Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TDF+3TC+EFV u dospělých s koinfekcí HIV/HBV

27. června 2013 aktualizováno: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost tenofoviru DF, lamivudinu a efavirenzu u dospělých s koinfekcí HIV/HBV

Toto je jednoramenná klinická studie fáze 4 po uvedení přípravku na trh hodnotící účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxyl-fumarátu, lamivudinu a efavirenzu u dospělých s virem lidské imunodeficience-1 a koinfekcí virem hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koinfekce HIV/HBV jsou často pozorovány v důsledku sdílených cest přenosu. TDF a 3TC jsou nukleotidové analogy, které mohou inhibovat DNA polymerázy HIV i HBV. Existuje vyšší riziko vzniku lékové rezistence při léčbě infekce HBV nebo HIV monoterapií 3TC nebo TDF než kombinovaná léčba. Kombinovaná tharapie může snížit rezistenci na léky. Čínská epidemie HIV zůstává celkově jednou s nízkou prevalencí, ale mezi konkrétními subpopulacemi a v některých lokalitách jsou oblasti s vysokou infekcí. Čína má také velmi vysokou endemicitu hepatitidy B. Podstatná část jedinců infikovaných HIV je koinfikována HBV. TDF + 3TC + EFV bude běžným režimem pro HIV/HBV koinfikované čínské jedince.

Účelem této studie této studie je určit, zda bude TDF bezpečný pro pacienty s koinfekcí HIV a HBV a zda kombinace TDF+3TC+EFV potlačí virovou zátěž HIV a HBV pod LDL ve 48. týdnu léčby u pacientů s koinfekcí HIV a HBV. Do této studie bude zařazeno 100 dospělých subjektů a tyto pacienty budou sledovány po dobu 48 týdnů. Uskuteční se jedna vstupní návštěva (základní stav) a návštěvy 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 týdnů po zahájení studijního režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologicky potvrzená infekce HIV a HBV
  • Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
  • Žádné předchozí ani současné použití antiretrovirového režimu
  • Klinický stav stabilní
  • Kreatinin v krvi nižší než 3násobek horní hranice normálních hodnot. HBV DNA>1000 kopií/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
  • S klinickými indikacemi pro HAART

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá podepsat souhlas s účastí
  • Neochota dodržovat plán návštěv nebo udržovat dodržování léků
  • Nemoci tak slouží tak, že pravděpodobně vyžadují hospitalizaci
  • S jinými stavy, které nejsou vhodné k zápisu, budou podléhat lékařskému posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba TDF/3TC/EFV Souběžná infekce HIV/HBV
Léčebný režim TDF+3TC+EFV u dospělých s koinfekcí HIV/HBV
Lék: Režim:TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV pro koinfekci HIV/HBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s HIV RNA pod LDL a HBV DNA pod 2,3 log10 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: jeden rok
Virová nálož HIV a HBV u pacientů užívajících tento režim klesá
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cílených nežádoucích účinků během 48 týdnů
Časové okno: týden 12,24,48
Klinická a laboratorní bezpečnost (jaterní, renální, hematologická) TDF+3TC+EFV pro pacienty koinfikované HIV/HBV
týden 12,24,48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení počtu CD4+ buněk ve 48. týdnu
Časové okno: jeden rok
Počet CD4+ buněk se u pacientů užívajících režim zvyšuje
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • co-us-104-0405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Klinické studie na Režim:TDF+3TC+EFV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit