TDF+3TC+EFV:n teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla on HIV/HBV-yhteisinfektio
Yhden käden tutkimus, jossa arvioitiin tenofoviiri DF:n, lamivudiinin ja efavirentsin tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on HIV/HBV-yhteisinfektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV/HBV-yhteisinfektioita havaitaan usein yhteisistä tartuntareiteistä johtuen. TDF ja 3TC ovat nukleotidianalogeja, jotka voivat estää sekä HIV- että HBV-DNA-polymeraaseja. HBV- tai HIV-infektion hoidossa 3TC- tai TDF-monoterapialla on suurempi riski aiheuttaa lääkeresistenssiä kuin yhdistelmähoitoa. Yhdistelmäterapia voi vähentää lääkeresistenssiä. Kiinan HIV-epidemia on yleisesti ottaen alhainen, mutta tartuntataskuja on korkea tietyissä populaatioissa ja joillakin paikkakunnilla. Kiinassa on myös erittäin korkea endeemisyys hepatiitti B:lle. Huomattava osa HIV-tartunnan saaneista henkilöistä on samanaikaisesti HBV-infektion kanssa. TDF + 3TC + EFV on yleinen hoito-ohjelma HIV/HBV-yhteisinfektion saaneille kiinalaisille henkilöille.
Tämän tutkimuksen tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TDF turvallinen potilaille, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, ja TDF+3TC+EFV-yhdistelmä supistaa HIV- ja HBV-viruskuorman alle LDL-arvon hoidon viikolla 48 potilailla. HIV- ja HBV-yhteisinfektio. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 100 aikuista henkilöä, ja näitä potilaita seurataan 48 viikon ajan. On yksi ilmoittautumiskäynti (perustilanne) ja käynnit 2,4,8,12,24,36,48 viikon kuluttua tutkimusohjelman aloittaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologisesti varmistettu HIV- ja HBV-infektio
- Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Ei aikaisempaa tai nykyistä antiretroviraalista hoitoa
- Kliiniset olosuhteet vakaat
- Veren kreatiniini on alle 3 kertaa normaaliarvojen yläraja. HBV DNA > 1000 kopiota/ml, Tbil<34umol/l, ALT<400U/l
- HAARTin kliinisillä indikaatioilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumustaan osallistumiseen
- Haluttomuus noudattaa vierailuaikataulua tai säilyttää lääkkeiden noudattaminen
- Sairaudet vaativat todennäköisesti sairaalahoitoa
- Muilla ehdoilla, jotka eivät sovellu ilmoittautumiseen, suoritetaan lääkärintarkastus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TDF/3TC/EFV-hoito HIV/HBV-yhteisinfektio
TDF+3TC+EFV-hoito-ohjelma aikuisille, joilla on HIV/HBV-yhteisinfektio
|
TDF+3TC+EFV HIV/HBV-yhteisinfektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden HIV-RNA on alle LDL:n ja HBV DNA:n alle 2,3log10 kopiota/ml viikolla 48
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
HIV- ja HBV-viruskuorma vähenee hoito-ohjelmaa käyttävillä potilailla
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus yli 48 viikon ajan
Aikaikkuna: viikko 12,24,48
|
TDF+3TC+EFV:n kliininen ja laboratorioturvallisuus (maksa-, munuais-, hematologinen) HIV/HBV-yhteisinfektion saaneille potilaille
|
viikko 12,24,48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solujen määrä lisääntyy viikolla 48
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
CD4+-solujen määrä kasvaa potilailla, jotka saavat hoito-ohjelman
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- co-us-104-0405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .