebreid beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren
Actieve vergelijker: Extra vliezige route van TPTT
Extramembraneuze of circumtibiale route van Tibialis Posterieure peestransfer. Beide technieken zijn uitvoerig beschreven in de literatuur en worden veelvuldig gebruikt bij de chirurgische behandeling van een klapvoet. De keuze van de techniek hangt af van de keuze van de chirurg en patiëntfactoren
Subcutaan omleiden van de posterieure tibialispees rond de mediale zijde van de tibia, d.w.z. Extramembraneuze of circumtibiale route (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functioneel en klinisch resultaat na 6 en 12 maanden in deze twee groepen met behulp van de Stanmore-score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
De Stanmore-score is uniek, aangezien dit de enige score is die de resultaten evalueert die specifiek zijn voor peestransfers voor een klapvoet. Hoewel deze score niet is gevalideerd, wordt deze wel veel gebruikt als uitkomstmaat in verschillende onderzoeken naar peestransfers. Een van de secundaire doelen van de studie zal zijn om de Stanmore-score te valideren.
6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge voet- en enkelscore (VAS FA).
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
Om VASFA, EQ-5D in de twee groepen patiënten na 3, 6 en 12 maanden te vergelijken. Bij deze twee patiëntengroepen zullen we ook de dynamische en statische voetdrukmetingen vastleggen op 3, 6 en 12 maanden
3,6 en 12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
We zullen EQ-5D gebruiken als een index van kwaliteit van leven en deze vergelijken met genormaliseerde waarden voor de Britse bevolking
3,6 en 12 maanden
Valideer de Stanmore-score.
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Validatie van de Stanmore-score. Gegevens voor de validatie zullen worden verstrekt als onderdeel van een ander onderzoek, dat tot doel heeft de score te valideren.
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische en statische voetdrukmeting
Tijdsspanne: 3,6 en 12 maanden
dynamische en statische voetdrukmetingen worden geanalyseerd met behulp van een voetdrukscanner. Dit is een eenmalige test, die de voetbeweging bepaalt.
3,6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren