후방경골근 힘줄 이식술의 막외 및 골간 기술
후경골근 건 이식술의 막외 및 골간 기술을 비교한 전향적 무작위 통제 시험.
족부하수변형은 발목 배측굴곡과 외반의 소실을 특징으로 하는 생명을 제한하는 상태입니다. 발이 처지는 상태로 이어지는 주요 조건에는 회복 불가능한 근육 및 신경 손상, 소아마비, 약물 중독, 뇌졸중, 뇌성마비, 샤르코-마리-투스병, 수막척수류, 만곡족, 프리드라이히 운동실조증 및 나병(1-4)이 포함됩니다.
후방 경골근 힘줄(PTT)의 전방 전위는 영구적으로 마비된 발의 기능적 배측 굴곡의 외과적 복원을 위한 황금 표준입니다(1, 4-10). 후방 경골근 힘줄의 경로를 변경하는 두 가지 방법이 보고되었습니다. 골간 경로(7, 10) 및 경골의 내측 주위의 두 번째 피하 즉, 막외 또는 경골주위 경로(11-13). 이 두 기술은 모두 문헌(4-16)에 널리 설명되어 있으며 발 드롭의 외과적 관리에 광범위하게 사용되고 있습니다. 기술 선택은 외과 의사의 선택과 환자 요인에 따라 다릅니다.
경골 후방 힘줄 이전의 이 두 가지 기술과 관련하여 임상적 균형이 있으며 연구를 통해 이 두 기술의 임상 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 두 가지 방법에 대한 임상적 및 기능적 결과를 비교한 문헌 연구는 없습니다. 각각의 절차의 기능적 및 임상적 효과를 입증하기 위한 많은 연구가 있지만, 임상적 및 기능적 결과와 관련하여 이 두 가지 수술 기술을 비교하는 임상 시험은 부족합니다. 또한 후경골근 힘줄 이전의 이 두 가지 방법과 관련하여 결과를 비교하기 위한 일대일 임상 시험이 없습니다(2012년 3월 3일자 Medline 검색).
우리는 신경마비로 인한 족부 하강 환자에서 수행된 후경골근 힘줄 이식의 두 가지 기술 즉, 추가 막성 및 골간 기술과 관련하여 임상 및 기능적 결과를 비교하고자 합니다.
전향적 무작위 시험을 통해 우리는 연구 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 한 방법이 다른 방법보다 우수한 결과를 내는지 여부입니다.
연구 개요
상세 설명
족하수 기형은 생명을 제한하는 상태입니다. 이것은 모든 연령대의 환자에게 광범위한 영향을 미칩니다. 후방 경골근 힘줄의 전방 이동은 보조기를 착용하지 않고 걸을 수 있어 삶의 질을 크게 향상시키기 때문에 이제 황금 표준 치료법으로 간주됩니다. 이는 개발도상국과 선진국 모두에 동일하게 적용됩니다.
본 연구의 이론적 근거는 이 두 가지 경골근 건 전이술과 관련하여 임상적 평형이 있다는 것이며, 본 연구를 통해 이 두 가지 기술의 임상적 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 두 기술은 모두 문헌(첨부된 참고문헌)에 널리 기술되어 있으며 발 드롭의 외과적 관리에 광범위하게 사용되고 있습니다. 기술 선택은 외과 의사의 선택과 환자 요인에 따라 다릅니다.
이 두 가지 방법에 대한 임상적 및 기능적 결과를 비교한 문헌 연구는 없습니다. 각각의 절차의 기능적 및 임상적 효과를 입증하기 위한 많은 연구가 있지만, 임상적 및 기능적 결과와 관련하여 이 두 가지 수술 기술을 비교하는 임상 시험은 부족합니다. 또한 후경골근 힘줄 이전의 이 두 가지 방법과 관련하여 결과를 비교하기 위한 일대일 임상 시험이 없습니다(2012년 3월 12일자 Pub med 검색).
이 연구는 개발 도상국과 선진국 모두에서 발 낙하를 관리하는 의료 전문가에게 큰 관심이 있습니다. 연구 질문에 대한 답변; 한 수술 기법이 다른 수술 기법보다 임상적, 기능적, 삶의 질이 더 좋은지 여부는 발 드롭의 향후 수술 관리에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Middlesex
-
London, Middlesex, 영국, HA7 4LP
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세에서 80세 사이의 외상성 비골 신경 손상 고관절 및 요추 수술 후 상부 신경 손상
제외 기준:
- 경골 구성 요소가 있는 좌골 신경 손상 원위 경골 1/3 및 비골에 대한 이전 골절 신경 병증의 이전 병력 정신 장애가 있거나 취약하거나 비영어권 환자는 본 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TPTT의 골간 경로
연구자들은 두 그룹의 환자를 갖게 될 것입니다. 하나는 추가 막 경로를 사용하여 힘줄 이동을 한 그룹이고 다른 하나는 골간 경로를 통해 힘줄 이동을 한 그룹입니다.
환자는 수술 전에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되며 환자와 평가자 모두 사용된 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.
이 두 가지 기술은 문헌에 널리 기술되어 있으며 발 드롭의 외과적 관리에 광범위하게 사용되고 있습니다.
기술 선택은 외과 의사의 선택과 환자 요인에 따라 다릅니다.
|
후방 경골근 힘줄(PTT)의 전방 전위는 영구적으로 마비된 발의 기능적 배측 굴곡의 외과적 복원을 위한 황금 표준입니다.
후방 경골근 힘줄의 경로를 변경하는 두 가지 방법이 보고되었습니다.
경골의 내측 주위의 골간 경로 및 두 번째 피하, 즉
막외 또는 경골주위 경로.
이 두 가지 기술은 문헌에 널리 기술되어 있으며 발 드롭의 외과적 관리에 광범위하게 사용되고 있습니다.
기술 선택은 외과 의사의 선택과 환자 요인에 따라 달라집니다.
|
|
활성 비교기: TPTT의 추가 막 경로
경골 후방 건 이식의 막 외 또는 경골 경로. 이 두 가지 기술은 문헌에 널리 기술되어 있으며 발 드롭의 외과 적 관리에 광범위하게 사용되고 있습니다.
기술 선택은 외과 의사의 선택과 환자 요인에 따라 달라집니다.
|
경골의 내측 주위에 피하로 후방 경골 힘줄을 재 라우팅합니다.
막외 또는 경골주위 경로(
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Stanmore 점수를 사용하여 이 두 그룹에서 6개월 및 12개월에 기능적 및 임상적 결과의 변화.
기간: 6개월 및 12개월
|
Stanmore 점수는 발 드롭에 대한 힘줄 이동에 특정한 결과를 평가하는 유일한 점수이기 때문에 고유합니다.
이 점수는 검증되지 않았지만 힘줄 이동에 대한 다양한 연구에서 결과 측정으로 널리 사용되었습니다.
이 연구의 두 번째 목표 중 하나는 Stanmore 점수를 검증하는 것입니다.
|
6개월 및 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시각적 아날로그 척도 발 및 발목(VAS FA) 점수
기간: 3,6,12개월
|
VASFA, EQ-5D를 3개월, 6개월 및 12개월에 두 환자 그룹에서 비교하기 위해.
또한 3개월, 6개월 및 12개월에 이 두 환자 그룹의 동적 및 정적 발 압력 측정을 기록합니다.
|
3,6,12개월
|
|
EQ-5D
기간: 3,6,12개월
|
우리는 EQ-5D를 삶의 질 지표로 사용하고 이를 영국 인구에 대한 정규화 값과 비교할 것입니다.
|
3,6,12개월
|
|
Stanmore 점수를 확인합니다.
기간: 6개월 및 12개월
|
Stanmore 점수 확인.
검증을 위한 데이터는 점수 검증을 목표로 하는 다른 연구의 일부로 제공됩니다.
|
6개월 및 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동적 및 정적 발 압력 측정
기간: 3,6,12개월
|
동적 및 정적 발 압력 측정은 발 압력 스캐너를 사용하여 분석됩니다.
이것은 발의 움직임을 결정하는 하나의 테스트입니다.
|
3,6,12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Fox, FRCS (T&0), Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
- 수석 연구원: Jagwant Singh, MBBS, MRCS, Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCT- PTTT
- RNOH- PNI- RCT-PTTT (기타 식별자: RNOH- PNI)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .