Eficácia e Segurança de TDF+3TC+EFV em Adultos com Coinfecção HIV/HBV
Um estudo de braço único avaliando a eficácia e segurança de Tenofovir DF, Lamivudina e Efavirenz em adultos com coinfecção HIV/HBV
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Co-infecções HIV/HBV são freqüentemente observadas devido a rotas compartilhadas de transmissão. TDF e 3TC são análogos de nucleotídeos que podem inibir as polimerases de DNA do HIV e do HBV. Existe um risco maior de causar resistência a medicamentos no tratamento da infecção por HBV ou HIV com monoterapia com 3TC ou TDF do que com a terapia combinada. A terapia combinada pode diminuir a resistência aos medicamentos. A epidemia de HIV na China continua sendo de baixa prevalência geral, mas com bolsões de alta infecção entre subpopulações específicas e em algumas localidades. A China também tem uma endemicidade muito alta para hepatite B. Uma proporção substancial de indivíduos infectados pelo HIV são co-infectados com HBV. TDF + 3TC + EFV será um regime comum para indivíduos chineses co-infectados com HIV/HBV.
O objetivo deste estudo é determinar se o TDF será seguro para pacientes com coinfecção HIV e HBV e a combinação de TDF+3TC+EFV suprimirá a carga viral de HIV e HBV abaixo do LDL na semana 48 de tratamento em pacientes com co-infecção por HIV e HBV. Este estudo incluirá 100 indivíduos adultos e acompanhará esses pacientes por 48 semanas. Haverá uma visita de inscrição (linha de base) e visitas em 2,4,8,12,24,36,48 semanas após início do regime de estudos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por HIV e HBV confirmada sorologicamente
- Vontade de participar de um ensaio clínico
- Sem uso anterior ou atual de esquema antirretroviral
- Condições clínicas estáveis
- Creatinina sanguínea inferior a 3 vezes o limite superior dos valores normais. HBV DNA>1000cópias/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Com indicações clínicas para HAART
Critério de exclusão:
- Paciente se recusa a assinar o consentimento para participar
- Falta de vontade de cumprir o cronograma de visitas ou manter a adesão aos medicamentos
- Doenças servem para provavelmente exigir hospitalização
- Com outras condições que não sejam adequadas para serem matriculadas, estarão sujeitas a revisão médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDF/3TC/EFV Tratamento Co-infecção HIV/HBV
Esquema de tratamento TDF+3TC+EFV em adultos com coinfecção HIV/HBV
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TDF+3TC+EFV para coinfecção HIV/HBV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com RNA do HIV abaixo do LDL e DNA do HBV abaixo de 2,3 log10 cópias/ml na semana 48
Prazo: um ano
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A carga viral de HIV e HBV diminui em pacientes que tomam o regime
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos direcionados ao longo de 48 semanas
Prazo: semana 12,24,48
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Segurança clínica e laboratorial (hepática, renal, hematológica) de TDF+3TC+EFV para pacientes co-infectados HIV/HBV
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semana 12,24,48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: um ano
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A contagem de células CD4+ aumenta em pacientes recebendo o regime
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- co-us-104-0405
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