- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01751503
Ekstramembranøs og interossøs teknik til Tibialis posterior seneoverførsel
Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner ekstramembranøs og interossøs teknik af tibialis posterior seneoverførsel.
Dråbefodsdeformitet er en livsbegrænsende tilstand karakteriseret ved tab af ankeldorsalfleksion og eversion. Hovedtilstand, der fører til faldfodstilstand, omfatter uoprettelige muskel- og nerveskader, poliomyelitis, lægemiddelforgiftning, slagtilfælde, cerebral parese, Charcot - Marie - Tandsygdom, meningomyelocele, køllefod, Friedreichs ataksi og spedalskhed (1-4).
Anterior transposition af posterior tibialis sene (PTT) er guldstandarden for kirurgisk genoprettelse af funktionel dorsalfleksion af en permanent lammet fod (1, 4-10). To metoder til omdirigering af den bageste tibialis-sene er blevet rapporteret, en gennem den interosseøse membran, dvs. Interosseous rute (7, 10) og anden subkutant omkring den mediale side af tibia, dvs. Ekstramembranøs eller circumtibial vej (11-13). Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen (4-16) og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.
Der er en klinisk ligevægt med hensyn til disse to teknikker til Tibialis posterior seneoverførsel, og gennem vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af disse to teknikker. Der er ingen undersøgelser i litteraturen, som sammenligner de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til begge disse metoder. Selvom der er mange undersøgelser til at demonstrere den funktionelle og kliniske effektivitet af de respektive procedurer, er der en mangel på kliniske forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker med hensyn til kliniske og funktionelle resultater. Desuden er der ingen hoved til hoved kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne med hensyn til disse to metoder til Tibialis Posterior seneoverførsel (Medline-søgning dateret 03/03/2012)
vi foreslår at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til de to teknikker, dvs. ekstra membranøs og interosseøs teknik af Tibialis Posterior seneoverførsel udført hos patienter med fodfald som følge af nerveparese.
Gennem vores prospektive randomiserede forsøg sigter vi efter at besvare forskningsspørgsmålet, om den ene metode har et bedre resultat i forhold til den anden?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dråbefodsdeformitet er en livsbegrænsende tilstand. Dette har vidtrækkende konsekvenser for patienter i alle aldersgrupper. Forreste overførsel af tibialis posterior sene betragtes nu som den gyldne standardbehandling, da dette giver mulighed for at gå uden at bære en ortose og dermed en væsentlig forbedring af livskvaliteten. Dette gælder både i udviklingslandene og i den udviklede verden.
Begrundelsen for vores undersøgelse er, at der er en klinisk ligevægt med hensyn til disse to teknikker til Tibialis posterior seneoverførsel, og gennem vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de kliniske og funktionelle resultater af disse to teknikker. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen (referencer vedhæftet) og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af faldfod. Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.
Der er ingen undersøgelser i litteraturen, som sammenligner de kliniske og funktionelle resultater med hensyn til begge disse metoder. Selvom der er mange undersøgelser til at demonstrere den funktionelle og kliniske effektivitet af de respektive procedurer, er der en mangel på kliniske forsøg, der sammenligner disse to kirurgiske teknikker med hensyn til kliniske og funktionelle resultater. Desuden er der ingen hoved til hoved kliniske forsøg til at sammenligne resultaterne med hensyn til disse to metoder til Tibialis Posterior seneoverførsel (Pub med søgning dateret 12/03/2012)
Denne undersøgelse er af stor interesse for sundhedspersonale, der håndterer fodfald både i udviklingslandene og i den udviklede verden. Svaret på vores forskningsspørgsmål; om den ene kirurgiske teknik har bedre klinisk, funktionel og livskvalitet frem for den anden, vil i høj grad påvirke den fremtidige kirurgiske behandling af fodfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Traumatiske peroneale nerveskader i aldersgruppen 16 år til 80 år Nerveskader på øvre niveau efter hofte- og lændeoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Iskiasnerveskader med tibial komponent Tidligere frakturer til distale 1/3. skinneben og fibula Tidligere historie med neuropati Patienter, der er mentalt udfordrede, sårbare eller ikke-engelsktalende, vil ikke være en del af vores undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interosseous rute af TPTT
Efterforskerne vil have to grupper af patienter, en som havde deres seneoverførsel ved hjælp af den ekstra membranøse rute og en anden gruppe som fik deres seneoverførsel gennem den interosseøse rute.
Patienterne vil blive randomiseret til begge grupper før operationen, og både patienterne og bedømmerne vil blive blindet for den anvendte teknik.
Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald.
Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer.
|
Anterior transposition af posterior tibialis sene (PTT) er guldstandarden for kirurgisk genoprettelse af funktionel dorsalfleksion af en permanent lammet fod.
To metoder til omdirigering af den bageste tibialis-sene er blevet rapporteret, en gennem den interosseøse membran, dvs.
Interosseous rute og anden subkutant omkring den mediale side af tibia dvs.
Ekstramembranøs eller circumtibial vej.
Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald.
Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer
|
|
Aktiv komparator: Ekstra membranøs rute for TPTT
Ekstramembranøs eller circumtibial rute for Tibialis Posterior seneoverførsel. Begge disse teknikker er blevet bredt beskrevet i litteraturen og bliver i vid udstrækning brugt til kirurgisk behandling af fodfald.
Valget af teknik afhænger af kirurgens valg og patientfaktorer
|
Omlægning af den bagerste tibialis-sene subkutant omkring den mediale side af skinnebenet, dvs.
Ekstramembranøs eller circumtibial vej (
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionelt og klinisk resultat efter 6 og 12 måneder i disse to grupper ved hjælp af Stanmore-score.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Stanmore-scoren er unik, da den er den eneste score til at evaluere de resultater, der er specifikke for seneoverførsler for fodfald.
Selvom denne score ikke er valideret, men er blevet brugt i vid udstrækning som et resultatmål i forskellige undersøgelser af seneoverførsler.
Et af de sekundære mål med undersøgelsen vil være at validere Stanmore-scoren.
|
6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala fod og ankel (VAS FA) score
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
For at sammenligne VASFA, EQ-5D i de to grupper af patienter efter 3, 6 og 12 måneder.
Vi vil også registrere de dynamiske og statiske fodtrykmålinger i disse to grupper af patienter efter 3, 6 og 12 måneder
|
3,6 og 12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
Vi vil bruge EQ-5D som et indeks for livskvalitet og vil sammenligne det med normaliserede værdier for den britiske befolkning
|
3,6 og 12 måneder
|
|
Valider Stanmore-resultatet.
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Validering af Stanmore-score.
Data til valideringen vil blive leveret som en del af en anden undersøgelse, som har til formål at validere scoren.
|
6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk og statisk fodtryksmåling
Tidsramme: 3,6 og 12 måneder
|
dynamisk og statisk fodtryksmåling vil blive analyseret ved hjælp af fodtrykscanner.
Dette er en en test, som bestemmer fodens bevægelse.
|
3,6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- Ledende efterforsker: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Hjerneskade, kronisk
- Neuromuskulære sygdomme
- Infektioner i centralnervesystemet
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Myelitis
- Cerebral Parese
- Sår og skader
- Poliomyelitis
- Spedalskhed
Andre undersøgelses-id-numre
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (Anden identifikator: RNOH- PNI)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan