Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDF+3TC+EFV hatékonysága és biztonságossága HIV/HBV együttes fertőzésben szenvedő felnőtteknél

2013. június 27. frissítette: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Egykarú vizsgálat a tenofovir DF, lamivudin és efavirenz hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére HIV/HBV egyidejű fertőzésben szenvedő felnőtteknél

Ez egy 4. fázisú, egykarú, forgalomba hozatalt követő klinikai vizsgálat, amely a tenofovir-dizoproxil-fumarát, a lamivudin és az efavirenz hatékonyságát és biztonságosságát értékeli humán immundeficiencia vírus-1 és hepatitis B vírus együttes fertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV/HBV társfertőzések gyakran megfigyelhetők a közös átviteli útvonalak miatt. A TDF és a 3TC nukleotid analógok, amelyek mind a HIV, mind a HBV DNS polimerázokat gátolhatják. Nagyobb a gyógyszerrezisztencia kialakulásának kockázata a HBV- vagy HIV-fertőzés 3TC- vagy TDF-monoterápiás kezelésében, mint a kombinált kezelés. A kombinált terápia csökkentheti a gyógyszerrezisztenciát. A kínai HIV-járvány továbbra is összességében alacsony prevalenciájú, de bizonyos szubpopulációkban és egyes helyeken magas a fertőzöttség. Kínában is nagyon magas a hepatitis B endemicitása. A HIV-fertőzöttek jelentős része együtt fertőzött HBV-vel. A TDF + 3TC + EFV a HIV/HBV egyidejűleg fertőzött kínai egyének általános adagja lesz.

A tanulmány ezen vizsgálatának célja annak meghatározása, hogy a TDF biztonságos-e a HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek számára, és a TDF+3TC+EFV kombinációja a kezelés 48. hetében az LDL-érték alá csökkenti-e a HIV- és HBV-vírusterhelést. HIV-vel és HBV-vel együtt járó fertőzéssel.Ebbe a vizsgálatba 100 felnőtt alanyt vonnak be, és 48 héten keresztül követik ezeket a betegeket. Egy beiratkozási vizit (alapvonal), majd 2,4,8,12,24,36,48 héttel azután történik. a vizsgálati rend elindítása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szerológiailag igazolt HIV és HBV fertőzés
  • Hajlandóság klinikai vizsgálatban való részvételre
  • Korábban vagy jelenleg nem alkalmaztak antiretrovirális kezelést
  • A klinikai állapotok stabilak
  • A vér kreatininszintje kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa. HBV DNS >1000 kópia/ml, Tbil<34umol/l, ALT<400U/l
  • A HAART klinikai indikációival

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó aláírni a részvételi nyilatkozatot
  • Nem hajlandó betartani a látogatási ütemtervet vagy fenntartani a gyógyszerek betartását
  • A betegségek valószínűleg kórházi kezelést igényelnek
  • Egyéb feltételek esetén, amelyek nem alkalmasak a beiratkozásra, orvosi felülvizsgálat tárgyát képezik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TDF/3TC/EFV kezelés HIV/HBV társfertőzés
TDF+3TC+EFV kezelési rend HIV/HBV együttes fertőzésben szenvedő felnőtteknél
Drog: Szabály: TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV HIV/HBV társfertőzés esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HIV RNS LDL és a HBV DNS 2,3log10 kópia/ml alatt van a 48. héten
Időkeret: egy év
A HIV- és HBV-vírusterhelés csökken a kezelési rendet szedő betegeknél
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott nemkívánatos események előfordulása 48 héten át
Időkeret: hét 12,24,48
A TDF+3TC+EFV klinikai és laboratóriumi biztonsága (máj, vese, hematológiai) HIV/HBV társfertőzött betegeknél
hét 12,24,48

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CD4+ sejtszám növekedése a 48. héten
Időkeret: egy év
A CD4+ sejtszám növekszik a kezelést kapó betegekben
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • co-us-104-0405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Szabály: TDF+3TC+EFV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel