Skuteczność i bezpieczeństwo TDF+3TC+EFV u dorosłych z koinfekcją HIV/HBV
Jednoramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tenofowiru DF, lamiwudyny i efawirenzu u dorosłych z koinfekcją HIV/HBV
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koinfekcje HIV/HBV są często obserwowane ze względu na wspólne drogi przenoszenia. TDF i 3TC są analogami nukleotydów, które mogą hamować zarówno polimerazy DNA HIV, jak i HBV. Istnieje większe ryzyko wywołania lekooporności w leczeniu zakażenia HBV lub HIV za pomocą monoterapii 3TC lub TDF niż w terapii skojarzonej. Terapia łączona może zmniejszać oporność na leki. Epidemia HIV w Chinach pozostaje ogólnie epidemią o niskiej częstości występowania, ale z ogniskami wysokiej infekcji wśród określonych subpopulacji iw niektórych miejscowościach. Chiny mają również bardzo wysoką endemiczność wirusowego zapalenia wątroby typu B. Znaczna część osób zakażonych wirusem HIV jest jednocześnie zakażona HBV. TDF + 3TC + EFV będzie powszechnym schematem dla Chińczyków zakażonych HIV/HBV.
Celem tego badania jest ustalenie, czy TDF będzie bezpieczny dla pacjentów z współistniejącym zakażeniem HIV i HBV, a połączenie TDF + 3TC + EFV zmniejszy miano wirusa HIV i HBV poniżej LDL w 48. tygodniu leczenia u pacjentów współzakażeniu HIV i HBV. Do tego badania zostanie włączonych 100 dorosłych pacjentów, którzy będą obserwowani przez 48 tygodni. Odbędzie się jedna wizyta rejestracyjna (poziom wyjściowy) i wizyty po 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 tygodniach po rozpoczęcie reżimu studiów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Serologicznie potwierdzone zakażenie HIV i HBV
- Chęć udziału w badaniu klinicznym
- Brak wcześniejszego lub obecnego schematu leczenia przeciwretrowirusowego
- Warunki kliniczne stabilne
- Kreatynina we krwi poniżej 3-krotności górnej granicy normy. HBV DNA>1000 kopii/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Ze wskazaniami klinicznymi do HAART
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmawia podpisania zgody na udział
- Niechęć do przestrzegania harmonogramu wizyt lub przyjmowania leków
- Choroby tak służą, że prawdopodobnie wymagają hospitalizacji
- Z innymi warunkami, które nie nadają się do zapisania, będą podlegać ocenie lekarskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie TDF/3TC/EFV Koinfekcja HIV/HBV
Schemat leczenia TDF+3TC+EFV u dorosłych z koinfekcją HIV/HBV
|
TDF+3TC+EFV dla koinfekcji HIV/HBV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z HIV RNA poniżej LDL i DNA HBV poniżej 2,3log10 kopii/ml w 48. tygodniu
Ramy czasowe: rok
|
Miano wirusa HIV i HBV zmniejsza się u pacjentów przyjmujących ten schemat
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ukierunkowanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: tydzień 12,24,48
|
Kliniczne i laboratoryjne bezpieczeństwo (wątrobowe, nerkowe, hematologiczne) TDF+3TC+EFV u pacjentów z koinfekcją HIV/HBV
|
tydzień 12,24,48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu
Ramy czasowe: rok
|
Liczba komórek CD4+ wzrasta u pacjentów otrzymujących schemat
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- co-us-104-0405
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .