Effekt og sikkerhet av TDF+3TC+EFV hos voksne med HIV/HBV-saminfeksjon
En enarmsstudie som evaluerer effekten og sikkerheten til Tenofovir DF,Lamivudine og Efavirenz hos voksne med HIV/HBV-saminfeksjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HIV/HBV samtidige infeksjoner observeres ofte på grunn av felles smitteveier. TDF og 3TC er nukleotidanaloger som kan hemme både HIV og HBV DNA-polymeraser. Det er høyere risiko for å forårsake medikamentresistens ved behandling av HBV- eller HIV-infeksjon med 3TC- eller TDF-monoterapi enn kombinasjonsbehandling. Kombinasjonsterapi kan redusere legemiddelresistens. Kinas HIV-epidemi er fortsatt en med lav prevalens generelt, men med lommer med høy infeksjon blant spesifikke underpopulasjoner og i noen lokaliteter. Kina har også en veldig høy endemitet for hepatitt B. En betydelig andel av HIV-infiserte individer er samtidig infisert med HBV. TDF + 3TC + EFV vil være et vanlig regime for HIV/HBV co-infiserte kinesiske individer.
Hensikten med denne studien av denne studien er å bestemme om TDF vil være trygt for pasienter med HIV og HBV samtidig infeksjon og kombinasjonen av TDF+3TC+EFV vil undertrykke HIV og HBV viral belastning under LDL ved uke 48 av behandling hos pasienter med HIV og HBV samtidig infeksjon. Denne studien vil inkludere 100 voksne individer og følge disse pasientene i 48 uker. Det vil være ett påmeldingsbesøk (grunnlinje) og besøk 2,4,8,12,24,36,48 uker etter igangsetting av studieregimet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Serologisk bekreftet HIV- og HBV-infeksjon
- Vilje til å delta i en klinisk utprøving
- Ingen tidligere eller nåværende bruk av antiretroviralt regime
- Kliniske forhold stabile
- Blodkreatinin mindre enn 3 ganger øvre grense for normale verdier. HBV DNA>1000 kopier/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Med kliniske indikasjoner for HAART
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nekter å signere samtykket til å delta
- Uvilje til å følge besøksplanen eller opprettholde overholdelse av medisiner
- Sykdommer tjener som sannsynligvis krever sykehusinnleggelse
- Med andre forhold som ikke er egnet til å bli registrert, vil bli gjenstand for medisinsk vurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TDF/3TC/EFV Behandling HIV/HBV Co-infeksjon
TDF+3TC+EFV behandlingsregime hos voksne med HIV/HBV samtidig infeksjon
|
TDF+3TC+EFV for HIV/HBV samtidig infeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med HIV RNA under LDL og HBV DNA under 2,3log10 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: ett år
|
HIV- og HBV-virusmengden reduseres hos pasienter som tar kuren
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av målrettede bivirkninger over 48 uker
Tidsramme: uke 12,24,48
|
Klinisk og laboratoriesikkerhet (lever, nyre, hematologisk) av TDF+3TC+EFV for HIV/HBV co-infiserte pasienter
|
uke 12,24,48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CD4+ celletallsøkning ved uke 48
Tidsramme: ett år
|
CD4+ celletall øker hos pasienter som får kuren
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- co-us-104-0405
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .