Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extramembranózní a interoseální technika transferu zadní šlachy tibialis

9. března 2021 aktualizováno: Iva Hauptmannova

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající extramembranózní a interoseální techniku ​​přenosu šlachy tibialis posterior.

Deformita pádu nohy je život omezující stav charakterizovaný ztrátou dorzální flexe kotníku a everzí. Mezi hlavní stavy vedoucí k poklesu nohy patří nevratná poranění svalů a nervů, poliomyelitida, otrava drogami, mrtvice, dětská mozková obrna, onemocnění Charcot-Marie-Tooth, meningomyelokéla, PEC, Friedreichova ataxie a malomocenství (1-4).

Přední transpozice šlachy posterior tibialis (PTT) je zlatým standardem pro chirurgické obnovení funkční dorzální flexe trvale ochrnuté nohy (1, 4-10). Byly popsány dva způsoby přesměrování šlachy tibialis posterior, jedna přes mezikostní membránu, tj. Interoseální cesta (7, 10) a druhá subkutánně kolem mediální strany tibie, tzn. Extramembranózní nebo cirkumtibiální cesta (11-13). Obě tyto techniky byly široce popsány v literatuře [4-16] a jsou široce používány při chirurgické léčbě poklesu nohy. Výběr techniky závisí na volbě chirurga a faktorech pacienta.

Pokud jde o tyto dvě techniky přenosu šlachy tibialis posterior, existuje klinická rovnováha a prostřednictvím naší studie se snažíme porovnat klinické a funkční výsledky těchto dvou technik. V literatuře nejsou žádné studie, které by porovnávaly klinické a funkční výsledky obou těchto metod. Ačkoli existuje mnoho studií, které demonstrují funkční a klinickou účinnost příslušných postupů, existuje nedostatek klinických studií srovnávajících tyto dvě chirurgické techniky s ohledem na klinické a funkční výsledky. Kromě toho neexistují žádné přímé klinické studie, které by porovnávaly výsledky s ohledem na tyto dvě metody přenosu šlach tibialis posterior (vyhledávání Medline ze dne 3. 3. 2012)

navrhujeme porovnat klinické a funkční výsledky s ohledem na dvě techniky, tj. extramembranózní a interoseální techniku ​​přenosu šlachy Tibialis Posterior prováděné u pacientů s poklesem nohy v důsledku obrny nervu.

Prostřednictvím naší prospektivní randomizované studie se snažíme odpovědět na výzkumnou otázku, zda má jedna metoda lepší výsledek než druhá?

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deformita pádu nohy je život omezující stav. To má dalekosáhlé důsledky u pacientů všech věkových skupin. Přední přenos šlachy tibialis posterior je nyní považován za zlatý standard léčby, protože umožňuje chůzi bez nošení ortézy a tím podstatné zlepšení kvality života. To platí stejně pro rozvojový i vyspělý svět.

Důvodem naší studie je, že existuje klinická rovnováha s ohledem na tyto dvě techniky přenosu šlachy tibialis posterior a prostřednictvím naší studie se snažíme porovnat klinické a funkční výsledky těchto dvou technik. Obě tyto techniky byly široce popsány v literatuře (přiložené odkazy) a jsou široce používány při chirurgické léčbě poklesu nohy. Výběr techniky závisí na volbě chirurga a faktorech pacienta.

V literatuře nejsou žádné studie, které by porovnávaly klinické a funkční výsledky obou těchto metod. Ačkoli existuje mnoho studií, které demonstrují funkční a klinickou účinnost příslušných postupů, existuje nedostatek klinických studií srovnávajících tyto dvě chirurgické techniky s ohledem na klinické a funkční výsledky. Kromě toho neexistují žádné přímé klinické studie, které by porovnávaly výsledky s ohledem na tyto dvě metody přenosu šlach tibialis Posterior (Pub med search ze dne 12.03.2012)

Tato studie je velmi zajímavá pro zdravotníky, kteří se zabývají poklesem nohou v rozvojovém i rozvinutém světě. Odpověď na naši výzkumnou otázku; to, zda má jedna chirurgická technika lepší klinickou, funkční a kvalitu života než druhá, bude mít velký vliv na budoucí chirurgické řešení poklesu nohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Spojené království, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická poranění peroneálního nervu ve věkové skupině 16 až 80 let Poranění horních nervů po operaci kyčle a beder

Kritéria vyloučení:

  • Poranění sedacího nervu s tibiální komponentou Předchozí zlomeniny distální 1/3 tibie a fibuly Předchozí anamnéza neuropatie Pacienti s mentálním postižením, zranitelní nebo neanglicky mluvící nebudou součástí naší studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Interoseální cesta TPTT
Vyšetřovatelé budou mít dvě skupiny pacientů, jednu, která podstoupila přenos šlach extramembranózní cestou, a druhou skupinu, která podstoupila přenos šlachy interoseální cestou. Pacienti budou před operací randomizováni do obou skupin a jak pacienti, tak hodnotitelé budou zaslepeni, pokud jde o použitou techniku. Obě tyto techniky byly široce popsány v literatuře a jsou široce používány v chirurgické léčbě poklesu nohy. Výběr techniky závisí na volbě chirurga a faktorech pacienta.
Postup: Interoseální cesta TPTT
Přední transpozice šlachy posterior tibialis (PTT) je zlatým standardem pro chirurgické obnovení funkční dorzální flexe trvale ochrnuté nohy. Byly popsány dva způsoby přesměrování šlachy tibialis posterior, jedna přes mezikostní membránu, tj. Interoseální cesta a druhá subkutánně kolem mediální strany tibie, tj. Extramembranózní nebo cirkumtibiální cesta. Obě tyto techniky byly široce popsány v literatuře a jsou široce používány v chirurgické léčbě poklesu nohy. Výběr techniky závisí na volbě chirurga a faktorech pacienta
Aktivní komparátor: Extra membránová cesta TPTT
Extramembranózní nebo cirkumtibiální cesta přenosu šlachy Tibialis Posterior. Obě tyto techniky jsou široce popsány v literatuře a jsou široce používány při chirurgické léčbě poklesu nohy. Výběr techniky závisí na volbě chirurga a faktorech pacienta
Postup: Extra membránová cesta TPTT
Přesměrování šlachy posterior tibialis subkutánně kolem mediální strany tibie, tj. Extramembranózní nebo cirkumtibiální cesta (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním a klinickém výsledku po 6 a 12 měsících u těchto dvou skupin pomocí Stanmore skóre.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Skóre Stanmore je jedinečné, protože je jediným skóre, které hodnotí výsledky specifické pro přenosy šlach pro pokles nohy. Ačkoli toto skóre není ověřeno, bylo široce používáno jako výstupní měřítko v různých studiích o transferech šlach. Jedním ze sekundárních cílů studie bude ověření Stanmore skóre.
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nohy a kotníku na vizuální analogové stupnici (VAS FA).
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Pro srovnání VASFA, EQ-5D ve dvou skupinách pacientů ve 3, 6 a 12 měsících. Zaznamenáme také dynamické a statické měření tlaku nohy u těchto dvou skupin pacientů ve 3, 6 a 12 měsících
3,6 a 12 měsíců
EQ-5D
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
Použijeme EQ-5D jako index kvality života a porovnáme jej s normalizovanými hodnotami pro britskou populaci
3,6 a 12 měsíců
Ověřte skóre Stanmore.
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Ověření skóre Stanmore. Data pro validaci budou poskytnuta v rámci další studie, jejímž cílem je validace skóre.
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické a statické měření tlaku nohy
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
dynamické a statické měření tlaku nohy bude analyzováno pomocí skeneru tlaku nohou. Jedná se o jeden test, který určuje pohyb nohy.
3,6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iva Hauptmannova

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Jiný identifikátor: RNOH- PNI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit