Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der Wirksamkeit von Henna bei der Verwaltung von PSA

23. Oktober 2019 aktualisiert von: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu den Wirkungen von Lawsonia inermis auf die durch Capecitabin und/oder pegyliertes liposomales Doxorubicin induzierte palmar-plantare Erythrodysästhesie

Die palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) ist die einzige klinische Nebenwirkung, die häufig bei der Behandlung mit Capecitabin und/oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin auftritt, und verdient besondere Aufmerksamkeit, da sie die häufigste dosisbegrenzende Toxizität ist. Diese Studie soll die Wirksamkeit eines Henna-Behandlungsprotokolls bei der Behandlung von durch Capecitabin und/oder pegyliertes liposomales Doxorubicin induzierter palmar-plantarer Erythrodysästhesie testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 80 Krebspatienten, die eine Chemotherapie mit Capecitabin und/oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin erhalten. Die Auswahl potenzieller Teilnehmer erfolgt auf der Grundlage vorher festgelegter Ein- und Ausschlusskriterien. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe oder der Placebogruppe zugeteilt. Die Behandlung wird zweimal pro Woche durchgeführt und die Bewertungen finden nach 2, 3, 4, 5 und 6 Wochen statt.

Die Interventionsgruppe erhält die Anwendung von Henna auf den Händen und/oder Füßen der Patienten und die Kontrollgruppe erhält das Placebo.

Sowohl zu Studienbeginn als auch bei der Nachsorge werden die Patienten in beiden Gruppen anhand standardisierter Bewertungsskalen auf ihren Grad der palmar-plantaren Erythrodysästhesie, die Lebensqualität, die Notwendigkeit einer Dosisbegrenzung aufgrund von PPE und die Schmerzintensität beurteilt. Die Daten werden mit inferenzieller und deskriptiver Statistik analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2047
        • American Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Krebspatienten (>18)
  • Patienten, die Capecitabin und/oder PLD als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen erhalten
  • Patienten mit PPE-Grad 1 oder höher
  • Gerne mitmachen
  • Fähigkeit, die psychometrischen Assessments abzuschließen.
  • Ein Leistungsstatus von zwei oder weniger in der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen natürliches Henna.
  • Patienten mit vorbestehenden dermatologischen Erkrankungen der Hände oder Füße, die die Interpretation der Ergebnisse einschränken können
  • Patienten mit Pyridoxin- oder Nikotinpflastern
  • Patienten mit PSA in der Vorgeschichte
  • Patienten, deren Chemotherapie länger als eine Woche unterbrochen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Henna-Arm
Basierend auf dem Behandlungsprotokoll für diese Studie erhalten die Patienten die Henna-Behandlung für 4 Wochen (beaufsichtigte Behandlung in der ersten Woche und dann unbeaufsichtigte Sitzungen zweimal pro Woche). Die Behandlung umfasst das Auftragen der Henna-Mischung (Paste) (40 g natürliches Henna und 40 ml gereinigtes Wasser) auf die betroffenen Stellen (Füße und/und Hände) und das Tragen von Socken und/und Handschuhen. Die Behandlungssitzung dauert 1 Stunde und dann wird die Mischung mit frischem Wasser gespült.
Arzneimittel: Henna
natürliches Henna in Form einer Paste
Placebo-Komparator: Placebo
Basierend auf dem Behandlungsprotokoll für diese Studie erhalten die Patienten in diesem Arm die Henna-Placebo-Behandlung für 4 Wochen (beaufsichtigte Behandlung in der ersten Woche und dann unbeaufsichtigte Sitzungen zweimal pro Woche). Die Behandlung umfasst das Auftragen der Henna-Placebo-Mischung (Paste) (40 g Placebo-Henna und 40 ml gereinigtes Wasser) auf die betroffenen Bereiche (Füße und/und Hände) und das Tragen von Socken und/und Handschuhen. Die Behandlungssitzung dauert 1 Stunde und dann wird die Mischung mit frischem Wasser gespült.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangs-PPE-Grad nach 3,4, 5,6 Wochen
Zeitfenster: 3, 4, 5 und 6 Wochen
Die Einstufung der PSA wird mit einem standardisierten dreistufigen System bewertet, das zuvor in klinischen Studien mit Capecitabin verwendet wurde
3, 4, 5 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline EORTC QOLc30 nach 3, 4, 5, 6 Wochen
Zeitfenster: 3, 4,5 und 6 Wochen
Die Lebensqualität der Patienten wird mit dem Modul EORTC QOLc30 erhoben, das explizit für Krebspatienten entwickelt und validiert wurde.
3, 4,5 und 6 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Hand-Fuß-Syndrom 14 (HFS-14) nach 3, 4, 5, 6 Wochen
Zeitfenster: 3, 4, 5 und 6 Wochen
Dies ist eine Lebensqualitätsskala für Patienten mit strahleninduzierter PSA
3, 4, 5 und 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber den Ausgangsaktivitäten des täglichen Lebens nach 3, 4, 5, 6 Wochen
Zeitfenster: 3, 4, 5 und 6 Wochen
Die Fähigkeit der Patienten, auf ihre Aktivitäten des täglichen Lebens zu reagieren, wird mit dem System der Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO bewertet
3, 4, 5 und 6 Wochen
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Während der 4 Wochen
Die Patienten melden alle möglichen Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung (z. B. Hautausschlag).
Während der 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-PPEHP-88

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren