Tester l'efficacité du henné sur la gestion des EPI
23 octobre 2019 mis à jour par: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
Une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo des effets de Lawsonia Inermis sur l'érythrodysesthésie palmo-plantaire induite par la capécitabine et/ou la doxorubicine liposomale pégylée
L'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI) est le seul événement indésirable clinique qui survient fréquemment avec le traitement par la capécitabine et/ou la doxorubicine liposomale pégylée et mérite une attention particulière car il s'agit de la toxicité dose-limitante la plus courante.
cette étude vise à tester l'efficacité d'un protocole de traitement au henné dans la prise en charge de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire induite par la capécitabine et/ou la doxorubicine liposomale pégylée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo avec 80 patients atteints de cancer qui recevront un traitement de chimiothérapie avec de la capécitabine et/ou de la doxorubicine liposomale pégylée. La sélection des participants potentiels sera basée sur des critères d'inclusion et d'exclusion prédéterminés. Les patients seront répartis au hasard soit dans le groupe de traitement, soit dans le groupe placebo. Le traitement sera administré deux fois par semaine et les évaluations auront lieu à 2, 3, 4, 5 et 6 semaines.
Le groupe d'intervention recevra l'application de henné sur les mains et/ou les pieds des patients et le groupe témoin recevra le placebo.
Au départ et au suivi, les patients des deux groupes seront évalués pour leur degré d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, la qualité de vie, la nécessité de limiter la dose en raison de l'EPI et l'intensité de la douleur à l'aide d'échelles d'évaluation standardisées. Les données seront analysées avec des statistiques inférentielles et descriptives.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nicosia, Chypre, 2047
- American Medical Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients cancéreux adultes (>18)
- Patients recevant capécitabine et/ou PLD en monothérapie ou en association avec d'autres agents
- Patients qui subiront un EPI de grade 1 ou supérieur
- Volonté de participer
- Capacité à compléter les évaluations psychométriques.
- Un statut de performance de deux ou moins sur le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au henné naturel.
- Patients présentant une affection dermatologique préexistante affectant les mains ou les pieds pouvant limiter l'interprétation des résultats
- Patients sous pyridoxine ou patchs à la nicotine
- Patients ayant des antécédents d'EPI
- Patients dont la chimiothérapie a été interrompue pendant plus d'une semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras au henné
Sur la base du protocole de traitement de cette étude, les patients recevront le traitement au henné pendant 4 semaines (traitement supervisé la première semaine puis séances non supervisées deux fois par semaine).
Le traitement comprendra l'application du mélange de henné (pâte) (40 gr de henné naturel et 40 ml d'eau purifiée) sur les zones touchées (pieds ou/et mains) et porter des chaussettes ou/et des gants.
La séance de traitement durera 1 heure puis le mélange sera rincé à l'eau douce.
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henné naturel sous forme de pâte
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Comparateur placebo: Placebo
Sur la base du protocole de traitement de cette étude, les patients de ce bras recevront le traitement placebo au henné pendant 4 semaines (traitement supervisé la première semaine puis séances non supervisées deux fois par semaine).
Le traitement comprendra l'application du mélange placebo de henné (pâte) (40 g de henné placebo et 40 ml d'eau purifiée) sur les zones touchées (pieds ou/et mains) et le port de chaussettes ou/et de gants.
La séance de traitement durera 1h puis le mélange sera rincé à l'eau douce.
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au grade d'EPI de base à 3, 4, 5, 6 semaines
Délai: 3, 4, 5 et 6 semaines
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Le grade de l'EPI sera évalué à l'aide d'un système standardisé à trois grades précédemment utilisé dans les essais cliniques sur la capécitabine
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3, 4, 5 et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base EORTC QOLc30 à 3, 4, 5, 6 semaines
Délai: 3, 4,5 et 6 semaines
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La qualité de vie des patients sera évaluée avec le module EORTC QOLc30 qui a été développé et validé explicitement pour les patients atteints de cancer.
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3, 4,5 et 6 semaines
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Changement par rapport au syndrome main-pied 14 (HFS-14) à 3, 4, 5 et 6 semaines
Délai: 3, 4, 5 et 6 semaines
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il s'agit d'une échelle de qualité de vie pour les patients subissant un EPI radio-induit
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3, 4, 5 et 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux activités de base de la vie quotidienne à 3, 4, 5, 6 semaines
Délai: 3, 4, 5 et 6 semaines
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La capacité des patients à répondre à leurs activités de la vie quotidienne sera évaluée avec le système Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO
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3, 4, 5 et 6 semaines
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Effets secondaires du traitement
Délai: Pendant les 4 semaines
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Les patients signaleront tout effet secondaire possible dû au traitement (c'est-à-dire une éruption cutanée)
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Pendant les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2012
Première publication (Estimation)
18 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-PPEHP-88
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .