- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01751503
Técnica Extramembranosa e Interóssea da Transferência do Tendão Tibial Posterior
Estudo Prospectivo Randomizado Controlado Comparando as Técnicas Extramembranosa e Interóssea de Transferência do Tendão Tibial Posterior.
A deformidade do pé em queda é uma condição limitante da vida caracterizada pela perda da dorsiflexão e eversão do tornozelo. As principais condições que levam ao pé caído incluem lesões musculares e nervosas irrecuperáveis, poliomielite, envenenamento por drogas, acidentes vasculares cerebrais, paralisia cerebral, doença de Charcot - Marie - Tooth, meningomielocele, pé torto, ataxia de Friedreich e lepra (1-4).
A transposição anterior do tendão tibial posterior (PTT) é o padrão ouro para a restauração cirúrgica da dorsiflexão funcional de um pé permanentemente paralisado (1, 4-10). Dois métodos de redirecionamento do tendão tibial posterior foram relatados, um através da membrana interóssea, ou seja, Via interóssea (7, 10) e a segunda via subcutânea ao redor do lado medial da tíbia, ou seja, Via extramembranosa ou circuntibial (11-13). Ambas as técnicas foram amplamente descritas na literatura (4-16) e estão sendo amplamente utilizadas no tratamento cirúrgico do pé caído. A seleção da técnica depende da escolha do cirurgião e dos fatores do paciente.
Existe um equilíbrio clínico no que diz respeito a estas duas técnicas de transferência do tendão tibial posterior e através do nosso estudo pretendemos comparar os resultados clínicos e funcionais destas duas técnicas. Não há estudos na literatura que comparem os resultados clínicos e funcionais de ambos os métodos. Embora existam muitos estudos para demonstrar a eficácia funcional e clínica dos respectivos procedimentos, há uma escassez de ensaios clínicos comparando essas duas técnicas cirúrgicas no que diz respeito aos resultados clínicos e funcionais. Além disso, não há ensaios clínicos frente a frente para comparar os resultados com relação a esses dois métodos de transferência do tendão tibial posterior (pesquisa no Medline datada de 03/03/2012)
propomos comparar os resultados clínicos e funcionais em relação às duas técnicas, ou seja, técnica extramembranosa e técnica interóssea de transferência do tendão tibial posterior realizada em pacientes com pé caído como resultado de paralisia nervosa.
Por meio de nosso estudo prospectivo randomizado, pretendemos responder à pergunta de pesquisa: se um método tem algum resultado superior ao outro?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deformidade do pé caído é uma condição que limita a vida. Isso tem consequências de longo alcance em pacientes de todas as faixas etárias. A transferência anterior do tendão tibial posterior é agora considerada o tratamento padrão-ouro, pois permite caminhar sem usar uma órtese e, portanto, melhora substancial na qualidade de vida. Isso se aplica igualmente ao mundo desenvolvido e em desenvolvimento.
A justificativa para o nosso estudo é que existe um equilíbrio clínico em relação a essas duas técnicas de transferência do tendão tibial posterior e, por meio de nosso estudo, pretendemos comparar os resultados clínicos e funcionais dessas duas técnicas. Ambas as técnicas foram amplamente descritas na literatura (Referências anexas) e estão sendo amplamente utilizadas no tratamento cirúrgico do pé caído. A seleção da técnica depende da escolha do cirurgião e dos fatores do paciente.
Não há estudos na literatura que comparem os resultados clínicos e funcionais de ambos os métodos. Embora existam muitos estudos para demonstrar a eficácia funcional e clínica dos respectivos procedimentos, há uma escassez de ensaios clínicos comparando essas duas técnicas cirúrgicas no que diz respeito aos resultados clínicos e funcionais. Além disso, não há ensaios clínicos frente a frente para comparar os resultados com relação a esses dois métodos de transferência do tendão tibial posterior (pesquisa Pub Med datada de 12/03/2012)
Este estudo é de grande interesse para os profissionais de saúde que lidam com pé caído tanto no mundo em desenvolvimento quanto no mundo desenvolvido. A resposta à nossa pergunta de pesquisa; se uma técnica cirúrgica tem melhor qualidade clínica, funcional e de vida do que a outra, terá grande impacto no tratamento cirúrgico futuro do pé caído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Reino Unido, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões traumáticas do nervo fibular na faixa etária de 16 a 80 anos Lesões do nervo superior após cirurgia de quadril e lombar
Critério de exclusão:
- Lesões do nervo ciático com componente tibial Fraturas prévias do 1/3 distal da tíbia e fíbula História prévia de neuropatia Pacientes com problemas mentais, vulneráveis ou que não falam inglês não farão parte do nosso estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Via interóssea do TPTT
Os investigadores terão dois grupos de pacientes, um que teve sua transferência tendínea pela via extramembranosa e outro grupo que teve sua transferência tendínea pela via interóssea.
Os pacientes serão randomizados para qualquer um dos grupos antes da cirurgia e tanto os pacientes quanto os avaliadores serão cegos para a técnica utilizada.
Ambas as técnicas foram amplamente descritas na literatura e estão sendo amplamente utilizadas no tratamento cirúrgico do pé caído.
A seleção da técnica depende da escolha do cirurgião e dos fatores do paciente.
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A transposição anterior do tendão tibial posterior (PTT) é o padrão ouro para a restauração cirúrgica da dorsiflexão funcional de um pé permanentemente paralisado.
Dois métodos de redirecionamento do tendão tibial posterior foram relatados, um através da membrana interóssea, ou seja,
Via interóssea e segunda via subcutânea ao redor do lado medial da tíbia, ou seja,
Via extramembranosa ou circuntibial.
Ambas as técnicas foram amplamente descritas na literatura e estão sendo amplamente utilizadas no tratamento cirúrgico do pé caído.
A seleção da técnica depende da escolha do cirurgião e dos fatores do paciente
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Comparador Ativo: Via extramembranosa do TPTT
Via extramembranosa ou circuntibial da transferência do tendão tibial posterior. Ambas as técnicas foram amplamente descritas na literatura e estão sendo amplamente utilizadas no tratamento cirúrgico do pé caído.
A seleção da técnica depende da escolha do cirurgião e dos fatores do paciente
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Reencaminhar o tendão tibial posterior por via subcutânea ao redor do lado medial da tíbia, ou seja,
Via extramembranosa ou circuntibial (
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no resultado funcional e clínico aos 6 e 12 meses nesses dois grupos usando o escore de Stanmore.
Prazo: 6 e 12 meses
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A pontuação de Stanmore é única, sendo a única pontuação para avaliar os resultados específicos para transferências de tendão para pé caído.
Embora esta pontuação não seja validada, ela tem sido amplamente utilizada como uma medida de resultado em vários estudos sobre transferências de tendão.
Um dos objetivos secundários do estudo será validar o escore de Stanmore.
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6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala visual analógica de pé e tornozelo (VAS FA)
Prazo: 3,6 e 12 meses
|
Comparar VASFA, EQ-5D nos dois grupos de pacientes aos 3, 6 e 12 meses.
Também registraremos as medidas dinâmicas e estáticas da pressão do pé nesses dois grupos de pacientes aos 3, 6 e 12 meses
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3,6 e 12 meses
|
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EQ-5D
Prazo: 3,6 e 12 meses
|
Usaremos o EQ-5D como um índice de qualidade de vida e o compararemos com valores normalizados para a população do Reino Unido
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3,6 e 12 meses
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Valide a pontuação de Stanmore.
Prazo: 6 e 12 meses
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Validação do escore de Stanmore.
Os dados para a validação serão fornecidos como parte de outro estudo, que visa validar o escore.
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6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição dinâmica e estática da pressão do pé
Prazo: 3,6 e 12 meses
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a medição dinâmica e estática da pressão do pé será analisada usando o scanner de pressão do pé.
Este é um teste único, que determina o movimento do pé.
|
3,6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Dano Cerebral, Crônico
- Doenças Neuromusculares
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças da Medula Espinhal
- Infecções por Mycobacterium
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Mielite
- Paralisia cerebral
- Ferimentos e Lesões
- Poliomielite
- Lepra
Outros números de identificação do estudo
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (Outro identificador: RNOH- PNI)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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