Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstramembranøs og interosseøs teknikk for Tibialis posterior seneoverføring

9. mars 2021 oppdatert av: Iva Hauptmannova

Prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner ekstramembranøs og interosseøs teknikk for Tibialis posterior seneoverføring.

Dråpefotdeformitet er en livsbegrensende tilstand preget av tap av ankeldorsalfleksjon og eversjon. Hovedtilstanden som fører til fallfotstilstand inkluderer uopprettelige muskel- og nerveskader, poliomyelitt, medikamentforgiftning, slag, cerebral parese, Charcot - Marie - Tannsykdom, meningomyelocele, klumpfot, Friedreichs ataksi og spedalskhet (1-4).

Anterior transposisjon av posterior tibialis sene (PTT) er gullstandarden for kirurgisk gjenoppretting av funksjonell dorsalfleksjon av en permanent lammet fot (1, 4-10). To metoder for å omdirigere den bakre tibialis-senen er rapportert, en gjennom den interosseøse membranen, dvs. Interosseous rute (7, 10) og andre subkutant rundt den mediale siden av tibia i.e. Ekstramembranøs eller circumtibial rute (11-13). Begge disse teknikkene har blitt mye beskrevet i litteraturen (4-16) og blir mye brukt i kirurgisk behandling av fotfall. Valget av teknikk avhenger av kirurgens valg og pasientfaktorer.

Det er en klinisk likevekt med hensyn til disse to teknikkene for Tibialis posterior seneoverføring, og gjennom vår studie tar vi sikte på å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av disse to teknikkene. Det er ingen studier i litteraturen som sammenligner de kliniske og funksjonelle resultatene med hensyn til begge disse metodene. Selv om det er mange studier som viser den funksjonelle og kliniske effektiviteten til de respektive prosedyrene, er det et lite antall kliniske studier som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene med hensyn til kliniske og funksjonelle resultater. Videre er det ingen head-to-head kliniske studier for å sammenligne resultatene med hensyn til disse to metodene for Tibialis posterior seneoverføring (Medline-søk datert 03/03/2012)

vi foreslår å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene med hensyn til de to teknikkene, dvs. ekstra membranøs og interosseøs teknikk for Tibialis Posterior seneoverføring utført hos pasienter med fotfall som følge av nerveparese.

Gjennom vår prospektive randomiserte studie tar vi sikte på å svare på forskningsspørsmålet, om den ene metoden har et bedre resultat enn den andre?

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dråpefotdeformitet er en livsbegrensende tilstand. Dette har vidtrekkende konsekvenser for pasienter i alle aldersgrupper. Anterior overføring av tibialis posterior sene regnes nå som gullstandardbehandlingen, da dette tillater å gå uten å bruke ortose og dermed betydelig forbedring av livskvaliteten. Dette gjelder i like stor grad utviklings- og utviklede verden.

Begrunnelsen for vår studie er at det er en klinisk likevekt med hensyn til disse to teknikkene for Tibialis posterior seneoverføring, og gjennom vår studie tar vi sikte på å sammenligne de kliniske og funksjonelle resultatene av disse to teknikkene. Begge disse teknikkene har blitt mye beskrevet i litteraturen (referanser vedlagt) og blir mye brukt i kirurgisk behandling av fotfall. Valget av teknikk avhenger av kirurgens valg og pasientfaktorer.

Det er ingen studier i litteraturen som sammenligner de kliniske og funksjonelle resultatene med hensyn til begge disse metodene. Selv om det er mange studier som viser den funksjonelle og kliniske effektiviteten til de respektive prosedyrene, er det et lite antall kliniske studier som sammenligner disse to kirurgiske teknikkene med hensyn til kliniske og funksjonelle resultater. Videre er det ingen head-to-head kliniske studier for å sammenligne resultatene med hensyn til disse to metodene for Tibialis posterior seneoverføring (Pub med søk datert 12.03.2012)

Denne studien er av stor interesse for helsepersonell som håndterer fotfall både i utviklingsland og i utviklede verden. Svaret på vårt forskningsspørsmål; hvorvidt en kirurgisk teknikk har bedre klinisk, funksjonell og livskvalitet fremfor den andre, vil ha stor innvirkning på den fremtidige kirurgiske behandlingen av fotfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannia, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatiske peroneale nerveskader i aldersgruppen 16 år til 80 år Nerveskader på øvre nivå etter hofte- og lumbalkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Isjiasnerveskader med tibial komponent Tidligere frakturer til Distal 1/3. Tibia og fibula Tidligere historie med nevropati Pasienter som er mentalt utfordret, sårbare eller ikke-engelsktalende vil ikke være en del av vår studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Interosseous rute for TPTT
Undersøkerne vil ha to grupper av pasienter, en som hadde seneoverføring ved hjelp av den ekstra membranøse ruten og en annen gruppe som fikk seneoverføring gjennom den interosseøse ruten. Pasientene vil bli randomisert til begge grupper før operasjonen, og både pasientene og bedømmerne vil bli blindet for teknikken som brukes. Begge disse teknikkene har blitt mye beskrevet i litteraturen og blir mye brukt i kirurgisk behandling av fotfall. Valget av teknikk avhenger av kirurgens valg og pasientfaktorer.
Fremgangsmåte: Interosseous rute for TPTT
Fremre transposisjon av posterior tibialis sene (PTT) er gullstandarden for kirurgisk restaurering av funksjonell dorsalfleksjon av en permanent lammet fot. To metoder for å omdirigere den bakre tibialis-senen er rapportert, en gjennom den interosseøse membranen, dvs. Interosseous rute og andre subkutant rundt den mediale siden av tibia i.e. Ekstramembranøs eller circumtibial rute. Begge disse teknikkene har blitt mye beskrevet i litteraturen og blir mye brukt i kirurgisk behandling av fotfall. Valget av teknikk avhenger av kirurgens valg og pasientfaktorer
Aktiv komparator: Ekstra membranøs rute for TPTT
Ekstramembranøs eller circumtibial rute for Tibialis Posterior seneoverføring. Begge disse teknikkene har blitt mye beskrevet i litteraturen og blir mye brukt i kirurgisk behandling av fotfall. Valget av teknikk avhenger av kirurgens valg og pasientfaktorer
Fremgangsmåte: Ekstra membranøs rute for TPTT
Omdirigere den bakre tibialis-senen subkutant rundt den mediale siden av tibia, dvs. Ekstramembranøs eller circumtibial rute (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonelt og klinisk utfall etter 6 og 12 måneder i disse to gruppene ved å bruke Stanmore-score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stanmore-poengsummen er unik, ettersom den er den eneste poengsummen for å evaluere resultatene som er spesifikke for seneoverføringer for fotfall. Selv om denne poengsummen ikke er validert, men har blitt mye brukt som et resultatmål i forskjellige studier på seneoverføringer. Et av de sekundære målene med studien vil være å validere Stanmore-poengsummen.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala for fot og ankel (VAS FA).
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
For å sammenligne VASFA, EQ-5D i de to gruppene av pasienter ved 3, 6 og 12 måneder. Vi vil også registrere dynamiske og statiske fottrykkmålinger i disse to gruppene av pasienter ved 3, 6 og 12 måneder
3,6 og 12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Vi vil bruke EQ-5D som en indeks for livskvalitet og vil sammenligne den med normaliserte verdier for Storbritannias befolkning
3,6 og 12 måneder
Bekreft Stanmore-poengsummen.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Validering av Stanmore-poengsummen. Data for valideringen vil bli gitt som en del av en annen studie, som tar sikte på å validere poengsummen.
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk og statisk fottrykkmåling
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
dynamisk og statisk fottrykkmåling vil bli analysert ved hjelp av fottrykkskanner. Dette er en en-test, som bestemmer fotens bevegelse.
3,6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Hovedetterforsker: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Annen identifikator: RNOH- PNI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere