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Técnica Extramembranosa e Interósea de Transferencia del Tendón Tibial Posterior

9 de marzo de 2021 actualizado por: Iva Hauptmannova

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo que compara la técnica extramembranosa e interósea de la transferencia del tendón tibial posterior.

La deformidad del pie caído es una afección limitante de la vida caracterizada por la pérdida de la dorsiflexión y la eversión del tobillo. Las condiciones principales que conducen a la condición de pie caído incluyen lesiones musculares y nerviosas irrecuperables, poliomielitis, intoxicación por drogas, accidentes cerebrovasculares, parálisis cerebral, enfermedad de Charcot - Marie - Tooth, meningomielocele, pie zambo, ataxia de Friedreich y lepra (1-4).

La transposición anterior del tendón del tibial posterior (PTT) es el estándar de oro para la restauración quirúrgica de la dorsiflexión funcional de un pie paralizado permanentemente (1, 4-10). Se han informado dos métodos para desviar el tendón del tibial posterior, uno a través de la membrana interósea, es decir, Vía interósea (7, 10) y segunda vía subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir. Vía extramembranosa o circuntibial (11-13). Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura (4-16) y están siendo ampliamente utilizadas en el manejo quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.

Existe un equilibrio clínico con respecto a estas dos técnicas de transferencia del tendón tibial posterior y, a través de nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos y funcionales de estas dos técnicas. No existen estudios en la literatura que comparen los resultados clínicos y funcionales de ambos métodos. Aunque hay muchos estudios para demostrar la eficacia funcional y clínica de los respectivos procedimientos, hay una escasez de ensayos clínicos que comparen estas dos técnicas quirúrgicas con respecto a los resultados clínicos y funcionales. Además, no existen ensayos clínicos directos para comparar los resultados con respecto a estos dos métodos de transferencia del tendón del tibial posterior (búsqueda en Medline con fecha del 03/03/2012)

Proponemos comparar los resultados clínicos y funcionales con respecto a las dos técnicas, es decir, la técnica extramembranosa e interósea de la transferencia del tendón tibial posterior realizada en pacientes con pie caído como resultado de una parálisis nerviosa.

A través de nuestro ensayo aleatorio prospectivo, nuestro objetivo es responder a la pregunta de investigación, ¿si un método tiene algún resultado superior al otro?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deformidad del pie caído es una condición que limita la vida. Esto tiene consecuencias de largo alcance en pacientes de todos los grupos de edad. La transferencia anterior del tendón tibial posterior ahora se considera el tratamiento estándar de oro, ya que permite caminar sin usar una ortesis y, por lo tanto, mejora sustancialmente la calidad de vida. Esto se aplica igualmente al mundo en desarrollo y desarrollado.

La justificación de nuestro estudio es que existe un equilibrio clínico con respecto a estas dos técnicas de transferencia del tendón tibial posterior y, a través de nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los resultados clínicos y funcionales de estas dos técnicas. Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura (Referencias adjuntas) y se utilizan ampliamente en el manejo quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.

No existen estudios en la literatura que comparen los resultados clínicos y funcionales de ambos métodos. Aunque hay muchos estudios para demostrar la eficacia funcional y clínica de los respectivos procedimientos, hay una escasez de ensayos clínicos que comparen estas dos técnicas quirúrgicas con respecto a los resultados clínicos y funcionales. Además, no existen ensayos clínicos directos para comparar los resultados con respecto a estos dos métodos de transferencia del tendón del tibial posterior (búsqueda en Pub Med con fecha del 3/12/2012)

Este estudio es de gran interés para los profesionales de la salud que manejan la caída del pie tanto en el mundo en desarrollo como en el desarrollado. La respuesta a nuestra pregunta de investigación; si una técnica quirúrgica tiene una mejor calidad clínica, funcional y de vida sobre la otra, tendrá un gran impacto en el futuro manejo quirúrgico del pie caído.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones traumáticas del nervio peroneo en el grupo de edad de 16 a 80 años Lesiones del nervio de nivel superior después de cirugía de cadera y lumbar

Criterio de exclusión:

  • Lesiones del nervio ciático con componente tibial Fracturas previas de 1/3 distal de tibia y peroné Antecedentes previos de neuropatía Los pacientes con problemas mentales, vulnerables o que no hablen inglés no formarán parte de nuestro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ruta interósea de TPTT
Los investigadores tendrán dos grupos de pacientes, uno a quien se le transfirió el tendón por vía extramembranosa y otro grupo a quien se le transfirió el tendón por vía interósea. Los pacientes serán asignados al azar a cualquiera de los grupos antes de la cirugía y tanto los pacientes como los evaluadores estarán cegados a la técnica utilizada. Ambas técnicas se han descrito ampliamente en la literatura y se utilizan ampliamente en el tratamiento quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
La transposición anterior del tendón tibial posterior (PTT) es el estándar de oro para la restauración quirúrgica de la dorsiflexión funcional de un pie paralizado permanentemente. Se han informado dos métodos para desviar el tendón del tibial posterior, uno a través de la membrana interósea, es decir, Vía interósea y segunda vía subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir. Vía extramembranosa o circuntibial. Ambas técnicas se han descrito ampliamente en la literatura y se utilizan ampliamente en el tratamiento quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
Comparador activo: Ruta extramembranosa de TPTT
Vía extramembranosa o circuntibial de la transferencia del tendón tibial posterior. Ambas técnicas han sido ampliamente descritas en la literatura y están siendo ampliamente utilizadas en el manejo quirúrgico del pie caído. La selección de la técnica depende de la elección del cirujano y de los factores del paciente.
Desviar el tendón tibial posterior de forma subcutánea alrededor del lado medial de la tibia, es decir, Vía extramembranosa o circuntibial (

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado funcional y clínico a los 6 y 12 meses en estos dos grupos utilizando la puntuación de Stanmore.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
La puntuación de Stanmore es única, ya que es la única puntuación para evaluar los resultados específicos de las transferencias de tendones para el pie caído. Aunque esta puntuación no está validada, se ha utilizado ampliamente como medida de resultado en varios estudios sobre transferencias de tendones. Uno de los objetivos secundarios del estudio será validar la puntuación de Stanmore.
6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala visual analógica de pie y tobillo (VAS FA)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 meses
Comparar VASFA, EQ-5D en los dos grupos de pacientes a los 3, 6 y 12 meses. También registraremos las medidas de presión dinámica y estática del pie en estos dos grupos de pacientes a los 3, 6 y 12 meses.
3,6 y 12 meses
EQ-5D
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Meses
Usaremos EQ-5D como índice de calidad de vida y lo compararemos con los valores normalizados para la población del Reino Unido.
3,6 y 12 Meses
Validar la puntuación de Stanmore.
Periodo de tiempo: 6 y 12 Meses
Validación de la puntuación de Stanmore. Los datos para la validación se proporcionarán como parte de otro estudio, cuyo objetivo es validar la puntuación.
6 y 12 Meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición dinámica y estática de la presión del pie
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Meses
La medición dinámica y estática de la presión del pie se analizará mediante el escáner de presión del pie. Esta es una prueba que determina el movimiento del pie.
3,6 y 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Investigador principal: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis cerebral

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