Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de la eficacia de la henna en el manejo del equipo de protección personal

23 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de Lawsonia Inermis en la eritrodisestesia palmar-plantar inducida por capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada

La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) es el único evento adverso clínico que ocurre comúnmente con el tratamiento con capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada y merece especial atención porque es la toxicidad limitante de dosis más común. Este estudio está diseñado para probar la eficacia de un protocolo de tratamiento con henna en el tratamiento de la eritrodisestesia palmar-plantar inducida por capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 80 pacientes con cáncer que recibirán tratamiento de quimioterapia con capecitabina y/o doxorrubicina liposomal pegilada. La selección de los posibles participantes se basará en criterios de inclusión y exclusión predeterminados. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento o al grupo de placebo. El tratamiento se administrará dos veces por semana y las evaluaciones se realizarán a las 2, 3, 4, 5 y 6 semanas.

El grupo de intervención recibirá la aplicación de henna en las manos y/o pies de los pacientes y el grupo control recibirá el placebo.

Tanto al inicio como en el seguimiento, se evaluará a los pacientes de ambos grupos según su grado de eritrodisestesia palmar-plantar, la calidad de vida, la necesidad de limitar la dosis debido al EPP y la intensidad del dolor mediante escalas de calificación estandarizadas. Los datos serán analizados con estadística inferencial y descriptiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chipre
      • Nicosia, Chipre, 2047
        • American Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con cáncer (>18)
  • Pacientes que reciben capecitabina y/o DLP como monoterapia o en combinación con otros agentes
  • Pacientes que experimentarán PPE grado 1 o superior
  • dispuesto a participar
  • Capacidad para completar las evaluaciones psicométricas.
  • Un estado funcional de dos o menos en el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad a la henna natural.
  • Pacientes con condiciones dermatológicas preexistentes que afecten las manos o los pies que puedan limitar la interpretación de los resultados
  • Pacientes con parches de piridoxina o nicotina
  • Pacientes con antecedentes previos de EPP
  • Pacientes cuya quimioterapia se interrumpió durante más de una semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de henna
Según el protocolo de tratamiento para este estudio, los pacientes recibirán el tratamiento con henna durante 4 semanas (tratamiento supervisado durante la primera semana y luego sesiones sin supervisión dos veces por semana). El tratamiento incluirá la aplicación de la mezcla de henna (pasta) (40gr de henna natural y 40ml de agua purificada) en las zonas afectadas (pies y/o manos) y uso de calcetines y/o guantes. La sesión de tratamiento tendrá una duración de 1 hora y luego se enjuagará la mezcla con agua fresca.
Droga: Alheña
henna natural en forma de pasta
Comparador de placebos: Placebo
Según el protocolo de tratamiento para este estudio, los pacientes de este grupo recibirán el tratamiento con placebo de henna durante 4 semanas (tratamiento supervisado durante la primera semana y luego sesiones sin supervisión dos veces por semana). El tratamiento incluirá la aplicación de la mezcla (pasta) de henna placebo (40gr de henna placebo y 40ml de agua purificada) en las zonas afectadas (pies y/o manos) y el uso de calcetines y/o guantes. La sesión de tratamiento tendrá una duración de 1 hora y luego se enjuagará la mezcla con agua fresca.
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al grado de PPE inicial a las 3, 4, 5 y 6 semanas
Periodo de tiempo: 3, 4, 5 y 6 semanas
El grado de PPE se evaluará con un sistema estandarizado de tres grados utilizado anteriormente en ensayos clínicos de capecitabina
3, 4, 5 y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio EORTC QOLc30 a las 3, 4, 5, 6 semanas
Periodo de tiempo: 3, 4,5 y 6 semanas
La calidad de vida de los pacientes se evaluará con el módulo EORTC QOLc30 que ha sido desarrollado y validado explícitamente para pacientes que padecen cáncer.
3, 4,5 y 6 semanas
Cambio desde el síndrome mano-pie basal 14 (HFS-14) a las 3, 4, 5, 6 semanas
Periodo de tiempo: 3, 4, 5 y 6 semanas
esta es una escala de calidad de vida para pacientes que experimentan EPP inducido por radiación
3, 4, 5 y 6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio Actividades de la vida diaria a las 3, 4, 5, 6 semanas
Periodo de tiempo: 3, 4, 5 y 6 semanas
La capacidad de los pacientes para responder a sus actividades de la vida diaria se evaluará con el sistema del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)/OMS
3, 4, 5 y 6 semanas
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las 4 semanas
Los pacientes informarán cualquier posible efecto secundario debido al tratamiento (es decir, sarpullido)
Durante las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cyprus University of Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-PPEHP-88

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir