- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01751503
Técnica Extramembranosa e Interósea de Transferencia del Tendón Tibial Posterior
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la técnica extramembranosa e interósea de la transferencia del tendón tibial posterior.
La deformidad del pie caído es una afección limitante de la vida caracterizada por la pérdida de la dorsiflexión y la eversión del tobillo. Las condiciones principales que conducen a la condición de pie caído incluyen lesiones musculares y nerviosas irrecuperables, poliomielitis, intoxicación por drogas, accidentes cerebrovasculares, parálisis cerebral, enfermedad de Charcot - Marie - Tooth, meningomielocele, pie zambo, ataxia de Friedreich y lepra (1-4).
La transposición anterior del tendón del tibial posterior (PTT) es el estándar de oro para la restauración quirúrgica de la dorsiflexión funcional de un pie paralizado permanentemente (1, 4-10). Se han informado dos métodos para desviar el tendón del tibial posterior, uno a través de la membrana interósea, es decir, Vía interósea (7, 10) y segunda vía subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir. Vía extramembranosa o circuntibial (11-13). Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura (4-16) y están siendo ampliamente utilizadas en el manejo quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
Existe un equilibrio clínico con respecto a estas dos técnicas de transferencia del tendón tibial posterior y, a través de nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos y funcionales de estas dos técnicas. No existen estudios en la literatura que comparen los resultados clínicos y funcionales de ambos métodos. Aunque hay muchos estudios para demostrar la eficacia funcional y clínica de los respectivos procedimientos, hay una escasez de ensayos clínicos que comparen estas dos técnicas quirúrgicas con respecto a los resultados clínicos y funcionales. Además, no existen ensayos clínicos directos para comparar los resultados con respecto a estos dos métodos de transferencia del tendón del tibial posterior (búsqueda en Medline con fecha del 03/03/2012)
Proponemos comparar los resultados clínicos y funcionales con respecto a las dos técnicas, es decir, la técnica extramembranosa e interósea de la transferencia del tendón tibial posterior realizada en pacientes con pie caído como resultado de una parálisis nerviosa.
A través de nuestro ensayo aleatorio prospectivo, nuestro objetivo es responder a la pregunta de investigación, ¿si un método tiene algún resultado superior al otro?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deformidad del pie caído es una condición que limita la vida. Esto tiene consecuencias de largo alcance en pacientes de todos los grupos de edad. La transferencia anterior del tendón tibial posterior ahora se considera el tratamiento estándar de oro, ya que permite caminar sin usar una ortesis y, por lo tanto, mejora sustancialmente la calidad de vida. Esto se aplica igualmente al mundo en desarrollo y desarrollado.
La justificación de nuestro estudio es que existe un equilibrio clínico con respecto a estas dos técnicas de transferencia del tendón tibial posterior y, a través de nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos y funcionales de estas dos técnicas. Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura (Referencias adjuntas) y se utilizan ampliamente en el manejo quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
No existen estudios en la literatura que comparen los resultados clínicos y funcionales de ambos métodos. Aunque hay muchos estudios para demostrar la eficacia funcional y clínica de los respectivos procedimientos, hay una escasez de ensayos clínicos que comparen estas dos técnicas quirúrgicas con respecto a los resultados clínicos y funcionales. Además, no existen ensayos clínicos directos para comparar los resultados con respecto a estos dos métodos de transferencia del tendón del tibial posterior (búsqueda en Pub Med con fecha del 3/12/2012)
Este estudio es de gran interés para los profesionales de la salud que manejan la caída del pie tanto en el mundo en desarrollo como en el desarrollado. La respuesta a nuestra pregunta de investigación; si una técnica quirúrgica tiene una mejor calidad clínica, funcional y de vida sobre la otra, tendrá un gran impacto en el futuro manejo quirúrgico del pie caído.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones traumáticas del nervio peroneo en el grupo de edad de 16 a 80 años Lesiones del nervio de nivel superior después de cirugía de cadera y lumbar
Criterio de exclusión:
- Lesiones del nervio ciático con componente tibial Fracturas previas de 1/3 distal de tibia y peroné Antecedentes previos de neuropatía Los pacientes con problemas mentales, vulnerables o que no hablen inglés no formarán parte de nuestro estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ruta interósea de TPTT
Los investigadores tendrán dos grupos de pacientes, uno a quien se le transfirió el tendón por vía extramembranosa y otro grupo a quien se le transfirió el tendón por vía interósea.
Los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos antes de la cirugía y tanto los pacientes como los evaluadores estarán cegados a la técnica utilizada.
Ambas técnicas se han descrito ampliamente en la literatura y se utilizan ampliamente en el tratamiento quirúrgico del pie caído.
La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
|
La transposición anterior del tendón tibial posterior (PTT) es el estándar de oro para la restauración quirúrgica de la dorsiflexión funcional de un pie paralizado permanentemente.
Se han informado dos métodos para desviar el tendón del tibial posterior, uno a través de la membrana interósea, es decir,
Vía interósea y segunda vía subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir.
Vía extramembranosa o circuntibial.
Ambas técnicas se han descrito ampliamente en la literatura y se utilizan ampliamente en el tratamiento quirúrgico del pie caído.
La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
|
|
Comparador activo: Ruta extramembranosa de TPTT
Vía extramembranosa o circuntibial de la transferencia del tendón tibial posterior. Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura y están siendo ampliamente utilizadas en el manejo quirúrgico del pie caído.
La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
|
Desviar el tendón tibial posterior de forma subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir,
Vía extramembranosa o circuntibial (
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el resultado funcional y clínico a los 6 y 12 meses en estos dos grupos utilizando la puntuación de Stanmore.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
La puntuación de Stanmore es única, ya que es la única puntuación para evaluar los resultados específicos de las transferencias de tendones para el pie caído.
Aunque esta puntuación no está validada, se ha utilizado ampliamente como medida de resultado en varios estudios sobre transferencias de tendones.
Uno de los objetivos secundarios del estudio será validar la puntuación de Stanmore.
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala visual analógica de pie y tobillo (VAS FA)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
|
Comparar VASFA, EQ-5D en los dos grupos de pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
También registraremos las medidas de presión dinámica y estática del pie en estos dos grupos de pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
|
3,6 y 12 meses
|
|
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Meses
|
Usaremos EQ-5D como índice de calidad de vida y lo compararemos con los valores normalizados para la población del Reino Unido.
|
3,6 y 12 Meses
|
|
Validar la puntuación de Stanmore.
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
|
Validación de la puntuación de Stanmore.
Los datos para la validación se proporcionarán como parte de otro estudio, cuyo objetivo es validar la puntuación.
|
6 y 12 Meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición dinámica y estática de la presión del pie
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Meses
|
La medición dinámica y estática de la presión del pie se analizará mediante el escáner de presión del pie.
Esta es una prueba que determina el movimiento del pie.
|
3,6 y 12 Meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades Neuromusculares
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades de la médula espinal
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Mielitis
- Parálisis cerebral
- Heridas y Lesiones
- Poliomielitis
- Lepra
Otros números de identificación del estudio
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (Otro identificador: RNOH- PNI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral, Espástica, Dipléjica | Parálisis cerebral dipléjica con espasticidad | Estimulación Magnética TranscranealTurquía (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityTerminadoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Hemipléjica | Parálisis cerebral con diplejía espásticaTurquía (Türkiye)
-
Indiana UniversityActivo, no reclutandoLesión cerebral traumática | Conmoción cerebral, grave | Conmoción cerebral, intermedia | Conmoción cerebral con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática con pérdida breve de la conciencia | Lesión cerebral traumática sin pérdida de conciencia | Conmoción cerebral con LOC 31... y otras condicionesEstados Unidos
-
Maastricht University Medical CenterWild Blueberry Association of North AmericaReclutamientoEl flujo sanguíneo cerebral | Función vascular cerebral | Sensibilidad a la insulina cerebralPaíses Bajos
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamientoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral HemipléjicaCanadá
-
Cairo UniversityTerminadoParálisis Cerebral (PC) | Parálisis Cerebral UnilateralEgipto
-
University of California, San FranciscoAún no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral (PC) | Niño | Parálisis Cerebral InfantilEstados Unidos
-
UMC UtrechtTerminadoBypass cardiopulmonar | Perfusión Cerebral | Oxigenación CerebralPaíses Bajos
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterReclutamientoPresión arterial | Autorregulación Cerebral | Autorregulación Cerebral DinámicaReino Unido
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesAún no reclutandoParálisis cerebral con diplejía espásticaPakistán