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Wirksamkeit und Sicherheit von TDF+3TC+EFV bei Erwachsenen mit HIV/HBV-Koinfektion

27. Juni 2013 aktualisiert von: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovir DF, Lamivudin und Efavirenz bei Erwachsenen mit HIV/HBV-Koinfektion

Dies ist eine einarmige klinische Phase-4-Studie nach Markteinführung, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxilfumarat, Lamivudin und Efavirenz bei Erwachsenen mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 und dem Hepatitis-B-Virus untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HIV/HBV-Koinfektionen werden aufgrund gemeinsamer Übertragungswege häufig beobachtet. TDF und 3TC sind Nukleotidanaloga, die sowohl HIV- als auch HBV-DNA-Polymerasen hemmen können. Bei der Behandlung einer HBV- oder HIV-Infektion mit einer 3TC- oder TDF-Monotherapie besteht ein höheres Risiko, eine Arzneimittelresistenz zu verursachen, als bei einer Kombinationstherapie. Eine Kombinationstherapie könnte die Arzneimittelresistenz verringern. Die HIV-Epidemie in China ist nach wie vor eine mit insgesamt niedriger Prävalenz, aber mit Nischen hoher Infektion unter bestimmten Subpopulationen und an einigen Orten. China hat auch eine sehr hohe Endemizität für Hepatitis B. Ein beträchtlicher Anteil von HIV-infizierten Individuen ist mit HBV co-infiziert. TDF + 3TC + EFV wird ein übliches Regime für HIV/HBV-koinfizierte chinesische Personen sein.

Der Zweck dieser Studie dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob TDF für Patienten mit HIV- und HBV-Koinfektion sicher ist und die Kombination von TDF+3TC+EFV die HIV- und HBV-Viruslast in Woche 48 der Behandlung bei Patienten unter LDL unterdrückt mit HIV- und HBV-Koinfektion. In diese Studie werden 100 erwachsene Probanden aufgenommen und diese Patienten 48 Wochen lang beobachtet. Es wird einen Registrierungsbesuch (Basislinie) und Besuche nach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 Wochen danach geben Beginn des Studienregimes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologisch bestätigte HIV- und HBV-Infektion
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer klinischen Studie
  • Keine frühere oder aktuelle Anwendung eines antiretroviralen Regimes
  • Klinische Zustände stabil
  • Blutkreatinin weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normalwerte. HBV-DNA > 1000 Kopien/ml, Tbil < 34 umol/l, ALT < 400 U/l
  • Mit klinischen Indikationen für HAART

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zur Teilnahme zu unterschreiben
  • Unwilligkeit, den Besuchsplan einzuhalten oder die Einhaltung von Medikamenten aufrechtzuerhalten
  • Krankheiten dienen dazu, wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt zu erfordern
  • Bei anderen Bedingungen, die für die Einschreibung nicht geeignet sind, wird eine medizinische Überprüfung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TDF/3TC/EFV-Behandlung HIV/HBV-Koinfektion
TDF+3TC+EFV-Behandlungsschema bei Erwachsenen mit HIV/HBV-Koinfektion
Arzneimittel: Schema: TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV für HIV/HBV-Koinfektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit HIV-RNA unter LDL und HBV-DNA unter 2,3 log10 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: ein Jahr
Die HIV- und HBV-Viruslast nimmt bei Patienten ab, die das Regime einnehmen
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz gezielter unerwünschter Ereignisse über 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 12,24,48
Klinische und Laborsicherheit (Leber, Nieren, Hämatologie) von TDF+3TC+EFV bei HIV/HBV-koinfizierten Patienten
Woche 12,24,48

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der CD4+-Zellzahl in Woche 48
Zeitfenster: ein Jahr
Die CD4+-Zellzahl steigt bei Patienten, die das Regime erhalten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • co-us-104-0405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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