- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01751555
Efficacité et innocuité de TDF+3TC+EFV chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB
Une étude à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du ténofovir DF, de la lamivudine et de l'éfavirenz chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les co-infections VIH/VHB sont fréquemment observées en raison des voies de transmission partagées. Le TDF et le 3TC sont des analogues nucléotidiques qui peuvent inhiber à la fois les ADN polymérases du VIH et du VHB. Il existe un risque plus élevé de provoquer une résistance aux médicaments dans le traitement de l'infection par le VHB ou le VIH avec une monothérapie au 3TC ou au TDF qu'avec une thérapie combinée. La thérapie combinée pourrait diminuer la résistance aux médicaments. L'épidémie de VIH en Chine reste une épidémie de faible prévalence dans l'ensemble, mais avec des poches d'infection élevée parmi des sous-populations spécifiques et dans certaines localités. La Chine a également une endémicité très élevée pour l'hépatite B. Une proportion importante d'individus infectés par le VIH sont co-infectés par le VHB. TDF + 3TC + EFV sera un régime courant pour les personnes chinoises co-infectées par le VIH/VHB.
Le but de cette étude de cette étude est de déterminer si le TDF sera sans danger pour les patients co-infectés par le VIH et le VHB et la combinaison de TDF + 3TC + EFV réduira la charge virale du VIH et du VHB en dessous du LDL à la semaine 48 du traitement chez les patients avec co-infection par le VIH et le VHB.Cette étude recrutera 100 sujets adultes et suivra ces patients pendant 48 semaines.Il y aura une visite d'inscription (de base) et des visites à 2,4,8,12,24,36,48 semaines après lancement du régime d'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Infection par le VIH et le VHB confirmée par sérologie
- Volonté de participer à un essai clinique
- Aucune utilisation antérieure ou actuelle de traitement antirétroviral
- Conditions cliniques stables
- Créatinine sanguine inférieure à 3 fois la limite supérieure des valeurs normales. ADN VHB>1000copies/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Avec indications cliniques pour HAART
Critère d'exclusion:
- Le patient refuse de signer le consentement à participer
- Refus de respecter le calendrier des visites ou de maintenir le respect des médicaments
- Les maladies sont susceptibles de nécessiter une hospitalisation
- Avec d'autres conditions qui ne conviennent pas pour être inscrits seront soumis à un examen médical
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement TDF/3TC/EFV Co-infection VIH/VHB
Schéma thérapeutique TDF+3TC+EFV chez les adultes co-infectés par le VIH/VHB
|
TDF+3TC+EFV pour la co-infection VIH/VHB
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients avec un ARN VIH inférieur au LDL et un ADN VHB inférieur à 2,3log10 copies/ml à la semaine 48
Délai: un ans
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La charge virale du VIH et du VHB diminue chez les patients prenant le régime
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables ciblés sur 48 semaines
Délai: semaine 12,24,48
|
Sécurité clinique et biologique (foie, rénale, hématologique) du TDF+3TC+EFV pour les patients co-infectés VIH/VHB
|
semaine 12,24,48
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: un ans
|
Le nombre de cellules CD4+ augmente chez les patients recevant le traitement
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publications et liens utiles
Publications générales
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- co-us-104-0405
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