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Efficacia e sicurezza di TDF+3TC+EFV negli adulti con coinfezione da HIV/HBV

27 giugno 2013 aggiornato da: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Uno studio a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di tenofovir DF, lamivudina ed efavirenz negli adulti con coinfezione da HIV/HBV

Si tratta di uno studio clinico post-marketing di fase 4 a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina ed efavirenz negli adulti con coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 e virus dell'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le co-infezioni HIV/HBV sono frequentemente osservate a causa delle vie di trasmissione condivise. TDF e 3TC sono analoghi nucleotidici che possono inibire le DNA polimerasi sia dell'HIV che dell'HBV. Esiste un rischio maggiore di causare resistenza ai farmaci nel trattamento dell'infezione da HBV o HIV con la monoterapia con 3TC o TDF rispetto alla terapia combinata. La terapia combinata potrebbe diminuire la resistenza ai farmaci. L'epidemia di HIV in Cina rimane complessivamente a bassa prevalenza, ma con sacche di elevata infezione tra specifiche sottopopolazioni e in alcune località. Anche la Cina ha un'endemicità molto alta per l'epatite B. Una percentuale sostanziale di individui con infezione da HIV è coinfettata con l'HBV. TDF + 3TC + EFV sarà un regime comune per i cinesi co-infetti da HIV/HBV.

Lo scopo di questo studio di questo studio è determinare se TDF sarà sicuro per i pazienti con co-infezione da HIV e HBV e la combinazione di TDF+3TC+EFV sopprimerà la carica virale di HIV e HBV al di sotto di LDL alla settimana 48 di trattamento nei pazienti con co-infezione da HIV e HBV. Questo studio arruolerà 100 soggetti adulti e seguirà questi pazienti per 48 settimane. Ci sarà una visita di iscrizione (basale) e visite a 2,4,8,12,24,36,48 settimane dopo inizio del regime di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione sierologicamente confermata da HIV e HBV
  • Disponibilità a partecipare a uno studio clinico
  • Nessun uso precedente o attuale del regime antiretrovirale
  • Condizioni cliniche stabili
  • Creatinina ematica inferiore a 3 volte il limite superiore dei valori normali. HBV DNA>1000 copie/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
  • Con indicazioni cliniche per HAART

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso a partecipare
  • Riluttanza ad aderire al programma delle visite o mantenere l'aderenza ai farmaci
  • Le malattie servono in modo tale da richiedere probabilmente il ricovero in ospedale
  • Con altre condizioni che non idonee ad essere iscritti saranno soggetti a revisione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF/3TC/EFV Trattamento Co-infezione HIV/HBV
Regime di trattamento TDF+3TC+EFV negli adulti con coinfezione da HIV/HBV
Droga: Regime:TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV per la coinfezione HIV/HBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con HIV RNA inferiore a LDL e HBV DNA inferiore a 2,3log10 copie/ml alla settimana 48
Lasso di tempo: un anno
La carica virale dell'HIV e dell'HBV diminuisce nei pazienti che assumono il regime
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi mirati nell'arco di 48 settimane
Lasso di tempo: settimana 12,24,48
Sicurezza clinica e di laboratorio (fepatica, renale, ematologica) di TDF+3TC+EFV per pazienti co-infettati da HIV/HBV
settimana 12,24,48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: un anno
La conta delle cellule CD4+ aumenta nei pazienti che ricevono il regime
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • co-us-104-0405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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