Effekt och säkerhet av TDF+3TC+EFV hos vuxna med HIV/HBV-saminfektion
En enarmad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Tenofovir DF, Lamivudine och Efavirenz hos vuxna med HIV/HBV-saminfektion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
HIV/HBV-saminfektioner observeras ofta på grund av delade smittvägar. TDF och 3TC är nukleotidanaloger som kan hämma både HIV och HBV DNA-polymeraser. Det finns högre risk att orsaka läkemedelsresistens vid behandling av HBV- eller HIV-infektion med 3TC- eller TDF-monoterapi än kombinationsbehandling. Kombinationsterapi kan minska läkemedelsresistensen. Kinas hiv-epidemi är fortfarande en med låg prevalens överlag, men med fickor med hög infektion bland specifika delpopulationer och på vissa orter. Kina har en mycket hög endemicitet för hepatit B också. En betydande andel av HIV-infekterade individer är samtidigt infekterade med HBV. TDF + 3TC + EFV kommer att vara en vanlig regim för HIV/HBV-saminfekterade kinesiska individer.
Syftet med denna studie av denna studie är att avgöra om TDF kommer att vara säkert för patienter med HIV och HBV samtidig infektion och kombinationen av TDF+3TC+EFV kommer att undertrycka HIV och HBV viral belastning under LDL vid vecka 48 av behandlingen hos patienter med HIV och HBV samtidig infektion. Den här studien kommer att registrera 100 vuxna försökspersoner och följa dessa patienter under 48 veckor. Det kommer att finnas ett inskrivningsbesök (baslinje) och besök 2,4,8,12,24,36,48 veckor efter initiering av studieregimen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serologiskt bekräftad HIV- och HBV-infektion
- Vilja att delta i en klinisk prövning
- Ingen tidigare eller aktuell användning av antiretroviral regim
- Kliniska tillstånd stabila
- Blodkreatinin mindre än 3 gånger den övre gränsen för normala värden. HBV DNA>1000 kopior/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Med kliniska indikationer för HAART
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att underteckna samtycke att delta
- Ovilja att följa besöksschemat eller bibehålla följsamhet med mediciner
- Sjukdomar fungerar så att de sannolikt kräver sjukhusvistelse
- Med andra tillstånd som inte är lämpliga att bli inskrivna kommer att bli föremål för medicinsk granskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TDF/3TC/EFV-behandling HIV/HBV-saminfektion
TDF+3TC+EFV behandlingsregim hos vuxna med HIV/HBV-saminfektion
|
TDF+3TC+EFV för HIV/HBV-saminfektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med HIV RNA under LDL och HBV DNA under 2,3log10 kopior/ml vid vecka 48
Tidsram: ett år
|
Hiv- och HBV-virusmängden minskar hos patienter som tar behandlingen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av riktade biverkningar under 48 veckor
Tidsram: vecka 12,24,48
|
Klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet (lever, njure, hematologisk) för TDF+3TC+EFV för HIV/HBV-infekterade patienter
|
vecka 12,24,48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal CD4+-celler ökar vid vecka 48
Tidsram: ett år
|
Antalet CD4+-celler ökar hos patienter som får behandlingen
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- co-us-104-0405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .