Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności henny w zarządzaniu PPE

23 października 2019 zaktualizowane przez: Dr. Andreas Charalambous, Cyprus University of Technology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wpływu Lawsonia Inermis na erytrodyzestezję dłoniowo-podeszwową indukowaną przez kapecytabinę i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicynę

Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE) jest jedynym klinicznym zdarzeniem niepożądanym, które często występuje podczas leczenia kapecytabiną i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną i zasługuje na szczególną uwagę, ponieważ jest najczęstszym działaniem toksycznym ograniczającym dawkę. to badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności protokołu leczenia henną w leczeniu erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej wywołanej kapecytabiną i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem 80 pacjentów z rakiem, którzy otrzymają chemioterapię kapecytabiną i/lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Wybór potencjalnych uczestników będzie oparty na wcześniej ustalonych kryteriach włączenia i wykluczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni albo do grupy leczonej, albo do grupy placebo. Leczenie będzie prowadzone dwa razy w tygodniu, a oceny będą przeprowadzane po 2, 3, 4, 5 i 6 tygodniach.

Grupa interwencyjna otrzyma aplikację henny na dłonie i/lub stopy pacjentów, a grupa kontrolna otrzyma placebo.

Zarówno na początku badania, jak iw okresie obserwacji, pacjenci w obu grupach będą oceniani pod kątem stopnia erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, jakości życia, konieczności ograniczenia dawki ze względu na środki ochrony indywidualnej oraz nasilenia bólu przy użyciu standardowych skal oceny. Dane będą analizowane za pomocą statystyk inferencyjnych i opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2047
        • American Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rakiem (>18)
  • Pacjenci otrzymujący kapecytabinę i (lub) PLD w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami
  • Pacjenci, u których wystąpi PPE stopnia 1 lub wyższego
  • Chętni do udziału
  • Umiejętność wypełniania ocen psychometrycznych.
  • Stan sprawności wynoszący dwa lub mniej we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na naturalną hennę.
  • Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami skóry dłoni lub stóp, które mogą ograniczać interpretację wyników
  • Pacjenci stosujący plastry z pirydoksyną lub nikotyną
  • Pacjenci z wcześniejszą historią PPE
  • Pacjenci, u których chemioterapię przerwano na dłużej niż tydzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z henny
W oparciu o protokół leczenia dla tego badania, pacjenci otrzymają kurację henną przez 4 tygodnie (kuracja nadzorowana przez pierwszy tydzień, a następnie sesje bez nadzoru dwa razy w tygodniu). Zabieg będzie obejmował nałożenie mieszanki (pasty) henny (40g naturalnej henny i 40ml wody oczyszczonej) na dotknięte obszary (stopy lub/i dłonie) oraz założenie skarpetek lub/i rękawiczek. Sesja zabiegowa potrwa 1 godzinę, po czym mieszanina zostanie spłukana świeżą wodą.
Lek: Henna
naturalna henna w formie pasty
Komparator placebo: Placebo
W oparciu o protokół leczenia dla tego badania, pacjenci w tej grupie będą otrzymywać hennę placebo przez 4 tygodnie (kuracja nadzorowana przez pierwszy tydzień, a następnie sesje bez nadzoru dwa razy w tygodniu). Zabieg będzie obejmował nałożenie mieszaniny henny placebo (pasta) (40 g placebo henny i 40 ml oczyszczonej wody) na dotknięte obszary (stopy lub/i dłonie) oraz założenie skarpet lub/i rękawiczek. Sesja zabiegowa potrwa 1 godzinę, po czym mieszanina zostanie spłukana świeżą wodą.
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowego stopnia PPE w 3,4, 5,6 tygodniu
Ramy czasowe: 3, 4, 5 i 6 tygodni
Stopień ochrony PPE zostanie oceniony za pomocą wystandaryzowanego trzystopniowego systemu stosowanego wcześniej w badaniach klinicznych kapecytabiny
3, 4, 5 i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej EORTC QOLc30 po 3,4, 5,6 tygodniach
Ramy czasowe: 3, 4,5 i 6 tygodni
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą modułu EORTC QOLc30, który został opracowany i zatwierdzony specjalnie dla pacjentów cierpiących na raka.
3, 4,5 i 6 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego zespołu dłoniowo-podeszwowego 14 (HFS-14) w 3,4,5,6 tygodniu
Ramy czasowe: 3, 4, 5 i 6 tygodni
jest to skala jakości życia dla pacjentów doświadczających ŚOI wywołanych promieniowaniem
3, 4, 5 i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowych czynności życia codziennego po 3,4,5,6 tygodniach
Ramy czasowe: 3, 4, 5 i 6 tygodni
Zdolność pacjentów do reagowania na ich codzienne czynności zostanie oceniona za pomocą systemu Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG)/WHO
3, 4, 5 i 6 tygodni
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni
Pacjenci będą zgłaszać wszelkie możliwe działania niepożądane związane z leczeniem (np. wysypka)
W ciągu 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-PPEHP-88

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj