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Efficacité et innocuité de TDF+3TC+EFV chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB

Une étude à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténofovir DF, de la lamivudine et de l'éfavirenz chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB

Il s'agit d'un essai clinique post-commercialisation de phase 4 à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du fumarate de ténofovir disoproxil, de la lamivudine et de l'éfavirenz chez des adultes co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine 1 et le virus de l'hépatite B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les co-infections VIH/VHB sont fréquemment observées en raison des voies de transmission partagées. Le TDF et le 3TC sont des analogues nucléotidiques qui peuvent inhiber à la fois les ADN polymérases du VIH et du VHB. Il existe un risque plus élevé de provoquer une résistance aux médicaments dans le traitement de l'infection par le VHB ou le VIH avec une monothérapie au 3TC ou au TDF qu'avec une thérapie combinée. La thérapie combinée pourrait diminuer la résistance aux médicaments. L'épidémie de VIH en Chine reste une épidémie de faible prévalence dans l'ensemble, mais avec des poches d'infection élevée parmi des sous-populations spécifiques et dans certaines localités. La Chine a également une endémicité très élevée pour l'hépatite B. Une proportion importante d'individus infectés par le VIH sont co-infectés par le VHB. TDF + 3TC + EFV sera un régime courant pour les personnes chinoises co-infectées par le VIH/VHB.

Le but de cette étude de cette étude est de déterminer si le TDF sera sans danger pour les patients co-infectés par le VIH et le VHB et la combinaison de TDF + 3TC + EFV réduira la charge virale du VIH et du VHB en dessous du LDL à la semaine 48 du traitement chez les patients avec co-infection par le VIH et le VHB.Cette étude recrutera 100 sujets adultes et suivra ces patients pendant 48 semaines.Il y aura une visite d'inscription (de base) et des visites à 2,4,8,12,24,36,48 semaines après lancement du régime d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH et le VHB confirmée par sérologie
  • Volonté de participer à un essai clinique
  • Aucune utilisation antérieure ou actuelle de traitement antirétroviral
  • Conditions cliniques stables
  • Créatinine sanguine inférieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales. ADN VHB>1000copies/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
  • Avec indications cliniques pour HAART

Critère d'exclusion:

  • Le patient refuse de signer le consentement à participer
  • Refus de respecter le calendrier des visites ou de maintenir le respect des médicaments
  • Les maladies sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation
  • Avec d'autres conditions qui ne conviennent pas pour être inscrits seront soumis à un examen médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement TDF/3TC/EFV Co-infection VIH/VHB
Schéma thérapeutique TDF+3TC+EFV chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB
TDF+3TC+EFV pour la co-infection VIH/VHB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un ARN VIH inférieur au LDL et un ADN VHB inférieur à 2,3log10 copies/ml à la semaine 48
Délai: un ans
La charge virale du VIH et du VHB diminue chez les patients prenant le régime
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables ciblés sur 48 semaines
Délai: semaine 12,24,48
Sécurité clinique et biologique (foie, rénale, hématologique) du TDF+3TC+EFV pour les patients co-infectés VIH/VHB
semaine 12,24,48

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: un ans
Le nombre de cellules CD4+ augmente chez les patients recevant le traitement
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2012

Première publication (Estimation)

18 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2013

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • co-us-104-0405

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Régime : TDF + 3TC + EFV

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