Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääriluun takajänteen siirron kalvon ulkopuolinen ja interosseous tekniikka

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Iva Hauptmannova

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan sääriluun takajänteen siirtymän kalvonulkoista ja interosseous-tekniikkaa.

Jalan pudotuksen epämuodostuma on elämää rajoittava tila, jolle on tunnusomaista nilkan dorsiflexion ja käänteen menetys. Tärkeimmät jalan putoamiseen johtaneet sairaudet ovat parantumattomat lihas- ja hermovauriot, poliomyeliitti, lääkemyrkytys, aivohalvaukset, aivohalvaus, Charcot - Marie -hammassairaus, meningomyelocele, nuijajalka, Friedreichin ataksia ja spitaali (1-4).

Posterior tibialis tendon (PTT) anterior transpositio on kultainen standardi pysyvästi halvaantuneen jalan funktionaalisen dorsifleksion kirurgisessa palauttamisessa (1, 4-10). Kaksi menetelmää posteriorisen sääriluun jänteen uudelleenreitittämiseksi on raportoitu, yksi luuvälikalvon läpi, ts. Interosseous reitti (7, 10) ja toinen subkutaanisesti sääriluun mediaalisen puolen ympärillä, ts. Ekstramembraaninen tai periytibinen reitti (11-13). Molemmat näistä tekniikoista on kuvattu laajasti kirjallisuudessa (4-16), ja niitä käytetään laajalti jalkapudotuksen kirurgisessa hoidossa. Tekniikan valinta riippuu kirurgin valinnasta ja potilaan tekijöistä.

Näissä kahdessa tibialis posterior -jänteen siirtotekniikassa on kliininen tasapaino, ja tutkimuksemme avulla pyrimme vertaamaan näiden kahden tekniikan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempien menetelmien kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat vastaavien toimenpiteiden toiminnallisen ja kliinisen tehokkuuden, on olemassa vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan näitä kahta kirurgista tekniikkaa kliinisten ja toiminnallisten tulosten suhteen. Lisäksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin verrata tuloksia näiden kahden tibialis posterior -jänteen siirtomenetelmän osalta (Medline-haku 3.3.2012)

ehdotamme kliinisten ja toiminnallisten tulosten vertaamista kahdella tekniikalla eli ekstrakalvoisella ja interosseous-tekniikalla tibialis posterior -jänteen siirtoon, joka suoritetaan potilaille, joilla on hermohalvauksen aiheuttama jalkapudotus.

Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksemme avulla pyrimme vastaamaan tutkimuskysymykseen, onko jollakin menetelmällä parempi tulos kuin toisella?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jalan pudotuksen epämuodostuma on elämää rajoittava tila. Tällä on kauaskantoisia seurauksia kaikkien ikäryhmien potilaille. Tibialis posterior -jänteen etusiirtoa pidetään nykyään kultaisena standardihoitona, koska se mahdollistaa kävelyn ilman ortoosia ja siten elämänlaadun huomattavan paranemisen. Tämä koskee yhtä lailla kehittyvää ja kehittynyttä maailmaa.

Tutkimuksemme perusteluna on, että näiden kahden tibialis posterior -jänteen siirtotekniikan suhteen vallitsee kliininen tasapaino, ja tutkimuksemme avulla pyrimme vertaamaan näiden kahden tekniikan kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Molemmat näistä tekniikoista on kuvattu laajasti kirjallisuudessa (viitteet liitteenä), ja niitä käytetään laajasti jalkapudotuksen kirurgisessa hoidossa. Tekniikan valinta riippuu kirurgin valinnasta ja potilaan tekijöistä.

Kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia, joissa verrattaisiin molempien menetelmien kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia. Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat vastaavien toimenpiteiden toiminnallisen ja kliinisen tehokkuuden, on olemassa vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa verrataan näitä kahta kirurgista tekniikkaa kliinisten ja toiminnallisten tulosten suhteen. Lisäksi ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joiden avulla voitaisiin verrata tuloksia näiden kahden tibialis posterior -jänteen siirtomenetelmän osalta (Pub med -haku 12.3.2012)

Tämä tutkimus on erittäin kiinnostava terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hallitsevat jalkojen putoamista sekä kehittyvissä että kehittyneissä maissa. Vastaus tutkimuskysymykseemme; onko yhdellä kirurgisella tekniikalla parempi kliininen, toiminnallinen ja elämänlaatu parempi kuin toisella, vaikuttaa suuresti jalkapudotuksen tulevaan kirurgiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Traumaattiset peroneaalihermovauriot ikäryhmässä 16-80 v Ylemmän tason hermovauriot lonkka- ja lanneleikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sääriluun komponentin aiheuttamat iskiashermovauriot Aiemmat murtumat distaaliseen 1/3 sääriluun ja pohjeluun Aiempi neuropatian historia Potilaat, jotka ovat henkisesti vammaisia, haavoittuvia tai ei-englanninkielisiä, eivät ole mukana tutkimuksessamme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TPTT:n luusten välinen reitti
Tutkijoilla on kaksi potilasryhmää, joista toisella jänne siirrettiin ylimääräistä kalvoreittiä käyttäen ja toinen ryhmä, jolle jänne siirrettiin luusten välistä reittiä pitkin. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään ennen leikkausta ja sekä potilaat että arvioijat sokennetaan käytetylle tekniikalle. Molemmat näistä tekniikoista on kuvattu laajasti kirjallisuudessa, ja niitä käytetään laajasti jalkapudotuksen kirurgisessa hoidossa. Tekniikan valinta riippuu kirurgin valinnasta ja potilaan tekijöistä.
Menettely: TPTT:n luusten välinen reitti
Posterior tibialis tendon (PTT) anterior transpositio on kultainen standardi pysyvästi halvaantuneen jalan funktionaalisen dorsiflexion kirurgisessa palauttamisessa. Kaksi menetelmää posteriorisen sääriluun jänteen uudelleenreitittämiseksi on raportoitu, yksi luuvälikalvon läpi, ts. Luiden välistä reittiä ja toinen ihonalaisesti sääriluun mediaalisen puolen ympärillä, ts. Membraanin ulkopuolinen tai circumtibiaalinen reitti. Molemmat näistä tekniikoista on kuvattu laajasti kirjallisuudessa, ja niitä käytetään laajasti jalkapudotuksen kirurgisessa hoidossa. Tekniikan valinta riippuu kirurgin valinnasta ja potilaan tekijöistä
Active Comparator: TPTT:n ylimääräinen kalvoinen reitti
Tibialis takajänteen siirtyminen kalvon ulkopuoliseen tai perimbibiaaliseen reittiin. Molemmat tekniikat on kuvattu laajasti kirjallisuudessa, ja niitä käytetään laajalti jalkapudotuksen kirurgisessa hoidossa. Tekniikan valinta riippuu kirurgin valinnasta ja potilaan tekijöistä
Menettely: TPTT:n ylimääräinen kalvoinen reitti
Takaosan sääriluun jänteen reitittäminen ihonalaisesti sääriluun mediaalisen puolen ympärille, ts. Ekstramembraaninen tai perimbtibiaalinen reitti (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisessa ja kliinisessä tuloksessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla näissä kahdessa ryhmässä käyttäen Stanmore-pisteitä.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Stanmore-pistemäärä on ainutlaatuinen, sillä se on ainoa pistemäärä, jolla voidaan arvioida jalan pudotuksen jännesiirtoja koskevia tuloksia. Vaikka tätä pistemäärää ei ole validoitu, mutta sitä on käytetty laajalti tulosmittana useissa jännesiirtoja koskevissa tutkimuksissa. Yksi tutkimuksen toissijaisista tavoitteista on Stanmore-pisteiden validointi.
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalisen analogisen asteikon jalka ja nilkka (VAS FA) pisteet
Aikaikkuna: 3,6 ja 12 kuukautta
VASFA:n, EQ-5D:n vertailu kahdessa potilasryhmässä 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Tallennamme myös dynaamiset ja staattiset jalkapainemittaukset näissä kahdessa potilasryhmässä 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
3,6 ja 12 kuukautta
EQ-5D
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Käytämme EQ-5D:tä elämänlaadun indeksinä ja vertaamme sitä Ison-Britannian väestön normalisoituihin arvoihin
3, 6 ja 12 kuukautta
Vahvista Stanmoren pisteet.
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Stanmoren tuloksen vahvistaminen. Validointitiedot toimitetaan osana toista tutkimusta, jonka tarkoituksena on validoida pisteet.
6 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dynaaminen ja staattinen jalkapaineen mittaus
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Dynaaminen ja staattinen jalkapainemittaus analysoidaan jalkapaineskannerilla. Tämä on yksi testi, joka määrittää jalan liikkeen.
3, 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Iva Hauptmannova

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Päätutkija: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Muu tunniste: RNOH- PNI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa