PPE の管理に対するヘナの効果のテスト
2019年10月23日 更新者：Dr. Andreas Charalambous、Cyprus University of Technology
カペシタビンおよび/またはペグ化リポソームドキソルビシンによって誘発される手掌 - 足底発赤感覚異常に対するローソニア・インネルミスの影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
手掌足底発赤知覚不全 (PPE) は、カペシタビンおよび/またはペグ化リポソーム ドキソルビシン治療で一般的に発生する唯一の臨床的有害事象であり、最も一般的な用量制限毒性であるため、特別な注意が必要です。
この研究は、カペシタビンおよび/またはペグ化リポソームドキソルビシン誘発性手掌足底発赤感覚障害の管理におけるヘナ治療プロトコルの有効性をテストするために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、カペシタビンおよび/またはペグ化リポソームドキソルビシンによる化学療法を受ける80人のがん患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 潜在的な参加者の選択は、事前に決定された包含および除外基準に基づいて行われます。 患者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は週に 2 回行われ、評価は 2、3、4、5、6 週目に行われます。
介入群には患者の手および/または足にヘナを塗布し、対照群にはプラセボを投与します。
ベースラインとフォローアップの両方で、両方のグループの患者は、標準化された評価スケールを使用して、手掌足底発赤知覚不全の程度、生活の質、PPEによる用量制限の必要性、および痛みの強さについて評価されます。 データは、推論および記述統計で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nicosia、キプロス、2047
- American Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人がん患者 (>18)
- -カペシタビンおよび/またはPLDを単剤療法として、または他の薬剤と組み合わせて投与されている患者
- -PPEグレード1以上を経験する患者
- 参加希望
- 心理測定評価を完了する能力。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) でのパフォーマンス ステータスが 2 以下
除外基準:
- 天然ヘナに対する過敏症の患者。
- -結果の解釈を制限する可能性のある手または足に影響を与える既存の皮膚科的状態の患者
- ピリドキシンまたはニコチンパッチを使用している患者
- PPEの既往歴のある患者
- 化学療法を1週間以上中止した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘナアーム
この研究の治療プロトコルに基づいて、患者は 4 週間ヘナ治療を受けます (最初の 1 週間は管理下での治療、その後週 2 回の管理下でのセッション)。
治療には、ヘナ混合物（ペースト）（40グラムの天然ヘナと40mlの精製水）を患部（足または/および手）に塗布し、靴下または/および手袋を着用することが含まれます.
トリートメント セッションは 1 時間続き、その後、混合物は真水ですすがれます。
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ペースト状の天然ヘナ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究の治療プロトコルに基づいて、この腕の患者はヘナ プラセボ治療を 4 週間受けます (最初の 1 週間は管理下での治療、その後週 2 回の管理下でのセッション)。
治療には、ヘナプラセボ混合物（ペースト）（40グラムのプラセボヘナと40mlの精製水）を患部（足または/および手）に塗布し、靴下または/および手袋を着用することが含まれます.
トリートメント セッションは 1 時間続き、その後、混合物は真水ですすがれます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、4、5、6週でのベースラインPPEグレードからの変化
時間枠：3、4、5、6週間
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PPE のグレードは、カペシタビンの臨床試験で以前に使用された標準化された 3 グレード システムで評価されます。
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3、4、5、6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、4、5、6週でのベースラインEORTC QOLc30からの変化
時間枠：3、4、5、6週間
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患者の生活の質は、がんに苦しむ患者のために開発され、明示的に検証されたEORTC QOLc30モジュールで評価されます。
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3、4、5、6週間
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3、4、5、6週間でのベースライン手足症候群14（HFS-14）からの変化
時間枠：3、4、5、6週間
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これは、放射線誘発 PPE を経験している患者の QOL スケールです。
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3、4、5、6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3、4、5、6週での日常生活活動のベースラインからの変化
時間枠：3、4、5、6週間
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日常生活の活動に対応する患者の能力は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）/ WHOシステムで評価されます
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3、4、5、6週間
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治療の副作用
時間枠：4週間の間に
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患者は、治療による副作用（発疹など）の可能性を報告します。
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4週間の間に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2012年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AC-PPEHP-88
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。