HIV/HBV 동시 감염 성인에서 TDF+3TC+EFV의 효능 및 안전성
2013년 6월 27일 업데이트: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
HIV/HBV 동시 감염 성인에서 테노포비르 DF, 라미부딘 및 에파비렌즈의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군 연구
이것은 인간 면역결핍 바이러스-1 및 B형 간염 바이러스 동시 감염이 있는 성인을 대상으로 테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 라미부딘 및 에파비렌즈의 효능과 안전성을 평가하는 4상 단일군 시판 후 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV/HBV 동시 감염은 전파 경로 공유로 인해 자주 관찰됩니다. TDF와 3TC는 HIV와 HBV DNA 중합효소를 모두 억제할 수 있는 뉴클레오티드 유사체입니다. 3TC 또는 TDF 단일 요법으로 HBV 또는 HIV 감염을 치료할 때 병용 요법보다 약물 내성을 일으킬 위험이 더 높습니다. 조합 요법은 약물 내성을 감소시킬 수 있습니다. 중국의 HIV 전염병은 전반적으로 낮은 유병률 중 하나이지만 특정 하위 인구와 일부 지역에서 높은 감염률을 보입니다. 중국도 B형 간염의 풍토병이 매우 높습니다. HIV에 감염된 개인의 상당한 비율이 HBV에 동시 감염됩니다. TDF + 3TC + EFV는 HIV/HBV 동시 감염 중국인 개인을 위한 일반적인 요법이 될 것입니다.
이 연구의 목적은 TDF가 HIV 및 HBV 동시 감염 환자에게 안전한지 여부와 TDF+3TC+EFV의 조합이 환자의 치료 48주차에 LDL 미만의 HIV 및 HBV 바이러스 부하를 억제하는지 여부를 결정하는 것입니다. HIV 및 HBV 동시 감염. 이 연구는 100명의 성인 피험자를 등록하고 48주 동안 이들 환자를 추적할 것입니다. 연구 요법의 시작.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 혈청학적으로 확인된 HIV 및 HBV 감염
- 임상시험 참여 의지
- 항레트로바이러스 요법의 이전 또는 현재 사용 없음
- 임상 조건 안정
- 혈중 크레아티닌이 정상 수치의 상한치의 3배 미만입니다. HBV DNA>1000copies/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- HAART에 대한 임상 적응증
제외 기준:
- 환자는 참여 동의서에 서명을 거부합니다.
- 방문 일정을 지키지 않거나 약물 순응도를 유지하려는 의지가 없음
- 질병은 입원이 필요할 가능성이 높습니다.
- 등록에 적합하지 않은 다른 조건이 있는 경우 의학적 검토를 받게 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TDF/3TC/EFV 치료 HIV/HBV 공동 감염
HIV/HBV 동시 감염 성인의 TDF+3TC+EFV 치료 요법
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HIV/HBV 공동 감염에 대한 TDF+3TC+EFV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차에 HIV RNA가 LDL 미만이고 HBV DNA가 2.3log10 copies/ml 미만인 환자 비율
기간: 1년
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요법을 받는 환자의 HIV 및 HBV 바이러스 부하 감소
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주 동안 표적 부작용 발생률
기간: 12,24,48주
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HIV/HBV 동시 감염 환자에 대한 TDF+3TC+EFV의 임상 및 실험실 안전성(간, 신장, 혈액)
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12,24,48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48주차에 CD4+ 세포 수 증가
기간: 1년
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요법을 받는 환자의 CD4+ 세포 수 증가
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
요법:TDF+3TC+EFV에 대한 임상 시험
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Gilead Sciences완전한
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Yu-Jay Corp.완전한
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bordeaux; Queen Fabiola Children's University Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Mahidol University알려지지 않은
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Obafemi Awolowo UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of California, San Diego; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Drugs for Neglected DiseasesUNITAID; French Development Agency완전한
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French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Medical Research CouncilGlaxoSmithKline; Department for International Development, United Kingdom; ViiV Healthcare완전한