Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Technique extramembraneuse et interosseuse de transfert du tendon tibial postérieur

9 mars 2021 mis à jour par: Iva Hauptmannova

Essai prospectif randomisé contrôlé comparant les techniques extramembraneuse et interosseuse de transfert du tendon tibial postérieur.

La déformation du pied tombant est une condition limitant la vie caractérisée par une perte de dorsiflexion et d'éversion de la cheville. Les principales affections à l'origine du pied tombant comprennent les lésions musculaires et nerveuses irrécupérables, la poliomyélite, les intoxications médicamenteuses, les accidents vasculaires cérébraux, la paralysie cérébrale, la maladie de Charcot - Marie - Tooth, la méningomyélocèle, le pied bot, l'ataxie de Friedreich et la lèpre (1-4).

La transposition antérieure du tendon du tibial postérieur (PTT) est l'étalon-or pour la restauration chirurgicale de la dorsiflexion fonctionnelle d'un pied paralysé en permanence (1, 4-10). Deux méthodes de réacheminement du tendon du tibial postérieur ont été rapportées, l'une à travers la membrane interosseuse, c'est-à-dire Voie interosseuse (7, 10) et seconde voie sous-cutanée autour du côté médial du tibia, c'est-à-dire Voie extramembraneuse ou circumtibiale (11-13). Ces deux techniques ont été largement décrites dans la littérature (4-16) et sont largement utilisées dans la prise en charge chirurgicale du pied tombant. Le choix de la technique dépend du choix du chirurgien et des facteurs liés au patient.

Il existe un équilibre clinique en ce qui concerne ces deux techniques de transfert du tendon tibial postérieur et à travers notre étude, nous visons à comparer les résultats cliniques et fonctionnels de ces deux techniques. Il n'y a pas d'études dans la littérature qui comparent les résultats cliniques et fonctionnels en ce qui concerne ces deux méthodes. Bien qu'il existe de nombreuses études pour démontrer l'efficacité fonctionnelle et clinique des procédures respectives, il y a peu d'essais cliniques comparant ces deux techniques chirurgicales en ce qui concerne les résultats cliniques et fonctionnels. De plus, il n'existe pas d'essais cliniques comparatifs pour comparer les résultats de ces deux méthodes de transfert du tendon tibial postérieur (recherche Medline du 03/03/2012)

nous proposons de comparer les résultats cliniques et fonctionnels en ce qui concerne les deux techniques, à savoir la technique extra-membraneuse et la technique interosseuse de transfert du tendon tibial postérieur réalisée chez des patients présentant un pied tombant à la suite d'une paralysie nerveuse.

Grâce à notre essai prospectif randomisé, nous visons à répondre à la question de recherche, si une méthode a un résultat supérieur à l'autre ?

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La déformation du pied tombant est une condition limitant la vie. Cela a des conséquences considérables chez les patients de tous les groupes d'âge. Le transfert antérieur du tendon tibial postérieur est désormais considéré comme le traitement de référence car il permet de marcher sans porter d'orthèse et donc d'améliorer considérablement la qualité de vie. Cela s'applique également au monde en développement et au monde développé.

La justification de notre étude est qu'il existe un équilibre clinique en ce qui concerne ces deux techniques de transfert du tendon tibial postérieur et à travers notre étude, nous visons à comparer les résultats cliniques et fonctionnels de ces deux techniques. Ces deux techniques ont été largement décrites dans la littérature (références jointes) et sont largement utilisées dans la prise en charge chirurgicale du pied tombant. Le choix de la technique dépend du choix du chirurgien et des facteurs liés au patient.

Il n'y a pas d'études dans la littérature qui comparent les résultats cliniques et fonctionnels en ce qui concerne ces deux méthodes. Bien qu'il existe de nombreuses études pour démontrer l'efficacité fonctionnelle et clinique des procédures respectives, il y a peu d'essais cliniques comparant ces deux techniques chirurgicales en ce qui concerne les résultats cliniques et fonctionnels. De plus, il n'y a pas d'essais cliniques en tête à tête pour comparer les résultats en ce qui concerne ces deux méthodes de transfert du tendon du tibial postérieur (recherche Pub Med du 12/03/2012)

Cette étude est d'un grand intérêt pour les professionnels de la santé qui gèrent le pied tombant à la fois dans les pays en développement et dans les pays développés. La réponse à notre question de recherche; si une technique chirurgicale a une meilleure clinique, fonctionnelle et qualité de vie par rapport à l'autre, aura un impact considérable sur la future prise en charge chirurgicale du pied tombant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Royaume-Uni, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 81 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lésions traumatiques du nerf péronier dans le groupe d'âge de 16 à 80 ans Lésions du nerf supérieur après chirurgie de la hanche et des lombaires

Critère d'exclusion:

  • Lésions du nerf sciatique avec composant tibial Fractures antérieures du 1/3 distal du tibia et du péroné Antécédents de neuropathie Les patients souffrant de troubles mentaux, vulnérables ou non anglophones ne feront pas partie de notre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Voie interosseuse du TPTT
Les enquêteurs auront deux groupes de patients, l'un ayant eu son transfert tendineux par voie extra-membraneuse et l'autre groupe ayant eu son transfert tendineux par voie interosseuse. Les patients seront randomisés dans l'un ou l'autre des groupes avant la chirurgie et les patients et les évaluateurs ne connaîtront pas la technique utilisée. Ces deux techniques ont été largement décrites dans la littérature et sont largement utilisées dans la prise en charge chirurgicale du pied tombant. Le choix de la technique dépend du choix du chirurgien et des facteurs liés au patient.
Procédure: Voie interosseuse du TPTT
La transposition antérieure du tendon du tibial postérieur (PTT) est l'étalon-or pour la restauration chirurgicale de la dorsiflexion fonctionnelle d'un pied paralysé en permanence. Deux méthodes de réacheminement du tendon du tibial postérieur ont été rapportées, l'une à travers la membrane interosseuse, c'est-à-dire Voie interosseuse et deuxième voie sous-cutanée autour du côté médial du tibia, c'est-à-dire Voie extramembraneuse ou circumtibiale. Ces deux techniques ont été largement décrites dans la littérature et sont largement utilisées dans la prise en charge chirurgicale du pied tombant. Le choix de la technique dépend du choix du chirurgien et des facteurs du patient
Comparateur actif: Voie extra-membraneuse du TPTT
Voie extramembraneuse ou circumtibiale du transfert du tendon du tibial postérieur. Ces deux techniques ont été largement décrites dans la littérature et sont largement utilisées dans la prise en charge chirurgicale du pied tombant. Le choix de la technique dépend du choix du chirurgien et des facteurs du patient
Procédure: Voie extra-membraneuse du TPTT
Reroutage du tendon du tibial postérieur par voie sous-cutanée autour du côté médial du tibia, c'est-à-dire Voie extramembraneuse ou circumtibiale (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des résultats fonctionnels et cliniques à 6 et 12 mois dans ces deux groupes en utilisant le score de Stanmore.
Délai: 6 et 12 mois
Le score de Stanmore est unique, car étant le seul score à évaluer les résultats spécifiques aux transferts tendineux pour pied tombant. Bien que ce score ne soit pas validé, il a été largement utilisé comme mesure de résultat dans diverses études sur les transferts tendineux. L'un des objectifs secondaires de l'étude sera de valider le score de Stanmore.
6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique du pied et de la cheville (EVA FA)
Délai: 3,6 et 12 mois
Pour comparer VASFA, EQ-5D dans les deux groupes de patients à 3, 6 et 12 mois. Nous enregistrerons également les mesures de pression dynamique et statique du pied dans ces deux groupes de patients à 3, 6 et 12 mois
3,6 et 12 mois
EQ-5D
Délai: 3,6 et 12 mois
Nous utiliserons EQ-5D comme indice de qualité de vie et le comparerons aux valeurs normalisées pour la population britannique
3,6 et 12 mois
Validez le score de Stanmore.
Délai: 6 et 12 mois
Validation du score de Stanmore. Les données de validation seront fournies dans le cadre d'une autre étude, qui vise à valider le score.
6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure dynamique et statique de la pression du pied
Délai: 3,6 et 12 mois
La mesure dynamique et statique de la pression du pied sera analysée à l'aide du scanner de pression du pied. Il s'agit d'un test unique, qui détermine le mouvement du pied.
3,6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iva Hauptmannova

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Chercheur principal: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Autre identifiant: RNOH- PNI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner