HIV/HBV 同時感染の成人における TDF+3TC+EFV の有効性と安全性
HIV/HBV 同時感染の成人におけるテノホビル DF、ラミブジン、およびエファビレンツの有効性と安全性を評価する単群試験
これは、ヒト免疫不全ウイルス-1とB型肝炎ウイルスの同時感染の成人におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩、ラミブジン、およびエファビレンツの有効性と安全性を評価する第4相単群の市販後臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
感染経路が共通しているため、HIV/HBV の重複感染が頻繁に観察されます。 TDF と 3TC は、HIV と HBV の両方の DNA ポリメラーゼを阻害できるヌクレオチド類似体です。 3TC または TDF 単独療法で HBV または HIV 感染症を治療する場合、併用療法よりも薬剤耐性を引き起こすリスクが高くなります。 併用療法は、薬剤耐性を低下させる可能性があります。 中国での HIV の流行は、依然として全体的に有病率が低いものの 1 つですが、特定の亜集団や一部の地域では感染率が高い地域があります。 中国では B 型肝炎の流行率も非常に高いです。 HIV 感染者のかなりの割合が HBV に同時感染しています。 TDF + 3TC + EFV は、HIV/HBV 同時感染した中国人に対する一般的なレジメンです。
この研究のこの研究の目的は、TDF が HIV と HBV の同時感染の患者にとって安全であり、TDF + 3TC + EFV の組み合わせが患者の治療の 48 週目に HIV と HBV のウイルス量を LDL 未満に抑制するかどうかを判断することです。この研究では、100 人の成人被験者を登録し、これらの患者を 48 週間追跡します。研究レジメンの開始。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -血清学的に確認されたHIVおよびHBV感染
- -臨床試験に参加する意欲
- 抗レトロウイルスレジメンの以前または現在の使用なし
- 病状安定
- 血中クレアチニンが正常値の上限の3倍未満。 HBV DNA>1000copies/ml、Tbil<34umol/L、ALT<400U/L
- HAARTの臨床適応がある
除外基準:
- 患者は参加への同意に署名することを拒否します
- 訪問スケジュールを順守したくない、または薬の順守を維持したくない
- 入院が必要になる可能性が高い病気
- 登録に適していないその他の条件がある場合、医学的審査の対象となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TDF/3TC/EFV 治療 HIV/HBV 重複感染
HIV/HBV 同時感染の成人における TDF+3TC+EFV 治療レジメン
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HIV/HBV 同時感染に対する TDF+3TC+EFV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 週で LDL 未満の HIV RNA および 2.3log10 コピー/ml 未満の HBV DNA を有する患者の割合
時間枠：一年
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レジメンを服用している患者では、HIVおよびHBVのウイルス量が減少します
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一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週間にわたる標的とされた有害事象の発生率
時間枠：12,24,48週
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HIV/HBV 同時感染患者に対する TDF+3TC+EFV の臨床的および検査的安全性 (肝臓、腎臓、血液)
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12,24,48週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目にCD4+細胞数が増加
時間枠：一年
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レジメンを受けている患者のCD4 +細胞数が増加する
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一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fujie ZHANG, MD、National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。