Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af hennas effektivitet til håndtering af PPE

23. oktober 2019 opdateret af: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

En randomiseret dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af virkningerne af Lawsonia inermis på palmar-plantar erythrodysæstesi induceret af Capecitabin og/eller pegyleret liposomalt doxorubicin

Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) er den eneste kliniske bivirkning, der almindeligvis forekommer ved behandling med capecitabin og/eller pegyleret liposomal doxorubicin, og det fortjener særlig opmærksomhed, fordi det er den mest almindelige dosisbegrænsende toksicitet. denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​en henna-behandlingsprotokol i behandlingen af ​​capecitabin og/eller pegyleret liposomalt doxorubicin-induceret palmar-plantar erythrodysestesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 80 cancerpatienter, som vil modtage kemoterapibehandling med capecitabin og/eller pegyleret liposomalt doxorubicin. Udvælgelsen af ​​potentielle deltagere vil blive baseret på forudbestemte inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt enten til behandlingsgruppen eller placebogruppen. Behandlingen vil blive leveret to gange om ugen, og vurderinger vil finde sted efter 2, 3, 4, 5 og 6 uger.

Interventionsgruppen vil modtage påføring af henna på patienternes hænder og/eller fødder, og kontrolgruppen vil modtage placebo.

Både ved baseline og opfølgning vil patienter i begge grupper blive vurderet for deres grad af palmar-plantar erythrodysestesi, livskvaliteten, behovet for dosisbegrænsning på grund af PPE og smerteintensitet ved hjælp af standardiserede vurderingsskalaer. Data vil blive analyseret med inferentielle og beskrivende statistikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2047
        • American Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne cancerpatienter (>18)
  • Patienter, der får capecitabin og/eller PLD som monoterapi eller i kombination med andre midler
  • Patienter, der vil opleve PPE grad 1 eller derover
  • Deltager gerne
  • Evne til at gennemføre de psykometriske vurderinger.
  • En præstationsstatus på to eller mindre på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for naturlig henna.
  • Patienter med allerede eksisterende dermatologisk tilstand, der påvirker hænder eller fødder, som kan begrænse fortolkningen af ​​resultaterne
  • Patienter på pyridoxin eller nikotinplastre
  • Patienter med en tidligere historie med PPE
  • Patienter, hvis kemoterapi blev afbrudt i mere end en uge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Henna arm
Baseret på behandlingsprotokollen for denne undersøgelse vil patienterne modtage hennabehandlingen i 4 uger (overvåget behandling den første uge og derefter uovervågede sessioner to gange om ugen). Behandlingen vil omfatte påføring af hennablandingen (pastaen) (40gr naturlig henna og 40ml renset vand) på de berørte områder (fødder eller/og hænder) og bære sokker eller/og handsker. Behandlingssessionen vil vare i 1 time og derefter skylles blandingen med frisk vand.
Medicin: Henna
naturlig henna i form af pasta
Placebo komparator: Placebo
Baseret på behandlingsprotokollen for denne undersøgelse vil patienterne i denne arm modtage henna-placebobehandlingen i 4 uger (overvåget behandling den første uge og derefter uovervågede sessioner to gange om ugen). Behandlingen vil omfatte påføring af henna-placeboblandingen (pasta) (40gr placebohenna og 40ml renset vand) på de berørte områder (fødder og/og hænder) og bære sokker eller/og handsker. Behandlingssessionen vil vare i 1 time og derefter skylles blandingen med frisk vand.
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline PPE-grad ved 3,4, 5,6 uger
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uger
Karakteren af ​​PPE vil blive vurderet med et standardiseret tre-gradssystem, der tidligere blev brugt i capecitabine kliniske forsøg
3, 4, 5 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline EORTC QOLc30 efter 3,4, 5,6 uger
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uger
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet med EORTC QOLc30-modulet, som er udviklet og eksplicit valideret til patienter, der lider af cancer.
3, 4, 5 og 6 uger
Ændring fra baseline hånd-fod syndrom 14 (HFS-14) efter 3,4,5,6 uger
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uger
dette er en livskvalitetsskala for patienter, der oplever strålingsinduceret PPE
3, 4, 5 og 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline aktiviteter i dagligdagen efter 3,4,5,6 uger
Tidsramme: 3, 4, 5 og 6 uger
Patienternes evne til at reagere på deres daglige aktiviteter vil blive vurderet med Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO-systemet
3, 4, 5 og 6 uger
Behandlingsbivirkninger
Tidsramme: I løbet af de 4 uger
Patienterne vil rapportere enhver mulig bivirkning på grund af behandlingen (dvs. udslæt)
I løbet af de 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (Skøn)

18. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-PPEHP-88

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner