Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TDF+3TC+EFV hos voksne med HIV/HBV samtidig infektion

27. juni 2013 opdateret af: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

En enkeltarmsundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovir DF, lamivudin og efavirenz hos voksne med HIV/HBV-saminfektion

Dette er et fase 4 enkeltarmet, post-marketing klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tenofovirdisoproxilfumarat, lamivudin og efavirenz hos voksne med human immundefekt virus-1 og hepatitis B virus samtidig infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV/HBV co-infektioner observeres ofte på grund af fælles smitteveje. TDF og 3TC er nukleotidanaloger, der kan hæmme både HIV og HBV DNA-polymeraser. Der er højere risiko for at forårsage lægemiddelresistens ved behandling af HBV- eller HIV-infektion med 3TC- eller TDF-monoterapi end kombinationsbehandling. Kombinationsterapi kan nedsætte lægemiddelresistens. Kinas hiv-epidemi er fortsat en med lav prævalens generelt, men med lommer af høj infektion blandt specifikke underpopulationer og i nogle lokaliteter. Kina har også en meget høj endemicitet for hepatitis B. En væsentlig del af HIV-inficerede individer er co-inficeret med HBV. TDF + 3TC + EFV vil være et fælles regime for HIV/HBV co-inficerede kinesiske individer.

Formålet med denne undersøgelse af denne undersøgelse er at bestemme, om TDF vil være sikkert for patienter med HIV og HBV co-infektion, og kombinationen af ​​TDF+3TC+EFV vil undertrykke HIV og HBV viral belastning under LDL i uge 48 af behandlingen hos patienter med HIV og HBV co-infektion. Denne undersøgelse vil inkludere 100 voksne forsøgspersoner og følge disse patienter i 48 uger. Der vil være ét tilmeldingsbesøg (baseline) og besøg 2,4,8,12,24,36,48 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesregimet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102206
        • National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Serologisk bekræftet HIV- og HBV-infektion
  • Lyst til at deltage i et klinisk forsøg
  • Ingen tidligere eller nuværende brug af antiretroviralt regime
  • Kliniske forhold stabile
  • Blodkreatinin mindre end 3 gange den øvre grænse for normale værdier. HBV DNA>1000 kopier/ml, Tbil<34umol/L,ALT<400U/L
  • Med kliniske indikationer for HAART

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten nægter at underskrive samtykket til at deltage
  • Uvilje til at overholde besøgsplanen eller opretholde overholdelse af medicin
  • Sygdomme, der tjener til, at de sandsynligvis kræver hospitalsindlæggelse
  • Med andre tilstande, der ikke er egnede til at blive indskrevet, vil blive genstand for lægelig vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TDF/3TC/EFV Behandling HIV/HBV Co-infektion
TDF+3TC+EFV behandlingsregime hos voksne med HIV/HBV samtidig infektion
Medicin: Regime: TDF+3TC+EFV
TDF+3TC+EFV til HIV/HBV co-infektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med HIV RNA under LDL og HBV DNA under 2,3log10 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: et år
HIV- og HBV-virusmængden falder hos patienter, der tager kuren
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af målrettede bivirkninger over 48 uger
Tidsramme: uge 12,24,48
Klinisk og laboratoriesikkerhed (lever, nyre, hæmatologisk) af TDF+3TC+EFV for HIV/HBV co-inficerede patienter
uge 12,24,48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af CD4+-celletal i uge 48
Tidsramme: et år
CD4+-celletallet stiger hos patienter, der får kuren
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fujie ZHANG, MD, National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • co-us-104-0405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Regime: TDF+3TC+EFV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner