Эффективность и безопасность TDF+3TC+EFV у взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ
Одногрупповое исследование по оценке эффективности и безопасности тенофовира DF, ламивудина и эфавиренца у взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ
Обзор исследования
Подробное описание
Коинфекции ВИЧ/ВГВ часто наблюдаются из-за общих путей передачи. TDF и 3TC являются аналогами нуклеотидов, которые могут ингибировать ДНК-полимеразы ВИЧ и ВГВ. Существует более высокий риск развития лекарственной устойчивости при лечении ВГВ или ВИЧ-инфекции монотерапией 3ТС или тенофовиром, чем при комбинированной терапии. Комбинированная терапия может снизить лекарственную устойчивость. Эпидемия ВИЧ в Китае остается одной из стран с низкой распространенностью в целом, но с очагами высокого уровня инфицирования среди определенных групп населения и в некоторых населенных пунктах. Китай также имеет очень высокую эндемичность по гепатиту В. Значительная часть ВИЧ-инфицированных лиц коинфицированы вирусом гепатита В. TDF + 3TC + EFV будет обычной схемой лечения для китайцев с коинфекцией ВИЧ/ВГВ.
Цель данного исследования состоит в том, чтобы определить, будет ли тенофовир безопасным для пациентов с сочетанной инфекцией ВИЧ и ВГВ, и будет ли комбинация тенофовира + ламивудина + эфавиренза подавлять вирусную нагрузку ВИЧ и ВГВ ниже уровня ЛПНП на 48-й неделе лечения у пациентов. с коинфекцией ВИЧ и ВГВ. В это исследование будут включены 100 взрослых субъектов, которые будут наблюдать за этими пациентами в течение 48 недель. начало режима исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Серологически подтвержденная ВИЧ-инфекция и ВГВ-инфекция
- Готовность участвовать в клиническом исследовании
- Отсутствие ранее или текущего использования антиретровирусного режима
- Клиническое состояние стабильное
- Креатинин крови менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормальных значений. ДНК ВГВ>1000 копий/мл, Тбил<34 мкмоль/л, АЛТ<400 ЕД/л
- С клиническими показаниями для ВААРТ
Критерий исключения:
- Пациент отказывается подписывать согласие на участие
- Нежелание придерживаться графика посещений или соблюдения режима приема лекарств
- Болезни настолько служат, что, вероятно, требуют госпитализации
- При других состояниях, которые не подходят для зачисления, будет проведено медицинское обследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TDF/3TC/EFV Лечение Коинфекция ВИЧ/ВГВ
Схема лечения TDF+3TC+EFV у взрослых с коинфекцией ВИЧ/ВГВ
|
TDF+3TC+EFV при коинфекции ВИЧ/ВГВ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с РНК ВИЧ ниже ЛПНП и ДНК ВГВ ниже 2,3 log10 копий/мл на 48-й неделе
Временное ограничение: один год
|
Вирусная нагрузка ВИЧ и ВГВ снижается у пациентов, принимающих схему
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота целевых нежелательных явлений в течение 48 недель
Временное ограничение: неделя 12,24,48
|
Клиническая и лабораторная безопасность (печеночная, почечная, гематологическая) TDF+3TC+EFV у пациентов с коинфекцией ВИЧ/ВГВ
|
неделя 12,24,48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение числа клеток CD4+ на 48-й неделе
Временное ограничение: один год
|
Количество клеток CD4+ увеличивается у пациентов, получающих лечение.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- co-us-104-0405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .