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Extramembranöse und interossäre Technik des Tibialis-posterior-Sehnentransfers

9. März 2021 aktualisiert von: Iva Hauptmannova

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der extramembranösen und interossären Technik des Tibialis-posterior-Sehnentransfers.

Die Fußheberdeformität ist ein lebenslimitierender Zustand, der durch den Verlust der Dorsalflexion und Eversion des Sprunggelenks gekennzeichnet ist. Zu den Haupterkrankungen, die zu Fallfuß führen, gehören irreparable Muskel- und Nervenverletzungen, Poliomyelitis, Arzneimittelvergiftung, Schlaganfälle, Zerebralparese, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit, Meningomyelozele, Klumpfuß, Friedreich-Ataxie und Lepra (1-4).

Die anteriore Transposition der Tibialis-posterior-Sehne (PTT) ist der Goldstandard zur operativen Wiederherstellung der funktionellen Dorsalextension eines dauerhaft gelähmten Fußes (1, 4-10). Es wurden zwei Methoden zur Umleitung der Tibialis-posterior-Sehne beschrieben, eine durch die Membrana interossea, d. h. Interossärer Weg (7, 10) und der zweite subkutan um die mediale Seite der Tibia, d. h. Extramembranöser oder zirkumtibialer Weg (11-13). Diese beiden Techniken sind in der Literatur ausführlich beschrieben worden (4–16) und werden in großem Umfang bei der chirurgischen Behandlung von Fußheber verwendet. Die Auswahl der Technik hängt von der Wahl des Chirurgen und den Faktoren des Patienten ab.

Es besteht ein klinisches Gleichgewicht in Bezug auf diese beiden Techniken des Tibialis-posterior-Sehnentransfers, und durch unsere Studie wollen wir die klinischen und funktionellen Ergebnisse dieser beiden Techniken vergleichen. Es gibt keine Studien in der Literatur, die die klinischen und funktionellen Ergebnisse in Bezug auf diese beiden Methoden vergleichen. Obwohl es viele Studien gibt, die die funktionelle und klinische Wirksamkeit der jeweiligen Verfahren belegen, gibt es nur wenige klinische Studien, die diese beiden Operationstechniken in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse vergleichen. Darüber hinaus gibt es keine direkten klinischen Studien zum Vergleich der Ergebnisse in Bezug auf diese beiden Methoden des Tibialis-posterior-Sehnentransfers (Medline-Suche vom 03.03.2012).

Wir schlagen vor, die klinischen und funktionellen Ergebnisse in Bezug auf die beiden Techniken zu vergleichen, d. h. die extramembranöse und die interossäre Technik des Tibialis-posterior-Sehnentransfers, die bei Patienten mit Fußheber infolge einer Nervenlähmung durchgeführt werden.

Durch unsere prospektive randomisierte Studie wollen wir die Forschungsfrage beantworten, ob eine Methode ein besseres Ergebnis als die andere hat?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fußheberdeformität ist eine lebensbegrenzende Erkrankung. Dies hat weitreichende Folgen für Patienten aller Altersgruppen. Der vordere Tibialis-posterior-Sehnentransfer gilt heute als Goldstandardbehandlung, da er ein Gehen ohne Orthese und damit eine deutliche Verbesserung der Lebensqualität ermöglicht. Dies gilt gleichermaßen für Entwicklungsländer und Industrieländer.

Die Begründung für unsere Studie ist, dass es ein klinisches Gleichgewicht in Bezug auf diese beiden Techniken des Tibialis-posterior-Sehnentransfers gibt, und durch unsere Studie zielen wir darauf ab, die klinischen und funktionellen Ergebnisse dieser beiden Techniken zu vergleichen. Diese beiden Techniken wurden ausführlich in der Literatur beschrieben (Referenzen beigefügt) und werden in großem Umfang bei der chirurgischen Behandlung von Fußheber verwendet. Die Auswahl der Technik hängt von der Wahl des Chirurgen und den Faktoren des Patienten ab.

Es gibt keine Studien in der Literatur, die die klinischen und funktionellen Ergebnisse in Bezug auf diese beiden Methoden vergleichen. Obwohl es viele Studien gibt, die die funktionelle und klinische Wirksamkeit der jeweiligen Verfahren belegen, gibt es nur wenige klinische Studien, die diese beiden Operationstechniken in Bezug auf klinische und funktionelle Ergebnisse vergleichen. Darüber hinaus gibt es keine direkten klinischen Studien, um die Ergebnisse in Bezug auf diese beiden Methoden des Tibialis-posterior-Sehnentransfers zu vergleichen (Pub-Med-Suche vom 03.12.2012).

Diese Studie ist von großem Interesse für Angehörige der Gesundheitsberufe, die Fußheber sowohl in Entwicklungsländern als auch in Industrieländern handhaben. Die Antwort auf unsere Forschungsfrage; ob eine chirurgische Technik eine bessere klinische, funktionelle und Lebensqualität gegenüber der anderen hat, wird großen Einfluss auf die zukünftige chirurgische Behandlung des Fußhebers haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • London, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA7 4LP
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische Peronaeus-Nerv-Verletzungen in der Altersgruppe von 16 bis 80 Jahren. Obere Nervenverletzungen nach Hüft- und Lendenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen des Ischiasnervs mit tibialer Komponente Frühere Frakturen des distalen 1/3 der Tibia und Fibula Vorgeschichte von Neuropathie Patienten, die geistig behindert, anfällig oder nicht englischsprachig sind, werden nicht an unserer Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interossäre Route von TPTT
Die Forscher werden zwei Gruppen von Patienten haben, eine, bei der der Sehnentransfer über den extramembranösen Weg erfolgte, und eine andere Gruppe, bei der der Sehnentransfer über den interossären Weg erfolgte. Die Patienten werden vor der Operation in eine der beiden Gruppen randomisiert, und sowohl die Patienten als auch die Gutachter sind gegenüber der verwendeten Technik verblindet. Diese beiden Techniken sind in der Literatur ausführlich beschrieben worden und werden in großem Umfang bei der chirurgischen Behandlung von Fußheber verwendet. Die Auswahl der Technik hängt von der Wahl des Chirurgen und den Faktoren des Patienten ab.
Verfahren: Interossäre Route von TPTT
Die anteriore Transposition der posterioren Tibialis-Sehne (PTT) ist der Goldstandard für die operative Wiederherstellung der funktionellen Dorsalflexion eines dauerhaft gelähmten Fußes. Es wurden zwei Methoden zur Umleitung der Tibialis-posterior-Sehne beschrieben, eine durch die Membrana interossea, d. h. Interossärer Weg und zweitens subkutan um die mediale Seite der Tibia, d.h. Extramembranöser oder zirkumtibialer Weg. Diese beiden Techniken sind in der Literatur ausführlich beschrieben worden und werden in großem Umfang bei der chirurgischen Behandlung von Fußheber verwendet. Die Auswahl der Technik hängt von der Wahl des Chirurgen und den Faktoren des Patienten ab
Aktiver Komparator: Extramembranöser Weg von TPTT
Extramembranöser oder zirkumtibialer Weg des Tibialis-posterior-Sehnentransfers. Diese beiden Techniken sind in der Literatur ausführlich beschrieben und werden in großem Umfang bei der chirurgischen Behandlung von Fußheber verwendet. Die Auswahl der Technik hängt von der Wahl des Chirurgen und den Faktoren des Patienten ab
Verfahren: Extramembranöser Weg von TPTT
Umleitung der Tibialis-posterior-Sehne subkutan um die mediale Seite der Tibia, d.h. Extramembranöser oder zirkumtibialer Weg (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des funktionellen und klinischen Ergebnisses nach 6 und 12 Monaten in diesen beiden Gruppen unter Verwendung des Stanmore-Scores.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Der Stanmore-Score ist einzigartig, da er der einzige Score ist, der die Ergebnisse speziell für Sehnentransfers bei Fallfuß bewertet. Obwohl dieser Score nicht validiert ist, wurde er in verschiedenen Studien zum Sehnentransfer häufig als Ergebnismaß verwendet. Eines der sekundären Ziele der Studie wird die Validierung des Stanmore-Scores sein.
6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskalenwert für Fuß und Sprunggelenk (VAS FA).
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Zum Vergleich von VASFA, EQ-5D in den beiden Patientengruppen nach 3, 6 und 12 Monaten. Wir werden auch die dynamischen und statischen Fußdruckmessungen in diesen beiden Patientengruppen nach 3, 6 und 12 Monaten aufzeichnen
3,6 und 12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Wir werden EQ-5D als Index der Lebensqualität verwenden und ihn mit normalisierten Werten für die britische Bevölkerung vergleichen
3,6 und 12 Monate
Validieren Sie den Stanmore-Score.
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Validierung des Stanmore-Scores. Daten für die Validierung werden im Rahmen einer anderen Studie bereitgestellt, die darauf abzielt, die Punktzahl zu validieren.
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische und statische Fußdruckmessung
Zeitfenster: 3,6 und 12 Monate
Die dynamische und statische Fußdruckmessung wird mit einem Fußdruckscanner analysiert. Dies ist ein Ein-Test, der die Fußbewegung ermittelt.
3,6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iva Hauptmannova

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT- PTTT
  • RNOH- PNI- RCT-PTTT (Andere Kennung: RNOH- PNI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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