Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstramembranøs og interossøs teknik til Tibialis posterior seneoverførsel

9. marts 2021 opdateret af: Iva Hauptmannova

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ekstramembranøs og interossøs teknik af tibialis posterior seneoverførsel.

Dråbefodsdeformitet er en livsbegrænsende tilstand karakteriseret ved tab af ankeldorsalfleksion og eversion. Hovedtilstand, der fører til faldfodstilstand, omfatter uoprettelige muskel- og nerveskader, poliomyelitis, lægemiddelforgiftning, slagtilfælde, cerebral parese, Charcot - Marie - Tandsygdom, meningomyelocele, køllefod, Friedreichs ataksi og spedalskhed (1-4).

Anterior transposition af posterior tibialis sene (PTT) er guldstandarden for kirurgisk genoprettelse af funktionel dorsalfleksion af en permanent lammet fod (1, 4-10). To metoder til omdirigering af den bageste tibialis-sene er blevet rapporteret, en gennem den interosseøse membran, dvs. Interosseous rute (7, 10) og anden subkutant omkring den mediale side af tibia, dvs. Ekstramembranøs eller circumtibial vej (11-13). Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen (4-16) og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.

Der er en klinisk ligevægt med hensyn til disse to teknikker til Tibialis posterior seneoverførsel, og gennem vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af disse to teknikker. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, som sammenligner de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til begge disse metoder. Selvom der er mange undersøgelser til at demonstrere den funktionelle og kliniske effektivitet af de respektive procedurer, er der en mangel på kliniske forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker med hensyn til kliniske og funktionelle resultater. Desuden er der ingen hoved til hoved kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne med hensyn til disse to metoder til Tibialis Posterior seneoverførsel (Medline-søgning dateret 03/03/2012)

vi foreslår at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til de to teknikker, dvs. ekstra membranøs og interosseøs teknik af Tibialis Posterior seneoverførsel udført hos patienter med fodfald som følge af nerveparese.

Gennem vores prospektive randomiserede forsøg sigter vi efter at besvare forskningsspørgsmålet, om den ene metode har et bedre resultat i forhold til den anden?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dråbefodsdeformitet er en livsbegrænsende tilstand. Dette har vidtrækkende konsekvenser for patienter i alle aldersgrupper. Forreste overførsel af tibialis posterior sene betragtes nu som den gyldne standardbehandling, da dette giver mulighed for at gå uden at bære en ortose og dermed en væsentlig forbedring af livskvaliteten. Dette gælder både i udviklingslandene og i den udviklede verden.

Begrundelsen for vores undersøgelse er, at der er en klinisk ligevægt med hensyn til disse to teknikker til Tibialis posterior seneoverførsel, og gennem vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af disse to teknikker. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen (referencer vedhæftet) og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af faldfod. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.

Der er ingen undersøgelser i litteraturen, som sammenligner de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til begge disse metoder. Selvom der er mange undersøgelser til at demonstrere den funktionelle og kliniske effektivitet af de respektive procedurer, er der en mangel på kliniske forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker med hensyn til kliniske og funktionelle resultater. Desuden er der ingen hoved til hoved kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne med hensyn til disse to metoder til Tibialis Posterior seneoverførsel (Pub med søgning dateret 12/03/2012)

Denne undersøgelse er af stor interesse for sundhedspersonale, der håndterer fodfald både i udviklingslandene og i den udviklede verden. Svaret på vores forskningsspørgsmål; om den ene kirurgiske teknik har bedre klinisk, funktionel og livskvalitet frem for den anden, vil i høj grad påvirke den fremtidige kirurgiske behandling af fodfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Middlesex
      • London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatiske peroneale nerveskader i aldersgruppen 16 år til 80 år Nerveskader på øvre niveau efter hofte- og lændeoperationer

Ekskluderingskriterier:

  • Iskiasnerveskader med tibial komponent Tidligere frakturer til distale 1/3. skinneben og fibula Tidligere historie med neuropati Patienter, der er mentalt udfordrede, sårbare eller ikke-engelsktalende, vil ikke være en del af vores undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interosseous rute af TPTT
Efterforskerne vil have to grupper af patienter, en som havde deres seneoverførsel ved hjælp af den ekstra membranøse rute og en anden gruppe som fik deres seneoverførsel gennem den interosseøse rute. Patienterne vil blive randomiseret til begge grupper før operationen, og både patienterne og bedømmerne vil blive blindet for den anvendte teknik. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.
Anterior transposition af posterior tibialis sene (PTT) er guldstandarden for kirurgisk genoprettelse af funktionel dorsalfleksion af en permanent lammet fod. To metoder til omdirigering af den bageste tibialis-sene er blevet rapporteret, en gennem den interosseøse membran, dvs. Interosseous rute og anden subkutant omkring den mediale side af tibia dvs. Ekstramembranøs eller circumtibial vej. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer
Aktiv komparator: Ekstra membranøs rute for TPTT
Ekstramembranøs eller circumtibial rute for Tibialis Posterior seneoverførsel. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer
Omlægning af den bagerste tibialis-sene subkutant omkring den mediale side af skinnebenet, dvs. Ekstramembranøs eller circumtibial vej (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionelt og klinisk resultat efter 6 og 12 måneder i disse to grupper ved hjælp af Stanmore-score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Stanmore-scoren er unik, da den er den eneste score til at evaluere de resultater, der er specifikke for seneoverførsler for fodfald. Selvom denne score ikke er valideret, men er blevet brugt i vid udstrækning som et resultatmål i forskellige undersøgelser af seneoverførsler. Et af de sekundære mål med undersøgelsen vil være at validere Stanmore-scoren.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala fod og ankel (VAS FA) score
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
For at sammenligne VASFA, EQ-5D i de to grupper af patienter efter 3, 6 og 12 måneder. Vi vil også registrere de dynamiske og statiske fodtrykmålinger i disse to grupper af patienter efter 3, 6 og 12 måneder
3,6 og 12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
Vi vil bruge EQ-5D som et indeks for livskvalitet og vil sammenligne det med normaliserede værdier for den britiske befolkning
3,6 og 12 måneder
Valider Stanmore-resultatet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Validering af Stanmore-score. Data til valideringen vil blive leveret som en del af en anden undersøgelse, som har til formål at validere scoren.
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk og statisk fodtryksmåling
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
dynamisk og statisk fodtryksmåling vil blive analyseret ved hjælp af fodtrykscanner. Dette er en en test, som bestemmer fodens bevægelse.
3,6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Abonner