Werkzaamheid en veiligheid van TDF+3TC+EFV bij volwassenen met HIV/HBV-co-infectie
Een eenarmige studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van tenofovir DF, lamivudine en efavirenz bij volwassenen met gelijktijdige infectie met hiv/HBV
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
HIV/HBV-co-infecties worden vaak waargenomen vanwege gedeelde transmissieroutes. TDF en 3TC zijn nucleotide-analogen die zowel HIV- als HBV-DNA-polymerasen kunnen remmen. Bij de behandeling van HBV- of HIV-infectie met 3TC- of TDF-monotherapie is er een groter risico op het ontstaan van geneesmiddelresistentie dan bij combinatietherapie. Combinatietherapie kan de resistentie tegen geneesmiddelen verminderen. De hiv-epidemie in China blijft over het algemeen een lage prevalentie hebben, maar met veel besmettingen onder specifieke subpopulaties en op sommige plaatsen. China heeft ook een zeer hoge endemiciteit voor hepatitis B. Een substantieel deel van de HIV-geïnfecteerde personen is mede-geïnfecteerd met HBV. TDF + 3TC + EFV zal een algemeen regime zijn voor met HIV / HBV gecoïnfecteerde Chinese individuen.
Het doel van deze studie van deze studie is om te bepalen of TDF veilig zal zijn voor patiënten met een gelijktijdige infectie met HIV en HBV en of de combinatie van TDF+3TC+EFV de virale belasting van HIV en HBV zal onderdrukken tot onder LDL in week 48 van de behandeling bij patiënten met hiv en HBV co-infectie. Deze studie zal 100 volwassen proefpersonen inschrijven en deze patiënten gedurende 48 weken volgen. start van het studieregime.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102206
- National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serologisch bevestigde HIV- en HBV-infectie
- Bereidheid om deel te nemen aan een klinische studie
- Geen eerder of huidig gebruik van antiretrovirale therapie
- Klinische omstandigheden stabiel
- Bloedcreatinine minder dan 3 keer de bovengrens van de normale waarden. HBV DNA>1000 kopieën/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
- Met klinische indicaties voor HAART
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert toestemming voor deelname te ondertekenen
- Onwil om zich aan het bezoekschema te houden of de therapietrouw te behouden
- Ziekten dienen zo dat ziekenhuisopname waarschijnlijk vereist is
- Bij andere aandoeningen die niet geschikt zijn om te worden ingeschreven, wordt een medische beoordeling uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TDF/3TC/EFV Behandeling HIV/HBV Co-infectie
TDF+3TC+EFV-behandelingsregime bij volwassenen met hiv/HBV-co-infectie
|
TDF+3TC+EFV voor HIV/HBV co-infectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met HIV RNA lager dan LDL en HBV DNA lager dan 2,3 log10 kopieën/ml in week 48
Tijdsspanne: een jaar
|
HIV- en HBV-virale belasting neemt af bij patiënten die het regime gebruiken
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gerichte bijwerkingen gedurende 48 weken
Tijdsspanne: week 12,24,48
|
Klinische en laboratoriumveiligheid (lever, nier, hematologisch) van TDF+3TC+EFV voor patiënten met hiv/HBV-co-infectie
|
week 12,24,48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal CD4+-cellen stijgt in week 48
Tijdsspanne: een jaar
|
Het aantal CD4+-cellen neemt toe bij patiënten die het regime krijgen
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- G Matthews, A Avihingsanon, S Lewin, and others. Tenofovir-based Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) is associated with high rates of HBV DNA suppression and HBeAg seroconversion in Thai HIV-HBV coinfected patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 907. O Lada, A Gervais, M Branger, and others. De Novo Combination Therapy of Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) Plus Lamivudine (LAM) or TDF Plus Emtricitabine (FTC) Is Associated With Early Virologic Response in HIV/HBV Co-Infected Patients. 59th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD 2008). San Francisco. October 31-November 4, 2008. Abstract 922.
- Wu YS, Zhang WW, Ling XM, Yang L, Huang SB, Wang XC, Wu H, Cai WP, Wang M, Wang H, Liu YF, He HL, Wei FL, Wu ZY, Zhang FJ. Efficacy and Safety of Tenofovir and Lamivudine in Combination with Efavirenz in Patients Co-infected with Human Immunodeficiency Virus and Hepatitis B Virus in China. Chin Med J (Engl). 2016 Feb 5;129(3):304-8. doi: 10.4103/0366-6999.174509.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- co-us-104-0405
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .