胫骨后肌腱膜外骨间技术
比较胫骨后肌腱转移的膜外和骨间技术的前瞻性随机对照试验。
足下垂畸形是一种限制生命的疾病，其特征是踝关节背屈和外翻丧失。 导致足下垂的主要病症包括无法恢复的肌肉和神经损伤、脊髓灰质炎、药物中毒、中风、脑瘫、Charcot-Marie-Tooth 病、脑膜脊髓膨出、马蹄内翻足、弗里德赖希共济失调和麻风病 (1-4)。
胫骨后肌腱前转位 (PTT) 是手术恢复永久性瘫痪足背屈功能的金标准 (1, 4-10)。 已经报道了两种改变胫骨后肌腱路线的方法，一种是通过骨间膜，即 骨间路径 (7, 10) 和胫骨内侧周围的第二个皮下路径，即 膜外或绕胫途径 (11-13)。 这两种技术已在文献 (4-16) 中得到广泛描述，并广泛用于足下垂的外科治疗。 技术的选择取决于外科医生的选择和患者因素。
这两种胫骨后肌腱转移技术在临床上处于平衡状态，通过我们的研究，我们旨在比较这两种技术的临床和功能结果。 文献中没有研究比较这两种方法的临床和功能结果。 尽管有许多研究证明了各自手术的功能和临床有效性，但很少有临床试验比较这两种手术技术的临床和功能结果。 此外，没有头对头临床试验来比较这两种胫骨后肌腱转移方法的结果（Medline 搜索日期为 03/03/2012）
我们建议比较两种技术的临床和功能结果，即在神经麻痹导致足下垂的患者中进行的胫骨后肌腱转移的膜外技术和骨间技术。
通过我们的前瞻性随机试验，我们旨在回答研究问题，即一种方法是否比另一种方法有更好的结果？
研究概览
详细说明
足下垂畸形是一种限制生命的疾病。 这对所有年龄组的患者都有深远的影响。 胫骨后肌腱前移现在被认为是金标准治疗，因为它允许在不佩戴矫形器的情况下行走，从而显着改善生活质量。 这同样适用于发展中国家和发达国家。
我们研究的基本原理是，这两种胫骨后肌腱转移技术在临床上处于平衡状态，通过我们的研究，我们旨在比较这两种技术的临床和功能结果。 这两种技术已在文献（附参考文献）中得到广泛描述，并广泛用于足下垂的外科治疗。 技术的选择取决于外科医生的选择和患者因素。
文献中没有研究比较这两种方法的临床和功能结果。 尽管有许多研究证明了各自手术的功能和临床有效性，但很少有临床试验比较这两种手术技术的临床和功能结果。 此外，没有头对头临床试验来比较这两种胫骨后肌腱转移方法的结果（Pub med 搜索日期为 12/03/2012）
这项研究对发展中国家和发达国家管理足部下垂的医疗保健专业人员非常感兴趣。 我们研究问题的答案；一种手术技术是否比另一种具有更好的临床、功能和生活质量，将极大地影响未来足下垂的手术治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Middlesex
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London、Middlesex、英国、HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 16 岁至 80 岁年龄组的外伤性腓神经损伤 髋和腰椎手术后的上节段神经损伤
排除标准：
- 胫骨组件的坐骨神经损伤既往胫骨和腓骨远端 1/3 骨折既往神经病史智障、易受伤害或不会说英语的患者不属于我们的研究范围。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：TPTT骨间途径
研究人员将有两组患者，一组使用膜外途径进行肌腱转移，另一组通过骨间途径进行肌腱转移。
患者将在手术前随机分配到任一组，患者和评估员都将不知道所使用的技术。
这两种技术已在文献中广泛描述，并广泛用于足下垂的外科治疗。
技术的选择取决于外科医生的选择和患者因素。
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胫骨后肌腱前转位 (PTT) 是手术恢复永久性瘫痪足部背屈功能的金标准。
已经报道了两种改变胫骨后肌腱路线的方法，一种是通过骨间膜，即
骨间途径和胫骨内侧周围的第二个皮下途径，即。
膜外或绕胫途径。
这两种技术已在文献中广泛描述，并广泛用于足下垂的外科治疗。
技术的选择取决于外科医生的选择和患者因素
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有源比较器：TPTT膜外途径
胫骨后肌腱转移的膜外或胫骨周围途径。这两种技术已在文献中广泛描述，并广泛用于足下垂的外科治疗。
技术的选择取决于外科医生的选择和患者因素
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在胫骨内侧周围皮下重新布线胫骨后肌腱，即。
膜外或绕胫途径（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Stanmore 评分，这两组在 6 个月和 12 个月时功能和临床结果的变化。
大体时间：6 和 12 个月
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Stanmore 评分是独一无二的，因为它是唯一评估足下垂肌腱转移结果的评分。
虽然这个分数未经验证，但已被广泛用作各种肌腱转移研究的结果测量。
该研究的次要目标之一是验证 Stanmore 分数。
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6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表足踝 (VAS FA) 评分
大体时间：3、6 和 12 个月
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比较两组患者3、6、12个月时VASFA、EQ-5D的变化。
我们还将记录这两组患者在 3、6 和 12 个月时的动态和静态足部压力测量值
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3、6 和 12 个月
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EQ-5D
大体时间：3、6 和 12 个月
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我们将使用 EQ-5D 作为生活质量的指标，并将其与英国人口的标准化值进行比较
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3、6 和 12 个月
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验证 Stanmore 分数。
大体时间：6 和 12 个月
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Stanmore 分数的验证。
验证数据将作为另一项研究的一部分提供，该研究旨在验证分数。
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6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态和静态足部压力测量
大体时间：3、6 和 12 个月
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动态和静态足部压力测量将使用足部压力扫描仪进行分析。
这是一个单一的测试，它决定了脚的运动。
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3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Michael Fox, FRCS (T&0)、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- 首席研究员：Jagwant Singh, MBBS, MRCS、Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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