TDF+3TC+EFV 在成人 HIV/HBV 合并感染中的疗效和安全性
评估替诺福韦 DF、拉米夫定和依非韦伦对 HIV/HBV 合并感染成人的疗效和安全性的单臂研究
这是一项 4 期单组上市后临床试验，评估替诺福韦地索普西富马酸盐、拉米夫定和依非韦伦在患有人类免疫缺陷病毒 1 和乙型肝炎病毒合并感染的成人中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
由于共享传播途径，经常观察到 HIV/HBV 合并感染。 TDF 和 3TC 是核苷酸类似物，可以抑制 HIV 和 HBV DNA 聚合酶。 与联合治疗相比，3TC 或 TDF 单药治疗 HBV 或 HIV 感染导致耐药性的风险更高。 联合治疗可以降低耐药性。 中国的艾滋病疫情总体上仍处于低流行状态，但在特定人群和部分地区存在高感染率地区。 中国的乙肝流行率也很高。 很大一部分 HIV 感染者同时感染了 HBV。 TDF + 3TC + EFV 将成为 HIV/HBV 合并感染中国人的常用方案。
这项研究的目的是确定 TDF 对合并感染 HIV 和 HBV 的患者是否安全，以及 TDF+3TC+EFV 的组合是否会在治疗第 48 周时将患者的 HIV 和 HBV 病毒载量抑制在 LDL 以下患有 HIV 和 HBV 共感染。本研究将招募 100 名成人受试者，并跟踪这些患者 48 周。将有一次登记访问（基线）和访问后 2、4、8、12、24、36、48 周研究方案的启动。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经血清学证实的 HIV 和 HBV 感染
- 愿意参加临床试验
- 以前或目前没有使用抗逆转录病毒疗法
- 临床情况稳定
- 血肌酐低于正常值上限的3倍。 HBV DNA>1000copies/ml,Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- 具有HAART临床指征
排除标准：
- 患者拒绝签署参与同意书
- 不愿遵守就诊时间表或坚持服药
- 可能需要住院治疗的疾病
- 有其他不适合入学的情况将接受医学审查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TDF/3TC/EFV 治疗 HIV/HBV 合并感染
成人 HIV/HBV 合并感染的 TDF+3TC+EFV 治疗方案
|
TDF+3TC+EFV 用于 HIV/HBV 合并感染
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 48 周时 HIV RNA 低于 LDL 和 HBV DNA 低于 2.3log10 拷贝/ml 的患者比例
大体时间：一年
|
接受该方案的患者的 HIV 和 HBV 病毒载量降低
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
48 周内目标不良事件的发生率
大体时间：第 12、24、48 周
|
TDF+3TC+EFV 治疗 HIV/HBV 合并感染患者的临床和实验室安全性（肝脏、肾脏、血液学）
|
第 12、24、48 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 48 周时 CD4+ 细胞计数增加
大体时间：一年
|
接受该方案的患者的 CD4+ 细胞计数增加
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fujie ZHANG, MD、National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月14日
首次发布 (估计)
2012年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月27日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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