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Eficacia y seguridad de TDF+3TC+EFV en adultos con coinfección por VIH/VHB

27 de junio de 2013 actualizado por: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Un estudio de un solo brazo que evalúa la eficacia y seguridad de tenofovir DF, lamivudina y efavirenz en adultos con coinfección por VIH/VHB

Este es un ensayo clínico de Fase 4 de un solo brazo posterior a la comercialización que evalúa la eficacia y seguridad de tenofovir disoproxil fumarato, lamivudina y efavirenz en adultos con coinfección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y el virus de la hepatitis B.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las coinfecciones por VIH/VHB se observan con frecuencia debido a las vías de transmisión compartidas. TDF y 3TC son análogos de nucleótidos que pueden inhibir las polimerasas de ADN tanto del VIH como del VHB. Existe un mayor riesgo de causar resistencia a los medicamentos en el tratamiento de la infección por VHB o VIH con monoterapia con 3TC o TDF que con la terapia combinada. La terapia combinada podría disminuir la resistencia a los medicamentos. La epidemia de VIH de China sigue siendo de baja prevalencia en general, pero con focos de alta infección entre subpoblaciones específicas y en algunas localidades. China también tiene una endemicidad muy alta para la hepatitis B. Una proporción sustancial de personas infectadas por el VIH están coinfectadas con el VHB. TDF + 3TC + EFV será un régimen común para las personas chinas coinfectadas con VIH/VHB.

El propósito de este estudio de este estudio es determinar si TDF será seguro para pacientes con coinfección por VIH y VHB y si la combinación de TDF+3TC+EFV suprimirá la carga viral de VIH y VHB por debajo de LDL en la semana 48 de tratamiento en pacientes con coinfección por VIH y VHB. Este estudio inscribirá a 100 sujetos adultos y hará un seguimiento de estos pacientes durante 48 semanas. inicio del régimen de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por VIH y VHB confirmada serológicamente
  • Voluntad de participar en un ensayo clínico.
  • Sin uso previo o actual de régimen antirretroviral
  • Condiciones clínicas estables
  • Creatinina en sangre menos de 3 veces el límite superior de los valores normales. ADN VHB>1000 copias/ml, Tbil<34umol/L, ALT<400U/L
  • Con indicaciones clínicas para HAART

Criterio de exclusión:

  • El paciente se niega a firmar el consentimiento para participar
  • Falta de voluntad para cumplir con el programa de visitas o mantener la adherencia a los medicamentos
  • Enfermedades tan útiles que probablemente requieran hospitalización
  • Con otras condiciones que no sean aptas para ser inscritas estarán sujetas a revisión médica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento TDF/3TC/EFV Coinfección VIH/VHB
Régimen de tratamiento TDF+3TC+EFV en adultos con coinfección VIH/VHB
Droga: Régimen: TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV para coinfección VIH/VHB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ARN del VIH por debajo de LDL y ADN del VHB por debajo de 2,3log10 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: un año
La carga viral de VIH y VHB disminuye en pacientes que toman el régimen
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos específicos durante 48 semanas
Periodo de tiempo: semana 12,24,48
Seguridad clínica y de laboratorio (hígado, renal, hematológico) de TDF+3TC+EFV para pacientes coinfectados por VIH/VHB
semana 12,24,48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: un año
El recuento de células CD4+ aumenta en pacientes que reciben el régimen
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • co-us-104-0405

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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