Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extramembranös och interosseös teknik för Tibialis posterior senöverföring

9 mars 2021 uppdaterad av: Iva Hauptmannova

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför extramembranös och interosseös teknik för Tibialis posterior senöverföring.

Fotfallsdeformitet är ett livsbegränsande tillstånd som kännetecknas av förlust av ankeldorsalflexion och eversion. Huvudtillstånd som leder till fallfotstillstånd inkluderar oåterkalleliga muskel- och nervskador, poliomyelit, läkemedelsförgiftning, stroke, cerebral pares, Charcot - Marie - Tandsjukdom, meningomyelocele, klumpfot, Friedreichs ataxi och spetälska (1-4).

Anterior transposition av posterior tibialis sena (PTT) är guldstandarden för kirurgiskt återställande av funktionell dorsalflexion av en permanent förlamad fot (1, 4-10). Två metoder för att omdirigera den bakre tibialis-senan har rapporterats, en genom det interosseösa membranet d.v.s. Interosseous väg (7, 10) och andra subkutant runt den mediala sidan av tibia d.v.s. Extramembranös eller circumtibial väg (11-13). Båda dessa tekniker har beskrivits brett i litteraturen (4-16) och används i stor utsträckning vid kirurgisk behandling av fotfall. Valet av teknik beror på kirurgens val och patientfaktorer.

Det finns en klinisk jämvikt när det gäller dessa två tekniker för Tibialis posterior senöverföring och genom vår studie strävar vi efter att jämföra de kliniska och funktionella resultaten av dessa två tekniker. Det finns inga studier i litteraturen som jämför de kliniska och funktionella resultaten med avseende på båda dessa metoder. Även om det finns många studier för att visa den funktionella och kliniska effektiviteten av respektive procedurer, finns det ett fåtal kliniska prövningar som jämför dessa två kirurgiska tekniker med avseende på kliniska och funktionella resultat. Dessutom finns det inga direkta kliniska prövningar för att jämföra resultaten med avseende på dessa två metoder för Tibialis posterior senöverföring (Medline-sökning daterad 03/03/2012)

vi föreslår att jämföra de kliniska och funktionella resultaten med avseende på de två teknikerna, dvs. extra membranös och interosseös teknik för Tibialis Posterior senöverföring utförd hos patienter med fotfall som ett resultat av nervpares.

Genom vår prospektiva randomiserade studie strävar vi efter att svara på forskningsfrågan, om den ena metoden har något bättre resultat än den andra?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fotfallsdeformitet är ett livsbegränsande tillstånd. Detta får långtgående konsekvenser för patienter i alla åldersgrupper. Främre förflyttning av tibialis posterior sena betraktas nu som guldstandardbehandlingen eftersom detta möjliggör promenader utan att bära en ortos och därmed avsevärd förbättring av livskvaliteten. Detta gäller i lika hög grad utvecklingsländerna som utvecklade länder.

Skälet för vår studie är att det finns en klinisk jämvikt med avseende på dessa två tekniker för Tibialis posterior senöverföring och genom vår studie strävar vi efter att jämföra de kliniska och funktionella resultaten av dessa två tekniker. Båda dessa tekniker har beskrivits brett i litteraturen (referenser bifogade) och används i stor utsträckning vid kirurgisk behandling av fotfall. Valet av teknik beror på kirurgens val och patientfaktorer.

Det finns inga studier i litteraturen som jämför de kliniska och funktionella resultaten med avseende på båda dessa metoder. Även om det finns många studier för att visa den funktionella och kliniska effektiviteten av respektive procedurer, finns det ett fåtal kliniska prövningar som jämför dessa två kirurgiska tekniker med avseende på kliniska och funktionella resultat. Dessutom finns det inga direkta kliniska prövningar för att jämföra resultaten med avseende på dessa två metoder för Tibialis posterior senöverföring (Pub med sökning daterad 2012-03-12)

Denna studie är av stort intresse för vårdpersonal som hanterar fotfall både i utvecklings- och utvecklade länder. Svaret på vår forskningsfråga; huruvida den ena kirurgiska tekniken har bättre klinisk, funktionell och livskvalitet än den andra, kommer i hög grad att påverka den framtida kirurgiska hanteringen av fotfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Storbritannien, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatiska peroneala nervskador i åldersgrupp 16 år till 80 år Nervskador på övre nivå efter höft- och ländryggsoperation

Exklusions kriterier:

  • Ischiasnervskador med skenbenskomponent Tidigare frakturer till distala 1/3:e skenbenet och fibula Tidigare historia av neuropati Patienter som är mentalt utmanade, sårbara eller icke-engelsktalande kommer inte att ingå i vår studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interosseous rutt för TPTT
Utredarna kommer att ha två grupper av patienter, en som hade sin senaöverföring via den extra membranösa vägen och en annan grupp som hade sin senaöverföring via den interossösa vägen. Patienterna kommer att randomiseras till endera grupperna före operationen och både patienterna och bedömarna kommer att bli blinda för den teknik som används. Båda dessa tekniker har beskrivits brett i litteraturen och används i stor utsträckning vid kirurgisk behandling av fotfall. Valet av teknik beror på kirurgens val och patientfaktorer.
Procedur: Interosseous rutt för TPTT
Anterior transposition av posterior tibialis sena (PTT) är guldstandarden för kirurgiskt återställande av funktionell dorsalflexion av en permanent förlamad fot. Två metoder för att omdirigera den bakre tibialis-senan har rapporterats, en genom det interosseösa membranet d.v.s. Interosseous väg och andra subkutant runt den mediala sidan av tibia d.v.s. Extramembranös eller circumtibial väg. Båda dessa tekniker har beskrivits brett i litteraturen och används i stor utsträckning vid kirurgisk behandling av fotfall. Valet av teknik beror på kirurgens val och patientfaktorer
Aktiv komparator: Extra membranös väg för TPTT
Extramembranös eller circumtibial väg av Tibialis Posterior senöverföring. Båda dessa tekniker har beskrivits brett i litteraturen och används i stor utsträckning vid kirurgisk behandling av fotfall. Valet av teknik beror på kirurgens val och patientfaktorer
Procedur: Extra membranös väg för TPTT
Omdirigering av den bakre tibialissenan subkutant runt den mediala sidan av tibia d.v.s. Extramembranös eller circumtibial väg (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i funktionellt och kliniskt utfall efter 6 och 12 månader i dessa två grupper med hjälp av Stanmore-poängen.
Tidsram: 6 och 12 månader
Stanmore-poängen är unik, eftersom den är den enda poängen för att utvärdera resultaten som är specifika för senoröverföringar för fotfall. Även om denna poäng inte är validerad utan har använts i stor utsträckning som ett resultatmått i olika studier om senöverföringar. Ett av de sekundära syftena med studien kommer att vara att validera Stanmore-poängen.
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala fot och fotled (VAS FA) poäng
Tidsram: 3,6 och 12 månader
För att jämföra VASFA, EQ-5D i de två grupperna av patienter vid 3, 6 och 12 månader. Vi kommer också att registrera de dynamiska och statiska fottrycksmätningarna i dessa två grupper av patienter vid 3, 6 och 12 månader
3,6 och 12 månader
EQ-5D
Tidsram: 3,6 och 12 månader
Vi kommer att använda EQ-5D som ett index för livskvalitet och kommer att jämföra det med normaliserade värden för Storbritanniens befolkning
3,6 och 12 månader
Validera Stanmore-poängen.
Tidsram: 6 och 12 månader
Validering av Stanmore-poängen. Data för valideringen kommer att tillhandahållas som en del av en annan studie, som syftar till att validera poängen.
6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamisk och statisk fottrycksmätning
Tidsram: 3,6 och 12 månader
dynamisk och statisk fottrycksmätning kommer att analyseras med hjälp av fottrycksskanner. Detta är ett ett-test som bestämmer fotens rörelse.
3,6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Utredare

  • Studierektor: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Huvudutredare: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Första postat (Uppskatta)

18 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Annan identifierare: RNOH- PNI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera