Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tibialis hátsó ín transzfer extramembranosus és interosseous technikája

2021. március 9. frissítette: Iva Hauptmannova

Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat a tibialis posterior íntranszfer extramembranosus és interosseous technikájának összehasonlításával.

A láb leejtésének deformitása egy életet korlátozó állapot, amelyet a boka dorsiflexiójának és kifordításának elvesztése jellemez. A láb leeséséhez vezető fő állapotok közé tartoznak a helyrehozhatatlan izom- és idegsérülések, gyermekbénulás, gyógyszermérgezés, szélütés, agyi bénulás, Charcot-Marie-fogbetegség, meningomyelocele, lúdtalp, Friedreich-ataxia és lepra (1-4).

A Posterior tibialis tendon (PTT) elülső transzpozíciója a tartósan lebénult láb funkcionális dorsiflexiójának műtéti helyreállításának aranystandardja (1, 4-10). A posterior tibialis ín átirányításának két módszeréről számoltak be, az egyik az interosseus membránon keresztül, azaz az egyik. Interosseous útvonalon (7, 10) és második subcutan a sípcsont mediális oldala körül, azaz. Extramembranosus vagy circumtibialis úton (11-13). Mindkét technikát széles körben leírták a szakirodalomban (4-16), és széles körben alkalmazzák a lábesés sebészeti kezelésében. A technika kiválasztása a sebész választásától és a páciens szempontjaitól függ.

A Tibialis posterior íntranszfer e két technikája tekintetében klinikai egyensúly áll fenn, és vizsgálatunkkal e két technika klinikai és funkcionális eredményeit kívánjuk összehasonlítani. Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná mindkét módszer klinikai és funkcionális eredményeit. Bár számos tanulmány bizonyítja a megfelelő eljárások funkcionális és klinikai hatékonyságát, kevés olyan klinikai vizsgálat létezik, amelyek összehasonlítják ezt a két sebészeti technikát a klinikai és funkcionális eredmények tekintetében. Ezenkívül nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna az eredményeket a Tibialis Posterior íntranszfer e két módszerével kapcsolatban (Medline keresés 2012.03.03.)

Javasoljuk a klinikai és funkcionális kimenetelek összehasonlítását a két technikával, azaz az extra membranosus és az interosseous tibialis posterior íntranszferrel, amelyet idegbénulás miatti lábleesésben szenvedő betegeknél végeznek.

Prospektív randomizált vizsgálatunkkal arra a kutatási kérdésre keresünk választ, hogy az egyik módszernek van-e jobb eredménye a másiknál?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A láb leejtésének deformitása életkorlátozó állapot. Ennek messzemenő következményei vannak a betegek minden korcsoportjában. A tibialis posterior ín elülső átvitelét ma már az arany standard kezelésnek tekintik, mivel ez lehetővé teszi a járást ortézis viselése nélkül, és ezáltal jelentősen javítja az életminőséget. Ez egyaránt vonatkozik a fejlődő és a fejlett világra.

Vizsgálatunk indoklása az, hogy a Tibialis posterior íntranszfer e két technikája tekintetében klinikai egyensúly létezik, és vizsgálatunkkal e két technika klinikai és funkcionális eredményeit kívánjuk összehasonlítani. Mindkét technikát széles körben leírták a szakirodalomban (hivatkozások mellékelve), és széles körben használják a láb leesésének sebészeti kezelésében. A technika kiválasztása a sebész választásától és a páciens szempontjaitól függ.

Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná mindkét módszer klinikai és funkcionális eredményeit. Bár számos tanulmány bizonyítja a megfelelő eljárások funkcionális és klinikai hatékonyságát, kevés olyan klinikai vizsgálat létezik, amelyek összehasonlítják ezt a két sebészeti technikát a klinikai és funkcionális eredmények tekintetében. Ezenkívül nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összehasonlították volna az eredményeket a Tibialis Posterior íntranszfer e két módszerével kapcsolatban (Pub med search 2012.03.12.)

Ez a tanulmány nagy érdeklődésre tart számot a fejlődő és a fejlett világban egyaránt kezelt egészségügyi szakemberek számára. Kutatási kérdésünkre a válasz; hogy az egyik sebészeti technika jobb klinikai, funkcionális és életminőségű-e a másiknál, nagymértékben befolyásolja a lábleesés jövőbeni sebészeti kezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Egyesült Királyság, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Traumás peroneális idegsérülések 16-80 éves korcsoportban Felső szintű idegsérülések csípő- és ágyéki műtét után

Kizárási kritériumok:

  • Ülőideg-sérülések sípcsont komponenssel. A distalis 1/3. sípcsont és fibula korábbi törései Neuropátia korábbi története Azok a betegek, akik értelmi fogyatékos, sebezhető vagy nem beszélnek angolul, nem vesznek részt vizsgálatunkban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A TPTT csontközi útvonala
A vizsgálóknak két betegcsoportja lesz: az egyiknek az íntranszfer extra membrános úton, a másik csoportban pedig az interosseus úton történt. A betegeket a műtét előtt véletlenszerűen besorolják bármelyik csoportba, és mind a betegek, mind az értékelők nem ismerik az alkalmazott technikát. Mindkét technikát széles körben leírták a szakirodalomban, és széles körben alkalmazzák a lábesés sebészeti kezelésében. A technika kiválasztása a sebész választásától és a páciens szempontjaitól függ.
Eljárás: A TPTT csontközi útvonala
A Posterior tibialis tendon (PTT) elülső transzpozíciója a tartósan lebénult láb funkcionális dorsiflexiójának műtéti helyreállításának arany szabványa. A posterior tibialis ín átirányításának két módszeréről számoltak be, az egyik az interosseus membránon keresztül, azaz az egyik. Csontokközi úton és másodszor szubkután a sípcsont mediális oldala körül i.e. Extramembranosus vagy circumtibialis úton. Mindkét technikát széles körben leírták a szakirodalomban, és széles körben alkalmazzák a lábesés sebészeti kezelésében. A technika kiválasztása a sebész választásától és a páciens szempontjaitól függ
Aktív összehasonlító: A TPTT extra membrános útja
A tibialis hátsó íntranszfer extramembranosus vagy circumtibialis útja. Mindkét technikát széles körben leírták a szakirodalomban, és széles körben alkalmazzák a lábesés sebészeti kezelésében. A technika kiválasztása a sebész választásától és a páciens szempontjaitól függ
Eljárás: A TPTT extra membrános útja
A posterior tibialis ín szubkután átirányítása a tibia mediális oldala körül, azaz. Extramembranosus vagy circumtibialis úton (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A funkcionális és klinikai kimenetel változása a 6. és a 12. hónapban ebben a két csoportban a Stanmore-pontszám alapján.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Stanmore-pontszám egyedülálló, mivel ez az egyetlen pontszám, amely értékeli a láb leesésére vonatkozó íntranszferek eredményeit. Bár ez a pontszám nem validált, de széles körben használták eredménymérőként az íntranszferrel foglalkozó különféle tanulmányokban. A tanulmány egyik másodlagos célja a Stanmore-pontszám érvényesítése lesz.
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála láb és boka (VAS FA) pontszáma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A VASFA, EQ-5D összehasonlítása a két betegcsoportban 3, 6 és 12 hónapos korban. A dinamikus és statikus lábnyomás méréseket is rögzítjük ebben a két betegcsoportban 3, 6 és 12 hónapos korban.
3, 6 és 12 hónap
EQ-5D
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
Az EQ-5D-t az életminőség indexeként fogjuk használni, és összehasonlítjuk az Egyesült Királyság lakosságának normalizált értékeivel
3, 6 és 12 hónap
Érvényesítse a Stanmore pontszámot.
Időkeret: 6 és 12 hónap
A Stanmore-pontszám érvényesítése. Az érvényesítéshez szükséges adatokat egy másik vizsgálat részeként adjuk meg, amelynek célja a pontszám érvényesítése.
6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dinamikus és statikus lábnyomásmérés
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
A dinamikus és statikus lábnyomásméréseket Foot pressure scanner segítségével elemzik. Ez egy teszt, amely meghatározza a láb mozgását.
3, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iva Hauptmannova

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Kutatásvezető: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Egyéb azonosító: RNOH- PNI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel