PPE 관리에 대한 헤나의 효과 테스트
2019년 10월 23일 업데이트: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology
카페시타빈 및/또는 Pegylated Liposomal Doxorubicin에 의해 유도된 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상에 대한 Lawsonia Inermis의 효과에 대한 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구
손바닥-발바닥 홍반성감각이상(PPE)은 카페시타빈 및/또는 페길화된 리포솜 독소루비신 치료에서 일반적으로 발생하는 유일한 임상적 부작용이며 가장 일반적인 용량 제한 독성이기 때문에 특별한 주의가 필요합니다.
이 연구는 카페시타빈 및/또는 페길화된 리포솜 독소루비신 유도 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상증의 관리에서 헤나 치료 프로토콜의 효과를 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 카페시타빈 및/또는 페길화된 리포솜 독소루비신으로 화학요법 치료를 받게 될 80명의 암 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 잠재적 참가자의 선택은 사전 결정된 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다. 환자는 치료군 또는 위약군에 무작위로 배정됩니다. 치료는 일주일에 두 번 제공되며 평가는 2, 3, 4, 5 및 6주에 실시됩니다.
개입 그룹은 환자의 손 및/또는 발에 헤나를 바르고 통제 그룹은 위약을 받습니다.
기준선 및 후속 조치 모두에서 두 그룹의 환자는 표준화된 평가 척도를 사용하여 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상, 삶의 질, PPE로 인한 용량 제한의 필요성 및 통증 강도에 대해 평가됩니다. 데이터는 추론 및 기술 통계로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nicosia, 키프로스, 2047
- American Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 암 환자(>18)
- 카페시타빈 및/또는 PLD를 단독 요법으로 또는 다른 약제와 병용하여 투여받는 환자
- PPE 등급 1 이상을 경험할 환자
- 기꺼이 참여
- 심리 측정 평가를 완료할 수 있는 능력.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에서 수행 상태가 2개 이하
제외 기준:
- 천연 헤나에 과민증이 있는 환자.
- 결과의 해석을 제한할 수 있는 손이나 발에 영향을 미치는 기존의 피부과적 상태를 가진 환자
- 피리독신 또는 니코틴 패치를 사용하는 환자
- 이전에 PPE 병력이 있는 환자
- 항암화학요법을 일주일 이상 중단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나 팔
이 연구의 치료 프로토콜에 따라 환자는 4주 동안 헤나 치료를 받게 됩니다(첫 주에는 감독 치료, 그 다음에는 주 2회 비감독 세션).
치료에는 영향을 받는 부위(발 또는/및 손)에 헤나 혼합물(페이스트)(천연 헤나 40gr 및 정제수 40ml)을 바르고 양말 또는/및 장갑을 착용하는 것이 포함됩니다.
트리트먼트 세션은 1시간 동안 지속되며 혼합물을 깨끗한 물로 헹굽니다.
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페이스트 형태의 천연 헤나
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위약 비교기: 위약
이 연구의 치료 프로토콜에 따라 이 팔의 환자는 4주 동안 헤나 위약 치료를 받게 됩니다(첫 주 동안 감독 치료 후 일주일에 두 번 감독되지 않은 세션).
치료에는 헤나 위약 혼합물(페이스트)(40gr 위약 헤나 및 40ml 정제수)을 해당 부위(발 또는/및 손)에 바르고 양말 또는/및 장갑을 착용하는 것이 포함됩니다.
트리트먼트 세션은 1시간 동안 지속되며 혼합물을 깨끗한 물로 헹굽니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,4, 5,6주 기준 PPE 등급에서 변경
기간: 3, 4, 5, 6주
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PPE의 등급은 카페시타빈 임상 시험에서 이전에 사용된 표준화된 3등급 시스템으로 평가됩니다.
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3, 4, 5, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,4, 5,6주 기준 EORTC QOLc30에서 변경
기간: 3, 4, 5, 6주
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환자의 삶의 질은 암으로 고통받는 환자를 위해 개발되고 검증된 EORTC QOLc30 모듈로 평가됩니다.
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3, 4, 5, 6주
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3,4,5,6주에 베이스라인 수족 증후군 14(HFS-14)로부터의 변화
기간: 3, 4, 5, 6주
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이것은 방사선 유발 PPE를 경험하는 환자의 삶의 질 척도입니다.
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3, 4, 5, 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3,4,5,6주 기준 일상 생활 활동의 변화
기간: 3, 4, 5, 6주
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ECOG(Eastern Co-operative Oncology Group)/WHO 시스템으로 일상 생활 활동에 반응하는 환자의 능력을 평가합니다.
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3, 4, 5, 6주
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치료 부작용
기간: 4주 동안
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환자는 치료로 인한 부작용(예: 발진)을 보고합니다.
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4주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AC-PPEHP-88
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로