Tecnica extramembranosa e interossea del trasferimento del tendine tibiale posteriore
Studio prospettico randomizzato controllato che confronta la tecnica extramembranosa e interossea del trasferimento del tendine tibiale posteriore.
La deformità del piede cadente è una condizione limitante la vita caratterizzata dalla perdita della dorsiflessione e dell'eversione della caviglia. Le principali condizioni che portano alla condizione del piede cadente includono lesioni muscolari e nervose irrecuperabili, poliomielite, avvelenamento da farmaci, ictus, paralisi cerebrale, malattia di Charcot-Marie-Dent, meningomielocele, piede torto, atassia di Friedreich e lebbra (1-4).
La trasposizione anteriore del tendine tibiale posteriore (PTT) è il gold standard per il ripristino chirurgico della dorsiflessione funzionale di un piede permanentemente paralizzato (1, 4-10). Sono stati segnalati due metodi per reindirizzare il tendine tibiale posteriore, uno attraverso la membrana interossea, ad es. Via interossea (7, 10) e seconda per via sottocutanea attorno al lato mediale della tibia, ad es. Via extramembranosa o circumtibiale (11-13). Entrambe queste tecniche sono state ampiamente descritte in letteratura (4-16) e sono ampiamente utilizzate nella gestione chirurgica del piede cadente. La selezione della tecnica dipende dalla scelta del chirurgo e dai fattori del paziente.
Esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda queste due tecniche di trasferimento del tendine tibiale posteriore e attraverso il nostro studio miriamo a confrontare i risultati clinici e funzionali di queste due tecniche. Non esistono in letteratura studi che mettano a confronto gli esiti clinici e funzionali di entrambe le metodiche. Sebbene ci siano molti studi per dimostrare l'efficacia funzionale e clinica delle rispettive procedure, vi è una scarsità di studi clinici che confrontano queste due tecniche chirurgiche per quanto riguarda i risultati clinici e funzionali. Inoltre non ci sono studi clinici testa a testa per confrontare i risultati per quanto riguarda questi due metodi di trasferimento del tendine tibiale posteriore (Ricerca Medline del 03/03/2012)
proponiamo di confrontare i risultati clinici e funzionali per quanto riguarda le due tecniche, ovvero la tecnica extra membranosa e interossea di trasferimento del tendine tibiale posteriore eseguita in pazienti con piede cadente a causa di paralisi del nervo.
Attraverso il nostro studio prospettico randomizzato miriamo a rispondere alla domanda di ricerca, se un metodo ha un risultato superiore rispetto all'altro?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La deformità del piede cadente è una condizione che limita la vita. Ciò ha conseguenze di vasta portata nei pazienti di tutte le età. Il trasferimento anteriore del tendine tibiale posteriore è ora considerato il trattamento gold standard in quanto consente di camminare senza indossare un'ortesi e quindi un sostanziale miglioramento della qualità della vita. Questo vale anche per il mondo in via di sviluppo e sviluppato.
La logica del nostro studio è che esiste un equilibrio clinico per quanto riguarda queste due tecniche di trasferimento del tendine tibiale posteriore e attraverso il nostro studio miriamo a confrontare i risultati clinici e funzionali di queste due tecniche. Entrambe queste tecniche sono state ampiamente descritte in letteratura (riferimenti allegati) e sono ampiamente utilizzate nella gestione chirurgica del piede cadente. La selezione della tecnica dipende dalla scelta del chirurgo e dai fattori del paziente.
Non esistono in letteratura studi che mettano a confronto gli esiti clinici e funzionali di entrambe le metodiche. Sebbene ci siano molti studi per dimostrare l'efficacia funzionale e clinica delle rispettive procedure, vi è una scarsità di studi clinici che confrontano queste due tecniche chirurgiche per quanto riguarda i risultati clinici e funzionali. Inoltre non ci sono studi clinici testa a testa per confrontare i risultati per quanto riguarda questi due metodi di trasferimento del tendine tibiale posteriore (Ricerca Pub med del 12/03/2012)
Questo studio è di grande interesse per gli operatori sanitari che gestiscono la caduta del piede sia nel mondo in via di sviluppo che in quello sviluppato. La risposta alla nostra domanda di ricerca; se una tecnica chirurgica ha una migliore qualità clinica, funzionale e della vita rispetto all'altra, avrà un grande impatto sulla futura gestione chirurgica del piede cadente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Middlesex
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London, Middlesex, Regno Unito, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesioni traumatiche del nervo peroneo nella fascia di età da 16 anni a 80 anni Lesioni del nervo di livello superiore dopo chirurgia dell'anca e lombare
Criteri di esclusione:
- Lesioni del nervo sciatico con componente tibiale Fratture precedenti alla tibia distale 1/3 e al perone Storia precedente di neuropatia I pazienti con problemi mentali, vulnerabili o che non parlano inglese non faranno parte del nostro studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Via interossea del TPTT
Gli investigatori avranno due gruppi di pazienti, uno che ha avuto il trasferimento del tendine utilizzando la via extra membranosa e l'altro gruppo che ha avuto il trasferimento del tendine attraverso la via interossea.
I pazienti saranno randomizzati in entrambi i gruppi prima dell'intervento chirurgico e sia i pazienti che i valutatori saranno all'oscuro della tecnica utilizzata.
Entrambe queste tecniche sono state ampiamente descritte in letteratura e sono ampiamente utilizzate nella gestione chirurgica del piede cadente.
La selezione della tecnica dipende dalla scelta del chirurgo e dai fattori del paziente.
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La trasposizione anteriore del tendine tibiale posteriore (PTT) è il gold standard per il ripristino chirurgico della dorsiflessione funzionale di un piede permanentemente paralizzato.
Sono stati segnalati due metodi per reindirizzare il tendine tibiale posteriore, uno attraverso la membrana interossea, ad es.
Via interossea e seconda per via sottocutanea attorno al lato mediale della tibia, ad es.
Via extramembranosa o circumtibiale.
Entrambe queste tecniche sono state ampiamente descritte in letteratura e sono ampiamente utilizzate nella gestione chirurgica del piede cadente.
La selezione della tecnica dipende dalla scelta del chirurgo e dai fattori del paziente
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Comparatore attivo: Via extra membranosa del TPTT
Via extramembranosa o circumtibiale del trasferimento del tendine tibiale posteriore. Entrambe queste tecniche sono state ampiamente descritte in letteratura e sono ampiamente utilizzate nella gestione chirurgica del piede cadente.
La selezione della tecnica dipende dalla scelta del chirurgo e dai fattori del paziente
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Deviazione del tendine tibiale posteriore per via sottocutanea attorno al lato mediale della tibia, ad es.
Via extramembranosa o circumtibiale (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'esito funzionale e clinico a 6 e 12 mesi in questi due gruppi utilizzando il punteggio di Stanmore.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Il punteggio di Stanmore è unico, in quanto è l'unico punteggio per valutare i risultati specifici dei trasferimenti tendinei per la caduta del piede.
Sebbene questo punteggio non sia convalidato, è stato ampiamente utilizzato come misura di esito in vari studi sui trasferimenti tendinei.
Uno degli obiettivi secondari dello studio sarà quello di validare il punteggio di Stanmore.
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva del piede e della caviglia (VAS FA).
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Per confrontare VASFA, EQ-5D nei due gruppi di pazienti a 3, 6 e 12 mesi.
Registreremo anche le misurazioni della pressione dinamica e statica del piede in questi due gruppi di pazienti a 3, 6 e 12 mesi
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3,6 e 12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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Useremo EQ-5D come indice di qualità della vita e lo confronteremo con i valori normalizzati per la popolazione del Regno Unito
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3,6 e 12 mesi
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Convalida il punteggio di Stanmore.
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Convalida del punteggio di Stanmore.
I dati per la convalida saranno forniti come parte di un altro studio, che mira a convalidare il punteggio.
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6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione dinamica e statica della pressione del piede
Lasso di tempo: 3,6 e 12 mesi
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la misurazione della pressione dinamica e statica del piede sarà analizzata utilizzando lo scanner della pressione del piede.
Questo è un test unico, che determina il movimento del piede.
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3,6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Investigatore principale: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Danno cerebrale, cronico
- Malattie neuromuscolari
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie del midollo spinale
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Mielite
- Paralisi cerebrale
- Ferite e lesioni
- Poliomielite
- Lebbra
Altri numeri di identificazione dello studio
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (Altro identificatore: RNOH- PNI)
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