Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzbłoniasta i międzykostna technika transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Iva Hauptmannova

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba porównująca pozabłoniastą i międzykostną technikę transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego.

Deformacja stopy opadającej jest stanem ograniczającym życie, charakteryzującym się utratą zgięcia grzbietowego i wywinięcia kostki. Głównymi stanami powodującymi opadającą stopę są nieodwracalne uszkodzenia mięśni i nerwów, poliomyelitis, zatrucia lekami, udary mózgu, porażenie mózgowe, choroba Charcota-Mariego-Tootha, przepuklina oponowo-rdzeniowa, stopa końsko-szpotawa, ataksja Friedreicha i trąd (1-4).

Przednia transpozycja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (PTT) jest złotym standardem chirurgicznego przywracania funkcjonalnego zgięcia grzbietowego trwale sparaliżowanej stopy (1, 4-10). Opisano dwie metody przekierowania ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego, jedną przez błonę międzykostną, tj. Droga międzykostna (7, 10) i druga podskórnie wokół przyśrodkowej strony kości piszczelowej tj. Droga zewnątrzbłoniasta lub okołopiszczelowa (11-13). Obie te techniki zostały szeroko opisane w literaturze (4-16) i są szeroko stosowane w chirurgicznym leczeniu opadania stopy. Wybór techniki zależy od wyboru chirurga i czynników pacjenta.

Istnieje równowaga kliniczna w odniesieniu do tych dwóch technik transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego i poprzez nasze badanie staramy się porównać kliniczne i funkcjonalne wyniki tych dwóch technik. W piśmiennictwie brak jest badań porównujących wyniki kliniczne i czynnościowe obu tych metod. Chociaż istnieje wiele badań wykazujących funkcjonalną i kliniczną skuteczność odpowiednich procedur, niewiele jest badań klinicznych porównujących te dwie techniki chirurgiczne pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych. Ponadto nie ma bezpośrednich badań klinicznych porównujących wyniki tych dwóch metod transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (wyszukiwanie Medline z dnia 03.03.2012)

proponujemy porównanie wyników klinicznych i funkcjonalnych obu technik, tj. zewnątrzbłoniastej i międzykostnej transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego wykonywanych u pacjentów z opadaniem stopy w wyniku porażenia nerwów.

Poprzez nasze prospektywne randomizowane badanie staramy się odpowiedzieć na pytanie badawcze, czy jedna metoda ma lepsze wyniki niż inne?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Deformacja opadającej stopy jest stanem ograniczającym życie. Ma to daleko idące konsekwencje u pacjentów we wszystkich grupach wiekowych. Przedni transfer ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego jest obecnie uważany za złoty standard leczenia, ponieważ umożliwia chodzenie bez noszenia ortezy, a tym samym znaczną poprawę jakości życia. Dotyczy to w równym stopniu krajów rozwijających się i krajów rozwiniętych.

Uzasadnieniem dla naszego badania jest to, że istnieje kliniczna równowaga w odniesieniu do tych dwóch technik transferu ścięgna piszczelowego tylnego, a poprzez nasze badanie staramy się porównać wyniki kliniczne i funkcjonalne tych dwóch technik. Obie te techniki zostały szeroko opisane w literaturze (piśmiennictwo w załączeniu) i są szeroko stosowane w chirurgicznym leczeniu opadania stopy. Wybór techniki zależy od wyboru chirurga i czynników pacjenta.

W piśmiennictwie brak jest badań porównujących wyniki kliniczne i czynnościowe obu tych metod. Chociaż istnieje wiele badań wykazujących funkcjonalną i kliniczną skuteczność odpowiednich procedur, niewiele jest badań klinicznych porównujących te dwie techniki chirurgiczne pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych. Ponadto nie ma bezpośrednich badań klinicznych porównujących wyniki tych dwóch metod transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (wyszukiwanie Pub med z dnia 12.03.2012)

Badanie to cieszy się dużym zainteresowaniem pracowników służby zdrowia, którzy radzą sobie z opadaniem stopy zarówno w krajach rozwijających się, jak i rozwiniętych. Odpowiedź na nasze pytanie badawcze; to, czy jedna technika chirurgiczna ma lepszą kliniczną, funkcjonalną i lepszą jakość życia niż druga, będzie miało ogromny wpływ na przyszłe chirurgiczne leczenie opadania stopy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Urazowe uszkodzenia nerwu strzałkowego w grupie wiekowej od 16 do 80 lat Urazy nerwu górnego poziomu po operacjach stawu biodrowego i lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  • Urazy nerwu kulszowego z komponentą piszczelową Wcześniejsze złamania dystalnej 1/3 kości piszczelowej i strzałkowej Wcześniejsza historia neuropatii Pacjenci upośledzeni umysłowo, podatni na urazy lub niemówiący po angielsku nie będą częścią naszego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Droga międzykostna TPTT
Badacze będą mieli dwie grupy pacjentów, jedną, której ścięgno zostało przeniesione drogą zewnątrzbłoniastą, i drugą grupę, której ścięgno zostało przeniesione drogą międzykostną. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup przed operacją, a zarówno pacjenci, jak i osoby oceniające nie będą znali zastosowanej techniki. Obie te techniki zostały szeroko opisane w literaturze i są szeroko stosowane w chirurgicznym leczeniu opadania stopy. Wybór techniki zależy od wyboru chirurga i czynników pacjenta.
Procedura: Droga międzykostna TPTT
Przednia transpozycja ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego (PTT) jest złotym standardem chirurgicznego przywracania funkcjonalnego zgięcia grzbietowego trwale sparaliżowanej stopy. Opisano dwie metody przekierowania ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego, jedną przez błonę międzykostną, tj. Droga międzykostna i druga podskórnie wokół przyśrodkowej strony kości piszczelowej tj. Droga zewnątrzbłoniasta lub okołopiszczelowa. Obie te techniki zostały szeroko opisane w literaturze i są szeroko stosowane w chirurgicznym leczeniu opadania stopy. Wybór techniki zależy od wyboru chirurga i czynników pacjenta
Aktywny komparator: Pozabłoniasta droga TPTT
Zewnątrzbłoniasta lub okrężna droga transferu ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego. Obie te techniki zostały szeroko opisane w literaturze i są szeroko stosowane w chirurgicznym leczeniu opadania stopy. Wybór techniki zależy od wyboru chirurga i czynników pacjenta
Procedura: Pozabłoniasta droga TPTT
Przekierowanie ścięgna mięśnia piszczelowego tylnego podskórnie wokół przyśrodkowej strony kości piszczelowej, tj. Droga zewnątrzbłoniasta lub okołopiszczelowa (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku funkcjonalnego i klinicznego po 6 i 12 miesiącach w tych dwóch grupach przy użyciu wyniku Stanmore.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala Stanmore'a jest wyjątkowa, ponieważ jest jedyną oceną oceniającą wyniki charakterystyczne dla przenoszenia ścięgien w przypadku opadania stopy. Chociaż ten wynik nie został zatwierdzony, ale był szeroko stosowany jako miara wyniku w różnych badaniach dotyczących przenoszenia ścięgien. Jednym z drugorzędnych celów badania będzie walidacja skali Stanmore.
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stóp i kostek w wizualnej skali analogowej (VAS FA).
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Porównanie VASFA, EQ-5D w dwóch grupach pacjentów w wieku 3, 6 i 12 miesięcy. Zarejestrujemy również dynamiczne i statyczne pomiary nacisku stopy w tych dwóch grupach pacjentów po 3, 6 i 12 miesiącach
3,6 i 12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
Użyjemy EQ-5D jako wskaźnika jakości życia i porównamy go ze znormalizowanymi wartościami dla populacji Wielkiej Brytanii
3,6 i 12 miesięcy
Potwierdź wynik Stanmore.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Walidacja wyniku Stanmore. Dane do walidacji zostaną przekazane w ramach innego badania, którego celem jest walidacja wyniku.
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny i statyczny pomiar nacisku stopy
Ramy czasowe: 3,6 i 12 miesięcy
dynamiczny i statyczny pomiar nacisku na stopę zostanie przeanalizowany za pomocą skanera nacisku na stopę. Jest to jeden test, który określa ruch stopy.
3,6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Inny identyfikator: RNOH- PNI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj